Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D 2 dla pacjentów dializowanych (D2D)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Witamina D i siła mięśni w populacji dializowanej

Witamina D jest niezbędna dla zdrowych kości. Witamina D jest wytwarzana w naszej skórze, gdy jesteśmy wystawieni na działanie promieni słonecznych, ale znajduje się również w żywności, którą jemy oraz w tabletkach witaminowych. Niski poziom witaminy D jest powszechny w wielu grupach ludzi, ponieważ zimą nie mamy wystarczającej ilości słońca i dlatego, że jemy niewiele pokarmów zawierających witaminę D. Niektóre pokarmy zawierające witaminę D to łosoś, makrela, tuńczyk i mleko wzbogacone, do którego dodano witaminę D.

Wiemy, że prawie wszyscy dializowani pacjenci z chorobą nerek nie mają wystarczającej ilości witaminy D w swoich organizmach. Uważamy, że ten stan może powodować osłabienie mięśni, prowadzące do upadków i złamań kości. Są to częste problemy pacjentów poddawanych dializie. Na przykład pacjenci dializowani mają znacznie większe ryzyko złamań szyjki kości udowej (złamane biodra). Jednak nie przeprowadzono żadnych formalnych badań na pacjentach z niskim poziomem witaminy D poddawanych dializie, aby sprawdzić, czy rzeczywiście mają osłabienie mięśni i związane z tym problemy.

Istnieją dwa cele tego badania. Po pierwsze, chcemy sprawdzić, czy pacjenci poddawani dializie, którzy mają niski poziom witaminy D, są rzeczywiście narażeni na osłabienie mięśni, ból mięśni i złamania kości. Chcemy również dowiedzieć się, czy podawanie tym pacjentom tabletek witaminy D spowoduje lepszą siłę mięśni, mniejszy ból mięśni i mniej upadków.

W tym badaniu porównamy witaminę D z placebo. Kapsułki placebo wyglądają dokładnie jak kapsułki witaminy D, ale nie zawierają żadnych składników aktywnych. W badaniach naukowych stosujemy placebo, aby mieć pewność, że wyniki badań wynikają z badanego leku, a nie z innych przyczyn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat, przewlekła choroba nerek w trakcie hemodializy, kobiety i mężczyźni, hemoglobina ≥ 9 g/dl, albumina ≥ 3,0 g/dl, brak niedawnych (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) hospitalizacji, możliwość chodzenia 10 stóp z pomocą lub bez pomocy chodzenia .

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią; osoby z kamieniami nerkowymi w wywiadzie, zespołami złego wchłaniania, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc definiowaną przez parathormon >500 pg/ml, aktualnie stosujące kortykosteroidy, osoby niechodzące (np. osoby z porażeniem kończyn dolnych), poważne złamania w ciągu ostatnich trzech miesięcy i skorygowane stężenie wapnia poziom 10,5 mg/dl lub wyższy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przewlekle hemodializowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ³ 18
  • CKD na hemodializie
  • Mężczyźni i kobiety
  • Hemoglobina ³ 9g/dl, albumina ³ 3,0g/dl,
  • Brak ostatnich (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) przyjęć do szpitala
  • Zdolność do przejścia dziesięciu stóp z lub bez pomocy chodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią kamieni nerkowych
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc zdefiniowana przez stężenie parathormonu >500 pg/ml, aktualne stosowanie kortykosteroidów
  • Osoby niechodzące (na przykład osoby z porażeniem kończyn dolnych)
  • Poważne złamanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy i
  • Skorygowany poziom wapnia 10,5 mg/dl lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D 2 u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
timed up and go test i dynamometria czterech różnych grup mięśni
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ergokalcyferol (witamina D 2)

Subskrybuj