- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00533767
Hantaviruksen leviäminen kotitalouksissa Chilessä
Kotitalouksien kontaktien ja hantaviruksen tartuntatutkimuksen mahdollinen seuranta indeksin ja muiden tapausten joukossa Chilessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hantaviruksen kardiopulmonaalisen oireyhtymän (HCPS) kuolleisuusaste on 40-50 prosenttia. Andes-virus (ANDV) on ensisijainen patogeeni Chilessä ja Argentiinassa. Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa tarkastellaan HCPS-indeksitapauksista HCPS:n tarttumiseen liittyvien lähikontaktien ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä, mukaan lukien viruksen leviäminen eri kehon nesteisiin tarttuvuustekijänä. Tutkimukseen otetaan mukaan 76 kardiopulmonaalisen oireyhtymän HCPS-indeksitapausta ja 140 heidän läheistä kotikontaktiaan, vähintään 2-vuotiaita, joilla on riski saada HCPS.
Indeksitapaukset osallistuvat ensimmäiseen käyntiin; kotitalouksien yhteyshenkilöitä seurataan 35 päivää. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: arvioida hantavirusinfektion toissijainen hyökkäyssuhde HCPS-tapauksen lähikontaktien keskuudessa yhden seurantajakson jälkeen; käyttää henkilökohtaisia haastatteluja ja kyselylomakkeita arvioidakseen ja vertaillakseen riskitoimintoja ja demografisia tekijöitä lähikontakteissa, joille kehittyy HCPS, niihin kontakteihin, jotka eivät tunnista erityisiä korkean riskin toimintoja, kuten altistumista syljelle tai hengityselinten eritteille; käyttää henkilöhaastatteluja ja kyselylomakkeita riskitoimintojen ja demografisten tekijöiden arvioimiseksi ja vertaamiseksi indeksitapauksissa (ensimmäinen tapaus kotitaloudessa) verrattuna kotitalouskontakteihin, jotka eivät kehitä HCPS:ää; ja määrittää hantaviruksen esiintyvyys eri ruumiinnesteissä HCPS-indeksipotilailla ja kotitalouskontakteilla, jotka saavat infektion, ja siten määrittää mikä tahansa viruksen esiintyminen kehon nesteessä infektiovaiheen kanssa.
Sekä tarttuva virus (viljelmä) että viruksen genominen RNA (kvantitatiivinen RT-PCR) mitataan. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää hantaviruksen määrä eri ruumiinnesteissä HCPS-indeksipotilailla ja kotitalouskontakteissa, jotka saavat infektion, ja siten määrittää viruksen esiintyminen kehon nesteessä infektiovaiheen kanssa. Sekä tarttuva virus (viljelmä) että viruksen genominen RNA (kvantitatiivinen RT-PCR) mitataan; kehittää ennustava tilastollinen malli, jossa epidemiologiset ja virologiset muuttujat (viljelmät, ANDV-vasta-aineet, PCR, neutraloivat vasta-aineet, HSV 1- ja 2-vasta-aineet) voitaisiin pisteyttää ja käyttää uuden tapauksen ennustamiseen kotitalousryhmässä; määrittää nopeiden virusdiagnostisten testausten toteutettavuus sen määrittämiseksi, voidaanko virologisia tuloksia saada riittävän ajoissa ennen sairauden alkamista, jotta voidaan tehdä tehokkaampi tutkiminen potilaista, jotka todellakin kehittävät HCPS:ää; ja määrittää ANDV:n sekvenssit indeksistä ja lisätapauksista sekvenssi-identiteetin määrittämiseksi perheklusterien sisällä ja ulkopuolella olevista viruksista.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat: hantavirus (ANDV) lisätapausten ilmaantuvuuden määrittäminen vahvistetun indeksitapauksen lähikontaktien joukossa koko seurannan inkubaatiojakson aikana; arvioida riskitoimintaa ja demografisia tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin siirtyä ANDV:n indeksitapausten ja kotitalouden jäsenten välillä sekä heidän vastaaviin indeksitapauksiinsa; mittaa riskitoimintoja ja demografisia tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneeseen riskiin saada ANDV:tä ympäristölähteistä vertaamalla indeksitapauksia kotitalouksien kontakteihin, jotka kehittävät tai eivät kehittä HCPS:ää; ja määrittää viruksen esiintyminen ja viruksen RNA:n mittaus kehon nesteissä ajan mittaan indeksitapauksissa ja lisätapauksissa kotikontakteissa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat: herkimmän viljelymenetelmän määrittäminen ANDV:n havaitsemiseksi kehon nesteistä infektion eri vaiheissa; tunnistaa paras malli, jolla voidaan ennustaa lisätapauksen esiintyminen perheryhmässä; arvioi nukleotidien samankaltaisuus apumarkkerina AND-viruksen ihmisestä toiseen siirtymisen todennäköisyyden rikastamiseksi tai poistamiseksi. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakemistotapaukset:
- Vahvistettu diagnoosi, positiivinen hantaviruksen IgM-määritys tai hantaviruksen havaitseminen plasmasta tai seerumista RT-PCR:llä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Diagnoosin vahvistamisesta on kulunut alle 96 tuntia.
Kotitalouden yhteystiedot
- Kaikki 2-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat olleet läheisessä yhteydessä indeksitapaukseen missä tahansa vaiheessa 30 päivää ennen 7 päivää indeksitapauksen oireiden alkamisen jälkeen.
- Lähikontaktiin tulee kuulua: seksuaalinen kontakti ja/tai syvä suudelma ja/tai nukkuminen samassa sängyssä ja/tai välitön hoito indeksikoteloon.
Poissulkemiskriteerit:
Hakemisto tapaukset
- Hakemistotasolla ei ole eikä hän suostu ilmoittamaan lähikontaktiensa nimiä.
- Ei sopiva ehdokas tutkijan mielestä.
Kotitalouden yhteystiedot
- Vahvistettu nykyinen tai aiempi Andes-viruksen aiheuttama infektio.
- Alle 2-vuotiaat.
- Ei saatavilla seurantaan tai ei ole sopiva ehdokas tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi hantaviruksen kardiopulmonaalista oireyhtymää sairastavien indeksitapausten toissijaisten hyökkäysten määrä lähikontaktien keskuudessa Chilessä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä hantaviruksen määrä kehon nesteissä henkilöillä, joilla on hantavirusinfektio
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hantavirusinfektiot
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisRokotus | Hantavirus-keuhkotulehdusYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisHantavirus -nefropatia | Hantavirus -infektioRanska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHantavirus-keuhkooireyhtymäYhdysvallat
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHantavirusinfektiotChile
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)