Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D 2 для диализных пациентов (D2D)

14 марта 2017 г. обновлено: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Витамин D и мышечная сила у диализной популяции

Витамин D необходим для здоровых костей. Витамин D вырабатывается в нашей коже, когда мы подвергаемся воздействию солнечного света, но он также содержится в продуктах, которые мы едим, и в витаминных таблетках. Низкий уровень витамина D характерен для многих групп людей, потому что мы не получаем достаточного количества солнца зимой и потому что мы едим мало продуктов, содержащих витамин D. Некоторыми продуктами с витамином D являются лосось, скумбрия, тунец и обогащенное молоко, в которое добавлен витамин D.

Мы знаем, что почти все пациенты с заболеваниями почек, находящиеся на диализе, не имеют достаточного количества витамина D в организме. Мы считаем, что это состояние может вызывать мышечную слабость, приводящую к падениям и переломам костей. Это общие проблемы для пациентов, получающих диализ. Например, пациенты на диализе имеют гораздо более высокий риск переломов шейки бедра (переломы бедра). Тем не менее, не было проведено никаких официальных исследований пациентов с низким уровнем витамина D, получающих диализ, чтобы выяснить, действительно ли у них есть мышечная слабость и связанные с этим проблемы.

Есть две цели этого исследования. Во-первых, мы хотим увидеть, действительно ли пациенты на диализе с низким уровнем витамина D подвержены риску мышечной слабости, мышечной боли и переломов костей. Мы также хотим выяснить, приведет ли прием таблеток витамина D к увеличению мышечной силы, уменьшению мышечной боли и снижению числа падений.

В этом исследовании мы сравним витамин D с плацебо. Капсулы плацебо выглядят точно так же, как капсулы с витамином D, но не содержат активных ингредиентов. Мы используем плацебо в научных исследованиях, чтобы быть уверенными, что результаты исследования связаны с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.

Обзор исследования

Подробное описание

Критерии включения:

Возраст ³ 18 лет, ХБП на гемодиализе, мужчины и женщины, гемоглобин ³ 9 г/дл, альбумин ³ 3,0 г/дл, отсутствие недавних (за последние три месяца) госпитализаций, способность ходить десять футов с помощью или без помощи при ходьбе .

Критерий исключения:

Субъекты, которые беременны или кормят грудью; субъекты с камнями в почках в анамнезе, синдромами мальабсорбции, третичным гиперпаратиреозом, определяемым уровнем паратиреоидного гормона > 500 пг/мл, текущим применением кортикостероидов, малоподвижными субъектами (например, параличом нижних конечностей), серьезным переломом за последние три месяца и скорректированным кальцием уровни 10,5 мг/дл или выше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гемодиализом

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ³ 18
  • ХБП на гемодиализе
  • Мужчина и женщина
  • Гемоглобин ³ 9 г/дл, альбумин ³ 3,0 г/дл,
  • Отсутствие недавних (за последние три месяца) госпитализаций
  • Способность пройти десять футов с помощью или без помощи при ходьбе.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с камнями в почках в анамнезе
  • Синдромы мальабсорбции
  • Третичный гиперпаратиреоз, определяемый уровнем паратиреоидного гормона >500 пг/мл, текущее применение кортикостероидов
  • Неамбулаторные субъекты (например, субъекты с параличом нижних конечностей)
  • Серьезный перелом за последние три месяца, и
  • Скорректированные уровни кальция 10,5 мг/дл или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень витамина D 2 у диализных пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год
тест на время и иди и динамометрия четырех разных групп мышц
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эргокальциферол (витамин D 2)

Подписаться