- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00535158
Витамин D 2 для диализных пациентов (D2D)
Витамин D и мышечная сила у диализной популяции
Витамин D необходим для здоровых костей. Витамин D вырабатывается в нашей коже, когда мы подвергаемся воздействию солнечного света, но он также содержится в продуктах, которые мы едим, и в витаминных таблетках. Низкий уровень витамина D характерен для многих групп людей, потому что мы не получаем достаточного количества солнца зимой и потому что мы едим мало продуктов, содержащих витамин D. Некоторыми продуктами с витамином D являются лосось, скумбрия, тунец и обогащенное молоко, в которое добавлен витамин D.
Мы знаем, что почти все пациенты с заболеваниями почек, находящиеся на диализе, не имеют достаточного количества витамина D в организме. Мы считаем, что это состояние может вызывать мышечную слабость, приводящую к падениям и переломам костей. Это общие проблемы для пациентов, получающих диализ. Например, пациенты на диализе имеют гораздо более высокий риск переломов шейки бедра (переломы бедра). Тем не менее, не было проведено никаких официальных исследований пациентов с низким уровнем витамина D, получающих диализ, чтобы выяснить, действительно ли у них есть мышечная слабость и связанные с этим проблемы.
Есть две цели этого исследования. Во-первых, мы хотим увидеть, действительно ли пациенты на диализе с низким уровнем витамина D подвержены риску мышечной слабости, мышечной боли и переломов костей. Мы также хотим выяснить, приведет ли прием таблеток витамина D к увеличению мышечной силы, уменьшению мышечной боли и снижению числа падений.
В этом исследовании мы сравним витамин D с плацебо. Капсулы плацебо выглядят точно так же, как капсулы с витамином D, но не содержат активных ингредиентов. Мы используем плацебо в научных исследованиях, чтобы быть уверенными, что результаты исследования связаны с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
Возраст ³ 18 лет, ХБП на гемодиализе, мужчины и женщины, гемоглобин ³ 9 г/дл, альбумин ³ 3,0 г/дл, отсутствие недавних (за последние три месяца) госпитализаций, способность ходить десять футов с помощью или без помощи при ходьбе .
Критерий исключения:
Субъекты, которые беременны или кормят грудью; субъекты с камнями в почках в анамнезе, синдромами мальабсорбции, третичным гиперпаратиреозом, определяемым уровнем паратиреоидного гормона > 500 пг/мл, текущим применением кортикостероидов, малоподвижными субъектами (например, параличом нижних конечностей), серьезным переломом за последние три месяца и скорректированным кальцием уровни 10,5 мг/дл или выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ³ 18
- ХБП на гемодиализе
- Мужчина и женщина
- Гемоглобин ³ 9 г/дл, альбумин ³ 3,0 г/дл,
- Отсутствие недавних (за последние три месяца) госпитализаций
- Способность пройти десять футов с помощью или без помощи при ходьбе.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с камнями в почках в анамнезе
- Синдромы мальабсорбции
- Третичный гиперпаратиреоз, определяемый уровнем паратиреоидного гормона >500 пг/мл, текущее применение кортикостероидов
- Неамбулаторные субъекты (например, субъекты с параличом нижних конечностей)
- Серьезный перелом за последние три месяца, и
- Скорректированные уровни кальция 10,5 мг/дл или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень витамина D 2 у диализных пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год
|
тест на время и иди и динамометрия четырех разных групп мышц
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Заболевания почек
- Мышечная слабость
- Переломы, Кость
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2007p-000613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эргокальциферол (витамин D 2)
-
Zealand University HospitalНеизвестный
-
Imagine Scientific, Inc.Duke HealthЕще не набираютРак молочной железы | Визуализация грудиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты, Канада
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...ЗавершенныйКрасная волчанка | СистемныйСоединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoРекрутинг
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...Рекрутинг
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
McMaster UniversityЗавершенныйКритических заболеваний | Гемодинамически стабильныйКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAlmediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited SirketiЕще не набираютФибромиалгия | Синдром фибромиалгииТурция (Туркие)