- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535158
Vitamin D 2 pro dialyzované pacienty (D2D)
Vitamin D a svalová síla u dialyzované populace
Vitamin D je nezbytný pro zdravé kosti. Vitamin D se tvoří v naší kůži, když jsme vystaveni slunečnímu záření, ale nachází se také v potravinách, které jíme, a ve vitamínových pilulkách. Nízká hladina vitamínu D je běžná u mnoha skupin lidí, protože v zimě nemáme dostatek slunce a protože jíme málo potravin, které obsahují vitamín D. Některé potraviny s vitamínem D jsou losos, makrela, tuňák a obohacené mléko, do kterého byl vitamín D přidán.
Víme, že téměř všichni pacienti s onemocněním ledvin na dialýze nemají v těle dostatek vitamínu D. Věříme, že tento stav může způsobit svalovou slabost, což vede k pádům a zlomeninám kostí. To jsou běžné problémy pacientů, kteří dostávají dialýzu. Například dialyzovaní pacienti mají mnohem vyšší riziko zlomenin kyčle (zlomení kyčlí). Nebyl však proveden žádný formální výzkum u pacientů s nízkou hladinou vitaminu D na dialýze, aby se zjistilo, zda skutečně trpí svalovou slabostí a souvisejícími problémy.
Tato studie má dva cíle. Za prvé, chceme zjistit, zda pacientům na dialýze, kteří mají nízké hladiny vitaminu D, skutečně hrozí svalová slabost, bolesti svalů a zlomeniny kostí. Chceme také zjistit, zda podávání pilulek vitamínu D těmto pacientům povede k lepší svalové síle, menší bolesti svalů a menšímu počtu pádů.
V této studii porovnáme vitamín D s placebem. Placebo kapsle vypadají přesně jako kapsle vitaminu D, ale neobsahují žádné účinné látky. Ve výzkumných studiích používáme placebo, abychom si byli jisti, že výsledky studie jsou způsobeny zkoumaným lékem a ne z jiných důvodů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ³ 18, CKD na hemodialýze, muži a ženy, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, žádná nedávná (za poslední tři měsíce) hospitalizace v nemocnici, schopnost ujít deset stop s pomůckou při chůzi nebo bez ní .
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; subjekty s anamnézou ledvinových kamenů, malabsorpčními syndromy, terciární hyperparatyreózou definovanou parathormonem > 500 pg/ml, současným užíváním kortikosteroidů, nechodícími subjekty (například paraplegickými subjekty), závažnou zlomeninou v posledních třech měsících a upraveným vápníkem hladiny 10,5 mg/dl nebo vyšší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ³ 18
- CKD na hemodialýze
- Muži a ženy
- Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
- Žádné nedávné (za poslední tři měsíce) přijetí do nemocnice
- Schopnost ujít deset stop s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty s anamnézou ledvinových kamenů
- Malabsorpční syndromy
- Terciární hyperparatyreóza definovaná parathormonem > 500 pg/ml, současné užívání kortikosteroidů
- Nechodící předměty (například paraplegické předměty)
- Vážná zlomenina v posledních třech měsících a
- Upravené hladiny vápníku 10,5 mg/dl nebo vyšší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny vitaminu D 2 u dialyzovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
time up and go test a dynamometrie čtyř různých svalových skupin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Onemocnění ledvin
- Svalová slabost
- Zlomeniny, kosti
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 2007p-000613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Ergokalciferol (vitamín D2)
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Boston Scientific CorporationDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...DokončenoLupus erythematodes | SystémovýSpojené státy
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoNábor
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Nábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoCukrovka typu 2 | Zdraví dobrovolníciSpojené státy, Kanada
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýPředčasné prasknutí membrányIzrael
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaUkončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
McMaster UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Hemodynamicky stabilníKanada
-
Novo Nordisk A/SDokončeno