- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535158
Vitamine D 2 voor dialysepatiënten (D2D)
Vitamine D en spierkracht in de dialysepopulatie
Vitamine D is nodig voor gezonde botten. Vitamine D wordt in onze huid gemaakt wanneer we worden blootgesteld aan zonlicht, maar het wordt ook aangetroffen in voedsel dat we eten en in vitaminepillen. Lage niveaus van vitamine D komen veel voor bij veel groepen mensen, omdat we in de winter niet genoeg zon krijgen en omdat we weinig voedsel eten waar vitamine D in zit. Sommige voedingsmiddelen met vitamine D zijn zalm, makreel, tonijn en verrijkte melk waaraan vitamine D is toegevoegd.
We weten dat bijna alle nierpatiënten die dialyse ondergaan, niet genoeg vitamine D in hun lichaam hebben. Wij geloven dat deze aandoening spierzwakte kan veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en botbreuken. Dit zijn veelvoorkomende problemen bij dialysepatiënten. Zo hebben dialysepatiënten een veel hoger risico op heupfracturen (gebroken heupen). Er is echter geen formeel onderzoek gedaan bij patiënten met lage vitamine D-spiegels die dialyse ondergaan, om te zien of ze daadwerkelijk spierzwakte en aanverwante problemen hebben.
Er zijn twee doelen van deze studie. Ten eerste willen we zien of dialysepatiënten met een laag vitamine D-gehalte daadwerkelijk risico lopen op spierzwakte, spierpijn en botbreuken. We willen ook weten of het geven van vitamine D-pillen aan deze patiënten leidt tot betere spierkracht, minder spierpijn en minder vallen.
In deze studie gaan we vitamine D vergelijken met placebo. Placebo-capsules lijken precies op vitamine D-capsules, maar bevatten geen actieve ingrediënten. We gebruiken placebo's in onderzoeksstudies om er zeker van te zijn dat de studieresultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel en niet aan andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ³ 18, CKD bij hemodialyse, mannen en vrouwen, hemoglobine ³ 9 g/dl, albumine ³ 3,0 g/dl, geen recente (in de afgelopen drie maanden) opnames in het ziekenhuis, vermogen om drie meter te lopen met of zonder loophulpmiddel .
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierstenen, malabsorptiesyndromen, tertiaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd door een bijschildklierhormoon van >500 pg/ml, huidig gebruik van corticosteroïden, niet-ambulante proefpersonen (bijvoorbeeld paraplegische proefpersonen), ernstige fracturen in de laatste drie maanden en gecorrigeerd calcium niveaus van 10,5 mg/dl of hoger.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ³ 18
- CKD op hemodialyse
- Mannen en vrouwen
- Hemoglobine ³ 9 g/dl, albumine ³ 3,0 g/dl,
- Geen recente (in de laatste drie maanden) opnames in het ziekenhuis
- Mogelijkheid om drie meter te lopen met of zonder loophulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierstenen
- Malabsorptiesyndromen
- Tertiaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd door een bijschildklierhormoon van >500 pg/ml, huidig gebruik van corticosteroïden
- Niet-ambulante proefpersonen (bijvoorbeeld paraplegische proefpersonen)
- Ernstige breuk in de laatste drie maanden, en
- Gecorrigeerde calciumwaarden van 10,5 mg/dl of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vitamine D 2-niveaus van dialysepatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
timed up and go test en dynamometrie van vier verschillende spiergroepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Nier Ziekten
- Spier zwakte
- Breuken, bot
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- 2007p-000613
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ergocalciferol (Vitamine D 2)
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenNefrolithiase | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidVitamine D-tekortSaoedi-Arabië
-
The Cleveland ClinicBeëindigdChronische nierziekte stadium 3 en 4Verenigde Staten
-
Boston UniversityVoltooid
-
University of KansasVoltooidNierziekte in het eindstadium
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBrandwonden | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundBeëindigdKrampen in de benen, nachtelijkVerenigde Staten