Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D 2 voor dialysepatiënten (D2D)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamine D en spierkracht in de dialysepopulatie

Vitamine D is nodig voor gezonde botten. Vitamine D wordt in onze huid gemaakt wanneer we worden blootgesteld aan zonlicht, maar het wordt ook aangetroffen in voedsel dat we eten en in vitaminepillen. Lage niveaus van vitamine D komen veel voor bij veel groepen mensen, omdat we in de winter niet genoeg zon krijgen en omdat we weinig voedsel eten waar vitamine D in zit. Sommige voedingsmiddelen met vitamine D zijn zalm, makreel, tonijn en verrijkte melk waaraan vitamine D is toegevoegd.

We weten dat bijna alle nierpatiënten die dialyse ondergaan, niet genoeg vitamine D in hun lichaam hebben. Wij geloven dat deze aandoening spierzwakte kan veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en botbreuken. Dit zijn veelvoorkomende problemen bij dialysepatiënten. Zo hebben dialysepatiënten een veel hoger risico op heupfracturen (gebroken heupen). Er is echter geen formeel onderzoek gedaan bij patiënten met lage vitamine D-spiegels die dialyse ondergaan, om te zien of ze daadwerkelijk spierzwakte en aanverwante problemen hebben.

Er zijn twee doelen van deze studie. Ten eerste willen we zien of dialysepatiënten met een laag vitamine D-gehalte daadwerkelijk risico lopen op spierzwakte, spierpijn en botbreuken. We willen ook weten of het geven van vitamine D-pillen aan deze patiënten leidt tot betere spierkracht, minder spierpijn en minder vallen.

In deze studie gaan we vitamine D vergelijken met placebo. Placebo-capsules lijken precies op vitamine D-capsules, maar bevatten geen actieve ingrediënten. We gebruiken placebo's in onderzoeksstudies om er zeker van te zijn dat de studieresultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel en niet aan andere redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ³ 18, CKD bij hemodialyse, mannen en vrouwen, hemoglobine ³ 9 g/dl, albumine ³ 3,0 g/dl, geen recente (in de afgelopen drie maanden) opnames in het ziekenhuis, vermogen om drie meter te lopen met of zonder loophulpmiddel .

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierstenen, malabsorptiesyndromen, tertiaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd door een bijschildklierhormoon van >500 pg/ml, huidig ​​gebruik van corticosteroïden, niet-ambulante proefpersonen (bijvoorbeeld paraplegische proefpersonen), ernstige fracturen in de laatste drie maanden en gecorrigeerd calcium niveaus van 10,5 mg/dl of hoger.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische hemodialysepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ³ 18
  • CKD op hemodialyse
  • Mannen en vrouwen
  • Hemoglobine ³ 9 g/dl, albumine ³ 3,0 g/dl,
  • Geen recente (in de laatste drie maanden) opnames in het ziekenhuis
  • Mogelijkheid om drie meter te lopen met of zonder loophulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierstenen
  • Malabsorptiesyndromen
  • Tertiaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd door een bijschildklierhormoon van >500 pg/ml, huidig ​​gebruik van corticosteroïden
  • Niet-ambulante proefpersonen (bijvoorbeeld paraplegische proefpersonen)
  • Ernstige breuk in de laatste drie maanden, en
  • Gecorrigeerde calciumwaarden van 10,5 mg/dl of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D 2-niveaus van dialysepatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
timed up and go test en dynamometrie van vier verschillende spiergroepen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol (Vitamine D 2)

3
Abonneren