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透析患者的维生素 D 2 (D2D)

2017年3月14日 更新者:Ajay K. Singh、Brigham and Women's Hospital

透析人群中的维生素 D 和肌肉力量

维生素 D 是骨骼健康所必需的。 当我们暴露在阳光下时,维生素 D 会在我们的皮肤中生成,但它也存在于我们吃的食物和维生素药丸中。 维生素 D 含量低在许多人群中很常见,因为我们在冬天没有得到足够的阳光,而且我们很少吃含有维生素 D 的食物。 一些含有维生素 D 的食物包括鲑鱼、鲭鱼、金枪鱼和添加了维生素 D 的强化牛奶。

我们知道,几乎所有接受透析的肾病患者体内的维生素 D 都不足。 我们认为这种情况会导致肌肉无力,从而导致跌倒和骨折。 这些是接受透析的患者的常见问题。 例如,透析患者发生髋部骨折(髋部骨折)的风险要高得多。 然而,尚未对接受透析的维生素 D 水平低的患者进行正式研究,以确定他们是否真的有肌肉无力和相关问题。

这项研究有两个目标。 首先,我们想看看维生素 D 水平低的透析患者是否真的存在肌肉无力、肌肉疼痛和骨折的风险。 我们还想知道给这些患者服用维生素 D 药丸是否会增强肌肉力量、减轻肌肉疼痛和减少跌倒。

在这项研究中,我们将比较维生素 D 和安慰剂。 安慰剂胶囊看起来与维生素 D 胶囊完全一样,但不含任何活性成分。 我们在研究中使用安慰剂以确保研究结果是由于研究药物而不是其他原因造成的。

研究概览

详细说明

纳入标准:

年龄 ³ 18,进行血液透析的 CKD,男性和女性,血红蛋白 ³ 9g/dl,白蛋白 ³ 3.0g/dl,最近(过去三个月)没有入院,能够在有或没有助行器的情况下行走十英尺.

排除标准:

怀孕或哺乳期的受试者;有肾结石病史、吸收不良综合征、由甲状旁腺激素 >500pg/ml 定义的三发性甲状旁腺功能亢进、目前使用皮质类固醇、不能走动的受试者(例如截瘫受试者)、最近三个月严重骨折和校正钙10.5 毫克/分升或更高的水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性血液透析患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ³ 18
  • CKD 血液透析
  • 男女
  • 血红蛋白 ³ 9g/dl,白蛋白 ³ 3.0g/dl,
  • 最近(过去三个月)没有入院
  • 能够在有或没有助行器的情况下行走十英尺。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的受试者
  • 有肾结石病史的受试者
  • 吸收不良综合征
  • 三发性甲状旁腺功能亢进症定义为甲状旁腺激素 >500pg/ml,目前使用皮质类固醇
  • 非卧床受试者(例如截瘫受试者)
  • 最近三个月严重骨折,以及
  • 校正后的钙水平为 10.5 mg/dl 或更高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
透析患者的维生素 D 2 水平
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间:1年
四个不同肌肉群的计时测试和测力法
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ajay K Singh, M.D.、Brigham and Womens Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月25日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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