- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00535158
Vitamin D 2 til dialysepatienter (D2D)
D-vitamin og muskelstyrke i dialysepopulationen
D-vitamin er nødvendigt for sunde knogler. D-vitamin dannes i vores hud, når vi udsættes for sollys, men det findes også i fødevarer, vi spiser, og i vitaminpiller. Lavt niveau af D-vitamin er almindeligt i mange grupper af mennesker, fordi vi ikke får nok sol om vinteren, og fordi vi spiser få fødevarer, der har D-vitamin i sig. Nogle fødevarer med D-vitamin er laks, makrel, tun og beriget mælk, som har fået tilsat D-vitamin.
Vi ved, at næsten alle nyresygdomspatienter i dialyse ikke har nok D-vitamin i kroppen. Vi mener, at denne tilstand kan forårsage muskelsvaghed, hvilket fører til fald og brækkede knogler. Disse er almindelige problemer for patienter, der er i dialyse. For eksempel har dialysepatienter en meget højere risiko for hoftebrud (brækkede hofter). Der er dog ikke lavet nogen formel forskning på patienter med lave D-vitaminniveauer, der får dialyse, for at se, om de rent faktisk har muskelsvaghed og relaterede problemer.
Der er to mål med denne undersøgelse. For det første vil vi se, om dialysepatienter, som har lave D-vitaminniveauer, faktisk er i risiko for muskelsvaghed, muskelsmerter og brækkede knogler. Vi ønsker også at finde ud af, om det at give disse patienter D-vitaminpiller vil resultere i bedre muskelstyrke, færre muskelsmerter og færre fald.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne D-vitamin med placebo. Placebo-kapsler ligner nøjagtigt D-vitaminkapsler, men indeholder ingen aktive ingredienser. Vi bruger placebo i forskningsstudier for at være sikre på, at undersøgelsesresultaterne skyldes undersøgelsesmidlet og ikke andre årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ³ 18, kronisk nyreinsufficiens i hæmodialyse, mænd og kvinder, hæmoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, ingen nylige (i de sidste tre måneder) indlæggelser på hospitalet, evne til at gå 10 meter med eller uden ganghjælpemiddel .
Eksklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende; forsøgspersoner med tidligere nyresten, malabsorptionssyndromer, tertiær hyperparathyroidisme defineret ved et parathyreoideahormon på >500 pg/ml, nuværende brug af kortikosteroider, ikke-ambulerende forsøgspersoner (f.eks. paraplegiske forsøgspersoner), alvorlig fraktur i de sidste tre måneder og korrigeret calcium niveauer på 10,5 mg/dl eller mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ³ 18
- CKD på hæmodialyse
- Mænd og kvinder
- Hæmoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
- Ingen nylige (i de sidste tre måneder) indlæggelser på hospitalet
- Evne til at gå ti fod med eller uden ganghjælp.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med historie med nyresten
- Malabsorptionssyndromer
- Tertiær hyperparathyroidisme defineret af et parathyreoideahormon på >500pg/ml, nuværende brug af kortikosteroider
- Ikke-ambulerende fag (for eksempel paraplegiske fag)
- Alvorlig fraktur i de sidste tre måneder, og
- Korrigerede calciumniveauer på 10,5 mg/dl eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vitamin D 2 niveauer hos dialysepatienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
timet op og gå test og dynamometri af fire forskellige muskelgrupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Nyresygdomme
- Muskelsvaghed
- Brud, Knogle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007p-000613
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ergocalciferol (vitamin D 2)
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageNephrolithiasis | D-vitamin mangelForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetD-vitamin mangelForenede Stater
-
University of KansasAfsluttetSlutstadie nyresygdom
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdomDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetD-vitamintilskudsundersøgelse for trin tre og fire patienter med kronisk nyresygdom (CKD). (UPGRADE)Kronisk nyresygdom trin 3 og 4Forenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundAfsluttet