- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535158
Vitamina D 2 ai pazienti in dialisi (D2D)
Vitamina D e forza muscolare nella popolazione in dialisi
La vitamina D è necessaria per ossa sane. La vitamina D viene prodotta nella nostra pelle quando siamo esposti alla luce solare, ma si trova anche negli alimenti che mangiamo e nelle pillole vitaminiche. Bassi livelli di vitamina D sono comuni in molti gruppi di persone, perché non prendiamo abbastanza sole durante l'inverno e perché mangiamo pochi cibi che contengono vitamina D. Alcuni alimenti con vitamina D sono il salmone, lo sgombro, il tonno e il latte fortificato, a cui è stata aggiunta vitamina D.
Sappiamo che quasi tutti i pazienti con malattie renali in dialisi non hanno abbastanza vitamina D nei loro corpi. Riteniamo che questa condizione possa causare debolezza muscolare, portando a cadute e fratture ossee. Questi sono problemi comuni per i pazienti sottoposti a dialisi. Ad esempio, i pazienti in dialisi hanno un rischio molto più elevato di fratture dell'anca (anca rotta). Tuttavia, nessuna ricerca formale è stata condotta su pazienti con bassi livelli di vitamina D sottoposti a dialisi, per vedere se hanno effettivamente debolezza muscolare e problemi correlati.
Ci sono due obiettivi di questo studio. In primo luogo, vogliamo vedere se i pazienti in dialisi che hanno bassi livelli di vitamina D sono effettivamente a rischio di debolezza muscolare, dolore muscolare e fratture ossee. Vogliamo anche scoprire se dare pillole di vitamina D a questi pazienti si tradurrà in una migliore forza muscolare, meno dolori muscolari e meno cadute.
In questo studio, confronteremo la vitamina D con il placebo. Le capsule di placebo sembrano esattamente come le capsule di vitamina D ma non contengono principi attivi. Usiamo placebo negli studi di ricerca per essere sicuri che i risultati dello studio siano dovuti al farmaco in studio e non ad altri motivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
Età ³ 18, CKD in emodialisi, uomini e donne, emoglobina ³ 9 g/dl, albumina ³ 3,0 g/dl, nessun ricovero ospedaliero recente (negli ultimi tre mesi), capacità di camminare dieci piedi con o senza un ausilio per la deambulazione .
Criteri di esclusione:
Soggetti in gravidanza o in allattamento; soggetti con anamnesi di calcoli renali, sindromi da malassorbimento, iperparatiroidismo terziario definito da un ormone paratiroideo >500pg/ml, uso corrente di corticosteroidi, soggetti non deambulanti (ad esempio soggetti paraplegici), frattura grave negli ultimi tre mesi e calcio corretto livelli di 10,5 mg/dl o superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ³ 18
- CKD in emodialisi
- Uomini e donne
- Emoglobina ³ 9 g/dl, albumina ³ 3,0 g/dl,
- Nessun ricovero recente (negli ultimi tre mesi) in ospedale
- Capacità di camminare per dieci piedi con o senza un ausilio per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con storia di calcoli renali
- Sindromi da malassorbimento
- Iperparatiroidismo terziario definito da un ormone paratiroideo >500 pg/ml, uso corrente di corticosteroidi
- Soggetti non deambulanti (ad esempio soggetti paraplegici)
- Grave frattura negli ultimi tre mesi, e
- Livelli di calcio corretti di 10,5 mg/dl o superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli di vitamina D 2 dei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
timed up and go test e dinamometria di quattro diversi gruppi muscolari
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie renali
- Debolezza muscolare
- Fratture, ossa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007p-000613
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ergocalciferolo (vitamina D 2)
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Boston Children's HospitalCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
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Boston Scientific CorporationCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoReclutamento
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...CompletatoLupus eritematoso | SistemicoStati Uniti
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CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Reclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete di tipo 2 | Volontari saniStati Uniti, Canada
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminatoLinfoma non HodgkinStati Uniti
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McMaster UniversityCompletatoMalattia critica | Emodinamicamente stabileCanada