Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D 2 till dialyspatienter (D2D)

14 mars 2017 uppdaterad av: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamin D och muskelstyrka i dialyspopulationen

D-vitamin är nödvändigt för friska skelett. D-vitamin bildas i vår hud när vi utsätts för solljus, men det finns även i mat som vi äter och i vitaminpiller. Låga nivåer av D-vitamin är vanliga i många grupper av människor, eftersom vi inte får tillräckligt med sol under vintern och för att vi äter få livsmedel som har D-vitamin i sig. Vissa livsmedel med D-vitamin är lax, makrill, tonfisk och berikad mjölk, som har fått D-vitamin tillsatt.

Vi vet att nästan alla dialyspatienter med njursjukdom inte har tillräckligt med D-vitamin i kroppen. Vi tror att detta tillstånd kan orsaka muskelsvaghet, vilket leder till fall och brutna ben. Dessa är vanliga problem för patienter som får dialys. Till exempel har dialyspatienter en mycket högre risk för höftfrakturer (brutna höfter). Det har dock inte gjorts någon formell forskning på patienter med låga D-vitaminnivåer som får dialys, för att se om de faktiskt har muskelsvaghet och relaterade problem.

Det finns två mål med denna studie. Först vill vi se om dialyspatienter som har låga vitamin D-nivåer faktiskt löper risk för muskelsvaghet, muskelsmärta och brutna ben. Vi vill också ta reda på om ge D-vitaminpiller till dessa patienter kommer att resultera i bättre muskelstyrka, mindre muskelvärk och färre fall.

I denna studie kommer vi att jämföra D-vitamin med placebo. Placebokapslar ser precis ut som D-vitaminkapslar men innehåller inga aktiva ingredienser. Vi använder placebo i forskningsstudier för att vara säkra på att studieresultaten beror på studieläkemedlet och inte på andra orsaker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ³ 18, CKD på hemodialys, män och kvinnor, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, inga nyligen inlagda (under de senaste tre månaderna) sjukhusinläggningar, förmåga att gå tio fot med eller utan gånghjälpmedel .

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som är gravida eller ammar; försökspersoner med anamnes på njursten, malabsorptionssyndrom, tertiär hyperparatyreos definierad av ett bisköldkörtelhormon på >500 pg/ml, nuvarande användning av kortikosteroider, icke-ambulerande försökspersoner (till exempel paraplegiska försökspersoner), allvarlig fraktur under de senaste tre månaderna och korrigerad kalcium nivåer på 10,5 mg/dl eller mer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kroniska hemodialyspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ³ 18
  • CKD på hemodialys
  • Män och kvinnor
  • Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
  • Inga nyligen (under de senaste tre månaderna) inläggningar på sjukhuset
  • Förmåga att gå tio fot med eller utan gånghjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Personer med historia av njursten
  • Malabsorptionssyndrom
  • Tertiär hyperparatyreos definierad av ett bisköldkörtelhormon på >500pg/ml, nuvarande användning av kortikosteroider
  • Icke-ambulerande ämnen (till exempel paraplegiska ämnen)
  • Allvarlig fraktur under de senaste tre månaderna, och
  • Korrigerade kalciumnivåer på 10,5 mg/dl eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vitamin D 2 nivåer hos dialyspatienter
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 1 år
timeed up and go test och dynamometri av fyra olika muskelgrupper
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera