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Vitamina D 2 para pacientes en diálisis (D2D)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamina D y Fuerza Muscular en la Población en Diálisis

La vitamina D es necesaria para tener huesos sanos. La vitamina D se produce en nuestra piel cuando nos exponemos a la luz solar, pero también se encuentra en los alimentos que comemos y en las píldoras de vitaminas. Los niveles bajos de vitamina D son comunes en muchos grupos de personas, porque no recibimos suficiente sol durante el invierno y porque comemos pocos alimentos que contienen vitamina D. Algunos alimentos con vitamina D son el salmón, la caballa, el atún y la leche fortificada, a la que se le ha agregado vitamina D.

Sabemos que casi todos los pacientes con enfermedad renal en diálisis no tienen suficiente vitamina D en sus cuerpos. Creemos que esta afección puede causar debilidad muscular, lo que provoca caídas y fracturas de huesos. Estos son problemas comunes para los pacientes que reciben diálisis. Por ejemplo, los pacientes de diálisis tienen un riesgo mucho mayor de fracturas de cadera (rotura de cadera). Sin embargo, no se ha realizado ninguna investigación formal en pacientes con niveles bajos de vitamina D que reciben diálisis, para ver si realmente tienen debilidad muscular y problemas relacionados.

Hay dos objetivos de este estudio. Primero, queremos ver si los pacientes en diálisis que tienen niveles bajos de vitamina D están realmente en riesgo de debilidad muscular, dolor muscular y huesos rotos. También queremos averiguar si dar pastillas de vitamina D a estos pacientes dará como resultado una mayor fuerza muscular, menos dolor muscular y menos caídas.

En este estudio, compararemos la vitamina D con un placebo. Las cápsulas de placebo se ven exactamente como las cápsulas de vitamina D, pero no contienen ingredientes activos. Usamos placebos en estudios de investigación para asegurarnos de que los resultados del estudio se deban al fármaco del estudio y no a otras razones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

Edad ³ 18, ERC en hemodiálisis, hombres y mujeres, hemoglobina ³ 9 g/dl, albúmina ³ 3,0 g/dl, sin ingresos hospitalarios recientes (en los últimos tres meses), capacidad para caminar diez pies con o sin ayuda para caminar .

Criterio de exclusión:

Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia; sujetos con antecedentes de cálculos renales, síndromes de malabsorción, hiperparatiroidismo terciario definido por una hormona paratiroidea > 500 pg/ml, uso actual de corticoides, sujetos no ambulatorios (por ejemplo sujetos parapléjicos), fractura grave en los últimos tres meses y calcio corregido niveles de 10.5 mg/dl o mayores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ³ 18
  • ERC en hemodiálisis
  • Hombres y mujeres
  • Hemoglobina ³ 9 g/dl, albúmina ³ 3,0 g/dl,
  • Sin admisiones recientes (en los últimos tres meses) al hospital
  • Capacidad para caminar diez pies con o sin ayuda para caminar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos con antecedentes de cálculos renales
  • Síndromes de malabsorción
  • Hiperparatiroidismo terciario definido por una hormona paratiroidea > 500 pg/ml, uso actual de corticoides
  • Sujetos no ambulatorios (por ejemplo, sujetos parapléjicos)
  • Fractura grave en los últimos tres meses, y
  • Niveles de calcio corregidos de 10,5 mg/dl o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D 2 de pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 año
cronometrado y prueba y dinamometría de cuatro grupos musculares diferentes
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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