- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00535158
Vitamina D 2 para pacientes en diálisis (D2D)
Vitamina D y Fuerza Muscular en la Población en Diálisis
La vitamina D es necesaria para tener huesos sanos. La vitamina D se produce en nuestra piel cuando nos exponemos a la luz solar, pero también se encuentra en los alimentos que comemos y en las píldoras de vitaminas. Los niveles bajos de vitamina D son comunes en muchos grupos de personas, porque no recibimos suficiente sol durante el invierno y porque comemos pocos alimentos que contienen vitamina D. Algunos alimentos con vitamina D son el salmón, la caballa, el atún y la leche fortificada, a la que se le ha agregado vitamina D.
Sabemos que casi todos los pacientes con enfermedad renal en diálisis no tienen suficiente vitamina D en sus cuerpos. Creemos que esta afección puede causar debilidad muscular, lo que provoca caídas y fracturas de huesos. Estos son problemas comunes para los pacientes que reciben diálisis. Por ejemplo, los pacientes de diálisis tienen un riesgo mucho mayor de fracturas de cadera (rotura de cadera). Sin embargo, no se ha realizado ninguna investigación formal en pacientes con niveles bajos de vitamina D que reciben diálisis, para ver si realmente tienen debilidad muscular y problemas relacionados.
Hay dos objetivos de este estudio. Primero, queremos ver si los pacientes en diálisis que tienen niveles bajos de vitamina D están realmente en riesgo de debilidad muscular, dolor muscular y huesos rotos. También queremos averiguar si dar pastillas de vitamina D a estos pacientes dará como resultado una mayor fuerza muscular, menos dolor muscular y menos caídas.
En este estudio, compararemos la vitamina D con un placebo. Las cápsulas de placebo se ven exactamente como las cápsulas de vitamina D, pero no contienen ingredientes activos. Usamos placebos en estudios de investigación para asegurarnos de que los resultados del estudio se deban al fármaco del estudio y no a otras razones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Edad ³ 18, ERC en hemodiálisis, hombres y mujeres, hemoglobina ³ 9 g/dl, albúmina ³ 3,0 g/dl, sin ingresos hospitalarios recientes (en los últimos tres meses), capacidad para caminar diez pies con o sin ayuda para caminar .
Criterio de exclusión:
Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia; sujetos con antecedentes de cálculos renales, síndromes de malabsorción, hiperparatiroidismo terciario definido por una hormona paratiroidea > 500 pg/ml, uso actual de corticoides, sujetos no ambulatorios (por ejemplo sujetos parapléjicos), fractura grave en los últimos tres meses y calcio corregido niveles de 10.5 mg/dl o mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ³ 18
- ERC en hemodiálisis
- Hombres y mujeres
- Hemoglobina ³ 9 g/dl, albúmina ³ 3,0 g/dl,
- Sin admisiones recientes (en los últimos tres meses) al hospital
- Capacidad para caminar diez pies con o sin ayuda para caminar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con antecedentes de cálculos renales
- Síndromes de malabsorción
- Hiperparatiroidismo terciario definido por una hormona paratiroidea > 500 pg/ml, uso actual de corticoides
- Sujetos no ambulatorios (por ejemplo, sujetos parapléjicos)
- Fractura grave en los últimos tres meses, y
- Niveles de calcio corregidos de 10,5 mg/dl o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de vitamina D 2 de pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 año
|
cronometrado y prueba y dinamometría de cuatro grupos musculares diferentes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades Renales
- Debilidad muscular
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 2007p-000613
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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