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Transmission du hantavirus dans les ménages au Chili

8 janvier 2024 mis à jour par: University of New Mexico

Suivi prospectif des contacts familiaux et étude de transmission du hantavirus parmi les cas index et supplémentaires au Chili

Cette étude vise à évaluer la transmission de l'hantavirus au Chili. Il s'agit d'une étude observationnelle qui examinera les contacts familiaux étroits de personnes ayant reçu un diagnostic d'infection à hantavirus entraînant une maladie grave, afin de déterminer la fréquence à laquelle elles sont infectées. Les sujets inscrits à l'étude feront don d'échantillons de fluides corporels (par exemple sang, salive, selles, urine, sécrétions respiratoires et vaginales) pour permettre aux chercheurs de voir si l'hantavirus est présent dans ces fluides et si oui, en quelle quantité. Les sujets seront également interrogés pour identifier les conditions du ménage qui peuvent être associées à la transmission. Jusqu'à 76 cas index (personnes chez qui une maladie cadiopulmonaire à hantavirus est diagnostiquée pour la première fois) et jusqu'à 140 de leurs contacts étroits seront inscrits. Les sujets seront suivis pendant environ 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome cardio-pulmonaire à hantavirus (HCPS) a un taux de mortalité de 40 à 50 pour cent. Le virus des Andes (ANDV) est le principal agent pathogène au Chili et en Argentine. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à accéder à l'incidence et aux facteurs de risque associés à la transmission du HCPS aux contacts familiaux étroits des cas index du HCPS, y compris l'examen de l'excrétion du virus dans divers fluides corporels comme facteur de transmissibilité. L'étude recrutera 76 cas index du syndrome cardio-pulmonaire HCPS et 140 de leurs contacts familiaux proches, âgés de 2 ans et plus, à risque de contracter le HCPS.

Les cas index participeront à la visite initiale ; les participants en contact familial seront suivis pendant 35 jours. Les principaux objectifs de cette étude sont : estimer le taux d'attaque secondaire de l'infection à hantavirus parmi les contacts familiaux étroits d'un cas HCPS après une période d'incubation de suivi ; utiliser des entretiens personnels et des questionnaires pour évaluer et comparer les activités à risque et les facteurs démographiques chez les contacts familiaux proches qui développent le HCPS avec les contacts qui n'identifient pas d'activités spécifiques à haut risque telles que l'exposition à la salive ou aux sécrétions respiratoires ; utiliser des entretiens personnels et des questionnaires pour évaluer et comparer les activités à risque et les facteurs démographiques chez les cas index (le premier cas du ménage) par rapport aux contacts familiaux qui ne développent pas de HCPS ; et pour déterminer la prévalence de l'hantavirus dans divers fluides corporels chez les patients index atteints de HCPS et chez les contacts familiaux qui contractent l'infection et par conséquent déterminer toute association de présence du virus dans un fluide corporel avec la phase d'infection.

Le virus infectieux (culture) et l'ARN génomique viral (RT-PCR quantitative) seront mesurés. Les objectifs secondaires de cette étude seront : déterminer la quantité d'hantavirus dans divers fluides corporels chez les patients index atteints de HCPS et chez les contacts familiaux qui contractent l'infection et par conséquent déterminer toute association de présence de virus dans un fluide corporel avec la phase d'infection. Le virus infectieux (culture) et l'ARN génomique viral (RT-PCR quantitative) seront mesurés ; développer un modèle statistique prédictif où les variables épidémiologiques et virologiques (cultures, anticorps ANDV, PCR, anticorps neutralisants, anticorps HSV 1 et 2) pourraient être notées et utilisées pour prédire un nouveau cas au sein d'un groupe familial ; déterminer la faisabilité des tests de diagnostic viral rapides afin de déterminer si les résultats virologiques peuvent être obtenus suffisamment avant l'apparition de la maladie pour permettre un triage plus efficace des patients qui sont effectivement sur le point de développer un HCPS ; et pour déterminer les séquences d'ANDV à partir des cas index et supplémentaires afin d'établir l'étendue de l'identité de séquence des virus à l'intérieur et à l'extérieur des clusters familiaux.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les suivants : déterminer l'incidence de cas supplémentaires d'hantavirus (ANDV) parmi les contacts familiaux étroits d'un cas index confirmé pendant une période d'incubation complète de suivi ; évaluer les activités à risque et les facteurs démographiques associés à un risque accru de transmission de l'ANDV entre les cas index et les membres des ménages et leurs cas index respectifs ; mesurer les activités à risque et les facteurs démographiques associés à un risque accru d'acquisition d'ANDV à partir de sources environnementales en comparant les cas index avec les contacts familiaux qui développent et ne développent pas le HCPS ; et déterminer la présence du virus et mesurer l'ARN viral dans les fluides corporels au fil du temps dans les cas index et dans les cas supplémentaires chez les contacts familiaux.

Les critères d'évaluation secondaires seront les suivants : déterminer l'approche de culture la plus sensible pour la détection de l'ANDV dans les fluides corporels à différents stades de l'infection ; identifier le meilleur modèle pour prédire la survenue d'un cas supplémentaire au sein d'un groupe familial ; évaluer la similarité des nucléotides comme marqueur auxiliaire pour enrichir ou désenrichir la probabilité de transmission de personne à personne du virus AND. La durée de cette étude devrait être de 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili
        • Universidad Catolica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

76 cas index atteints du syndrome cardio-pulmonaire à hantavirus et leurs contacts familiaux proches

La description

Critère d'intégration:

Cas index :

  1. Diagnostic confirmé, test IgM hantavirus positif ou détection d'hantavirus dans le plasma ou le sérum par RT-PCR.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé.
  3. Moins de 96 heures se sont écoulées depuis la confirmation du diagnostic.

Contact ménage

  1. Toute personne âgée de 2 ans ou plus qui a été en contact étroit avec le cas index à tout moment entre 30 jours avant et 7 jours après l’apparition des symptômes chez le cas index.
  2. Un contact étroit doit inclure : un contact sexuel et/ou des baisers profonds et/ou une nuit dans le même lit et/ou des soins directs au cas index.

Critère d'exclusion:

Cas index

  1. Le cas index n’a pas ou n’accepte pas de donner les noms de ses contacts proches.
  2. Ce n'est pas un candidat approprié de l'avis de l'enquêteur.

Contact ménage

  1. Infection actuelle ou antérieure confirmée par le virus des Andes.
  2. Moins de 2 ans.
  3. Indisponible pour un suivi ou candidat non approprié de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux d'attaque secondaire parmi les contacts familiaux étroits des cas index atteints du syndrome cardio-pulmonaire à hantavirus au Chili
Délai: 35 jours
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la quantité d'hantavirus dans les fluides corporels des personnes infectées par l'hantavirus
Délai: 35 jours
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimé)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à hantavirus

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