- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00535158
Witamina D 2 dla pacjentów dializowanych (D2D)
Witamina D i siła mięśni w populacji dializowanej
Witamina D jest niezbędna dla zdrowych kości. Witamina D jest wytwarzana w naszej skórze, gdy jesteśmy wystawieni na działanie promieni słonecznych, ale znajduje się również w żywności, którą jemy oraz w tabletkach witaminowych. Niski poziom witaminy D jest powszechny w wielu grupach ludzi, ponieważ zimą nie mamy wystarczającej ilości słońca i dlatego, że jemy niewiele pokarmów zawierających witaminę D. Niektóre pokarmy zawierające witaminę D to łosoś, makrela, tuńczyk i mleko wzbogacone, do którego dodano witaminę D.
Wiemy, że prawie wszyscy dializowani pacjenci z chorobą nerek nie mają wystarczającej ilości witaminy D w swoich organizmach. Uważamy, że ten stan może powodować osłabienie mięśni, prowadzące do upadków i złamań kości. Są to częste problemy pacjentów poddawanych dializie. Na przykład pacjenci dializowani mają znacznie większe ryzyko złamań szyjki kości udowej (złamane biodra). Jednak nie przeprowadzono żadnych formalnych badań na pacjentach z niskim poziomem witaminy D poddawanych dializie, aby sprawdzić, czy rzeczywiście mają osłabienie mięśni i związane z tym problemy.
Istnieją dwa cele tego badania. Po pierwsze, chcemy sprawdzić, czy pacjenci poddawani dializie, którzy mają niski poziom witaminy D, są rzeczywiście narażeni na osłabienie mięśni, ból mięśni i złamania kości. Chcemy również dowiedzieć się, czy podawanie tym pacjentom tabletek witaminy D spowoduje lepszą siłę mięśni, mniejszy ból mięśni i mniej upadków.
W tym badaniu porównamy witaminę D z placebo. Kapsułki placebo wyglądają dokładnie jak kapsułki witaminy D, ale nie zawierają żadnych składników aktywnych. W badaniach naukowych stosujemy placebo, aby mieć pewność, że wyniki badań wynikają z badanego leku, a nie z innych przyczyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat, przewlekła choroba nerek w trakcie hemodializy, kobiety i mężczyźni, hemoglobina ≥ 9 g/dl, albumina ≥ 3,0 g/dl, brak niedawnych (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) hospitalizacji, możliwość chodzenia 10 stóp z pomocą lub bez pomocy chodzenia .
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią; osoby z kamieniami nerkowymi w wywiadzie, zespołami złego wchłaniania, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc definiowaną przez parathormon >500 pg/ml, aktualnie stosujące kortykosteroidy, osoby niechodzące (np. osoby z porażeniem kończyn dolnych), poważne złamania w ciągu ostatnich trzech miesięcy i skorygowane stężenie wapnia poziom 10,5 mg/dl lub wyższy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ³ 18
- CKD na hemodializie
- Mężczyźni i kobiety
- Hemoglobina ³ 9g/dl, albumina ³ 3,0g/dl,
- Brak ostatnich (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) przyjęć do szpitala
- Zdolność do przejścia dziesięciu stóp z lub bez pomocy chodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią kamieni nerkowych
- Zespoły złego wchłaniania
- Trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc zdefiniowana przez stężenie parathormonu >500 pg/ml, aktualne stosowanie kortykosteroidów
- Osoby niechodzące (na przykład osoby z porażeniem kończyn dolnych)
- Poważne złamanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy i
- Skorygowany poziom wapnia 10,5 mg/dl lub wyższy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy witaminy D 2 u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
timed up and go test i dynamometria czterech różnych grup mięśni
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby nerek
- Słabe mięśnie
- Złamania, kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007p-000613
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ergokalcyferol (witamina D 2)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Imagine Scientific, Inc.Duke HealthJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Obrazowanie piersiStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...ZakończonyToczeń rumieniowaty | SystemoweStany Zjednoczone
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoRekrutacyjny
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone, Kanada
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaZakończonyKrótkowzrocznośćKanada
-
CooperVision International Limited (CVIL)ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo