- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00535158
Vitamin D 2 till dialyspatienter (D2D)
Vitamin D och muskelstyrka i dialyspopulationen
D-vitamin är nödvändigt för friska skelett. D-vitamin bildas i vår hud när vi utsätts för solljus, men det finns även i mat som vi äter och i vitaminpiller. Låga nivåer av D-vitamin är vanliga i många grupper av människor, eftersom vi inte får tillräckligt med sol under vintern och för att vi äter få livsmedel som har D-vitamin i sig. Vissa livsmedel med D-vitamin är lax, makrill, tonfisk och berikad mjölk, som har fått D-vitamin tillsatt.
Vi vet att nästan alla dialyspatienter med njursjukdom inte har tillräckligt med D-vitamin i kroppen. Vi tror att detta tillstånd kan orsaka muskelsvaghet, vilket leder till fall och brutna ben. Dessa är vanliga problem för patienter som får dialys. Till exempel har dialyspatienter en mycket högre risk för höftfrakturer (brutna höfter). Det har dock inte gjorts någon formell forskning på patienter med låga D-vitaminnivåer som får dialys, för att se om de faktiskt har muskelsvaghet och relaterade problem.
Det finns två mål med denna studie. Först vill vi se om dialyspatienter som har låga vitamin D-nivåer faktiskt löper risk för muskelsvaghet, muskelsmärta och brutna ben. Vi vill också ta reda på om ge D-vitaminpiller till dessa patienter kommer att resultera i bättre muskelstyrka, mindre muskelvärk och färre fall.
I denna studie kommer vi att jämföra D-vitamin med placebo. Placebokapslar ser precis ut som D-vitaminkapslar men innehåller inga aktiva ingredienser. Vi använder placebo i forskningsstudier för att vara säkra på att studieresultaten beror på studieläkemedlet och inte på andra orsaker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ³ 18, CKD på hemodialys, män och kvinnor, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, inga nyligen inlagda (under de senaste tre månaderna) sjukhusinläggningar, förmåga att gå tio fot med eller utan gånghjälpmedel .
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som är gravida eller ammar; försökspersoner med anamnes på njursten, malabsorptionssyndrom, tertiär hyperparatyreos definierad av ett bisköldkörtelhormon på >500 pg/ml, nuvarande användning av kortikosteroider, icke-ambulerande försökspersoner (till exempel paraplegiska försökspersoner), allvarlig fraktur under de senaste tre månaderna och korrigerad kalcium nivåer på 10,5 mg/dl eller mer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ³ 18
- CKD på hemodialys
- Män och kvinnor
- Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
- Inga nyligen (under de senaste tre månaderna) inläggningar på sjukhuset
- Förmåga att gå tio fot med eller utan gånghjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Personer med historia av njursten
- Malabsorptionssyndrom
- Tertiär hyperparatyreos definierad av ett bisköldkörtelhormon på >500pg/ml, nuvarande användning av kortikosteroider
- Icke-ambulerande ämnen (till exempel paraplegiska ämnen)
- Allvarlig fraktur under de senaste tre månaderna, och
- Korrigerade kalciumnivåer på 10,5 mg/dl eller mer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitamin D 2 nivåer hos dialyspatienter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 1 år
|
timeed up and go test och dynamometri av fyra olika muskelgrupper
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Njursjukdomar
- Muskelsvaghet
- Frakturer, ben
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 2007p-000613
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .