Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D 2 pro dialyzované pacienty (D2D)

14. března 2017 aktualizováno: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamin D a svalová síla u dialyzované populace

Vitamin D je nezbytný pro zdravé kosti. Vitamin D se tvoří v naší kůži, když jsme vystaveni slunečnímu záření, ale nachází se také v potravinách, které jíme, a ve vitamínových pilulkách. Nízká hladina vitamínu D je běžná u mnoha skupin lidí, protože v zimě nemáme dostatek slunce a protože jíme málo potravin, které obsahují vitamín D. Některé potraviny s vitamínem D jsou losos, makrela, tuňák a obohacené mléko, do kterého byl vitamín D přidán.

Víme, že téměř všichni pacienti s onemocněním ledvin na dialýze nemají v těle dostatek vitamínu D. Věříme, že tento stav může způsobit svalovou slabost, což vede k pádům a zlomeninám kostí. To jsou běžné problémy pacientů, kteří dostávají dialýzu. Například dialyzovaní pacienti mají mnohem vyšší riziko zlomenin kyčle (zlomení kyčlí). Nebyl však proveden žádný formální výzkum u pacientů s nízkou hladinou vitaminu D na dialýze, aby se zjistilo, zda skutečně trpí svalovou slabostí a souvisejícími problémy.

Tato studie má dva cíle. Za prvé, chceme zjistit, zda pacientům na dialýze, kteří mají nízké hladiny vitaminu D, skutečně hrozí svalová slabost, bolesti svalů a zlomeniny kostí. Chceme také zjistit, zda podávání pilulek vitamínu D těmto pacientům povede k lepší svalové síle, menší bolesti svalů a menšímu počtu pádů.

V této studii porovnáme vitamín D s placebem. Placebo kapsle vypadají přesně jako kapsle vitaminu D, ale neobsahují žádné účinné látky. Ve výzkumných studiích používáme placebo, abychom si byli jisti, že výsledky studie jsou způsobeny zkoumaným lékem a ne z jiných důvodů.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ³ 18, CKD na hemodialýze, muži a ženy, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, žádná nedávná (za poslední tři měsíce) hospitalizace v nemocnici, schopnost ujít deset stop s pomůckou při chůzi nebo bez ní .

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; subjekty s anamnézou ledvinových kamenů, malabsorpčními syndromy, terciární hyperparatyreózou definovanou parathormonem > 500 pg/ml, současným užíváním kortikosteroidů, nechodícími subjekty (například paraplegickými subjekty), závažnou zlomeninou v posledních třech měsících a upraveným vápníkem hladiny 10,5 mg/dl nebo vyšší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hemodialýzou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ³ 18
  • CKD na hemodialýze
  • Muži a ženy
  • Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
  • Žádné nedávné (za poslední tři měsíce) přijetí do nemocnice
  • Schopnost ujít deset stop s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s anamnézou ledvinových kamenů
  • Malabsorpční syndromy
  • Terciární hyperparatyreóza definovaná parathormonem > 500 pg/ml, současné užívání kortikosteroidů
  • Nechodící předměty (například paraplegické předměty)
  • Vážná zlomenina v posledních třech měsících a
  • Upravené hladiny vápníku 10,5 mg/dl nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny vitaminu D 2 u dialyzovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
time up and go test a dynamometrie čtyř různých svalových skupin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ergokalciferol (vitamín D2)

3
Předplatit