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Vitamina D 2 ai pazienti in dialisi (D2D)

14 marzo 2017 aggiornato da: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamina D e forza muscolare nella popolazione in dialisi

La vitamina D è necessaria per ossa sane. La vitamina D viene prodotta nella nostra pelle quando siamo esposti alla luce solare, ma si trova anche negli alimenti che mangiamo e nelle pillole vitaminiche. Bassi livelli di vitamina D sono comuni in molti gruppi di persone, perché non prendiamo abbastanza sole durante l'inverno e perché mangiamo pochi cibi che contengono vitamina D. Alcuni alimenti con vitamina D sono il salmone, lo sgombro, il tonno e il latte fortificato, a cui è stata aggiunta vitamina D.

Sappiamo che quasi tutti i pazienti con malattie renali in dialisi non hanno abbastanza vitamina D nei loro corpi. Riteniamo che questa condizione possa causare debolezza muscolare, portando a cadute e fratture ossee. Questi sono problemi comuni per i pazienti sottoposti a dialisi. Ad esempio, i pazienti in dialisi hanno un rischio molto più elevato di fratture dell'anca (anca rotta). Tuttavia, nessuna ricerca formale è stata condotta su pazienti con bassi livelli di vitamina D sottoposti a dialisi, per vedere se hanno effettivamente debolezza muscolare e problemi correlati.

Ci sono due obiettivi di questo studio. In primo luogo, vogliamo vedere se i pazienti in dialisi che hanno bassi livelli di vitamina D sono effettivamente a rischio di debolezza muscolare, dolore muscolare e fratture ossee. Vogliamo anche scoprire se dare pillole di vitamina D a questi pazienti si tradurrà in una migliore forza muscolare, meno dolori muscolari e meno cadute.

In questo studio, confronteremo la vitamina D con il placebo. Le capsule di placebo sembrano esattamente come le capsule di vitamina D ma non contengono principi attivi. Usiamo placebo negli studi di ricerca per essere sicuri che i risultati dello studio siano dovuti al farmaco in studio e non ad altri motivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

Età ³ 18, CKD in emodialisi, uomini e donne, emoglobina ³ 9 g/dl, albumina ³ 3,0 g/dl, nessun ricovero ospedaliero recente (negli ultimi tre mesi), capacità di camminare dieci piedi con o senza un ausilio per la deambulazione .

Criteri di esclusione:

Soggetti in gravidanza o in allattamento; soggetti con anamnesi di calcoli renali, sindromi da malassorbimento, iperparatiroidismo terziario definito da un ormone paratiroideo >500pg/ml, uso corrente di corticosteroidi, soggetti non deambulanti (ad esempio soggetti paraplegici), frattura grave negli ultimi tre mesi e calcio corretto livelli di 10,5 mg/dl o superiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cronici in emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ³ 18
  • CKD in emodialisi
  • Uomini e donne
  • Emoglobina ³ 9 g/dl, albumina ³ 3,0 g/dl,
  • Nessun ricovero recente (negli ultimi tre mesi) in ospedale
  • Capacità di camminare per dieci piedi con o senza un ausilio per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con storia di calcoli renali
  • Sindromi da malassorbimento
  • Iperparatiroidismo terziario definito da un ormone paratiroideo >500 pg/ml, uso corrente di corticosteroidi
  • Soggetti non deambulanti (ad esempio soggetti paraplegici)
  • Grave frattura negli ultimi tre mesi, e
  • Livelli di calcio corretti di 10,5 mg/dl o superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D 2 dei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
timed up and go test e dinamometria di quattro diversi gruppi muscolari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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