- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00533767
Transmission du hantavirus dans les ménages au Chili
Suivi prospectif des contacts familiaux et étude de transmission du hantavirus parmi les cas index et supplémentaires au Chili
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome cardio-pulmonaire à hantavirus (HCPS) a un taux de mortalité de 40 à 50 pour cent. Le virus des Andes (ANDV) est le principal agent pathogène au Chili et en Argentine. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à accéder à l'incidence et aux facteurs de risque associés à la transmission du HCPS aux contacts familiaux étroits des cas index du HCPS, y compris l'examen de l'excrétion du virus dans divers fluides corporels comme facteur de transmissibilité. L'étude recrutera 76 cas index du syndrome cardio-pulmonaire HCPS et 140 de leurs contacts familiaux proches, âgés de 2 ans et plus, à risque de contracter le HCPS.
Les cas index participeront à la visite initiale ; les participants en contact familial seront suivis pendant 35 jours. Les principaux objectifs de cette étude sont : estimer le taux d'attaque secondaire de l'infection à hantavirus parmi les contacts familiaux étroits d'un cas HCPS après une période d'incubation de suivi ; utiliser des entretiens personnels et des questionnaires pour évaluer et comparer les activités à risque et les facteurs démographiques chez les contacts familiaux proches qui développent le HCPS avec les contacts qui n'identifient pas d'activités spécifiques à haut risque telles que l'exposition à la salive ou aux sécrétions respiratoires ; utiliser des entretiens personnels et des questionnaires pour évaluer et comparer les activités à risque et les facteurs démographiques chez les cas index (le premier cas du ménage) par rapport aux contacts familiaux qui ne développent pas de HCPS ; et pour déterminer la prévalence de l'hantavirus dans divers fluides corporels chez les patients index atteints de HCPS et chez les contacts familiaux qui contractent l'infection et par conséquent déterminer toute association de présence du virus dans un fluide corporel avec la phase d'infection.
Le virus infectieux (culture) et l'ARN génomique viral (RT-PCR quantitative) seront mesurés. Les objectifs secondaires de cette étude seront : déterminer la quantité d'hantavirus dans divers fluides corporels chez les patients index atteints de HCPS et chez les contacts familiaux qui contractent l'infection et par conséquent déterminer toute association de présence de virus dans un fluide corporel avec la phase d'infection. Le virus infectieux (culture) et l'ARN génomique viral (RT-PCR quantitative) seront mesurés ; développer un modèle statistique prédictif où les variables épidémiologiques et virologiques (cultures, anticorps ANDV, PCR, anticorps neutralisants, anticorps HSV 1 et 2) pourraient être notées et utilisées pour prédire un nouveau cas au sein d'un groupe familial ; déterminer la faisabilité des tests de diagnostic viral rapides afin de déterminer si les résultats virologiques peuvent être obtenus suffisamment avant l'apparition de la maladie pour permettre un triage plus efficace des patients qui sont effectivement sur le point de développer un HCPS ; et pour déterminer les séquences d'ANDV à partir des cas index et supplémentaires afin d'établir l'étendue de l'identité de séquence des virus à l'intérieur et à l'extérieur des clusters familiaux.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les suivants : déterminer l'incidence de cas supplémentaires d'hantavirus (ANDV) parmi les contacts familiaux étroits d'un cas index confirmé pendant une période d'incubation complète de suivi ; évaluer les activités à risque et les facteurs démographiques associés à un risque accru de transmission de l'ANDV entre les cas index et les membres des ménages et leurs cas index respectifs ; mesurer les activités à risque et les facteurs démographiques associés à un risque accru d'acquisition d'ANDV à partir de sources environnementales en comparant les cas index avec les contacts familiaux qui développent et ne développent pas le HCPS ; et déterminer la présence du virus et mesurer l'ARN viral dans les fluides corporels au fil du temps dans les cas index et dans les cas supplémentaires chez les contacts familiaux.
Les critères d'évaluation secondaires seront les suivants : déterminer l'approche de culture la plus sensible pour la détection de l'ANDV dans les fluides corporels à différents stades de l'infection ; identifier le meilleur modèle pour prédire la survenue d'un cas supplémentaire au sein d'un groupe familial ; évaluer la similarité des nucléotides comme marqueur auxiliaire pour enrichir ou désenrichir la probabilité de transmission de personne à personne du virus AND. La durée de cette étude devrait être de 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Universidad Catolica de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cas index :
- Diagnostic confirmé, test IgM hantavirus positif ou détection d'hantavirus dans le plasma ou le sérum par RT-PCR.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Moins de 96 heures se sont écoulées depuis la confirmation du diagnostic.
Contact ménage
- Toute personne âgée de 2 ans ou plus qui a été en contact étroit avec le cas index à tout moment entre 30 jours avant et 7 jours après l’apparition des symptômes chez le cas index.
- Un contact étroit doit inclure : un contact sexuel et/ou des baisers profonds et/ou une nuit dans le même lit et/ou des soins directs au cas index.
Critère d'exclusion:
Cas index
- Le cas index n’a pas ou n’accepte pas de donner les noms de ses contacts proches.
- Ce n'est pas un candidat approprié de l'avis de l'enquêteur.
Contact ménage
- Infection actuelle ou antérieure confirmée par le virus des Andes.
- Moins de 2 ans.
- Indisponible pour un suivi ou candidat non approprié de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer le taux d'attaque secondaire parmi les contacts familiaux étroits des cas index atteints du syndrome cardio-pulmonaire à hantavirus au Chili
Délai: 35 jours
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la quantité d'hantavirus dans les fluides corporels des personnes infectées par l'hantavirus
Délai: 35 jours
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0013
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