Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D 2 til dialysepatienter (D2D)

14. marts 2017 opdateret af: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

D-vitamin og muskelstyrke i dialysepopulationen

D-vitamin er nødvendigt for sunde knogler. D-vitamin dannes i vores hud, når vi udsættes for sollys, men det findes også i fødevarer, vi spiser, og i vitaminpiller. Lavt niveau af D-vitamin er almindeligt i mange grupper af mennesker, fordi vi ikke får nok sol om vinteren, og fordi vi spiser få fødevarer, der har D-vitamin i sig. Nogle fødevarer med D-vitamin er laks, makrel, tun og beriget mælk, som har fået tilsat D-vitamin.

Vi ved, at næsten alle nyresygdomspatienter i dialyse ikke har nok D-vitamin i kroppen. Vi mener, at denne tilstand kan forårsage muskelsvaghed, hvilket fører til fald og brækkede knogler. Disse er almindelige problemer for patienter, der er i dialyse. For eksempel har dialysepatienter en meget højere risiko for hoftebrud (brækkede hofter). Der er dog ikke lavet nogen formel forskning på patienter med lave D-vitaminniveauer, der får dialyse, for at se, om de rent faktisk har muskelsvaghed og relaterede problemer.

Der er to mål med denne undersøgelse. For det første vil vi se, om dialysepatienter, som har lave D-vitaminniveauer, faktisk er i risiko for muskelsvaghed, muskelsmerter og brækkede knogler. Vi ønsker også at finde ud af, om det at give disse patienter D-vitaminpiller vil resultere i bedre muskelstyrke, færre muskelsmerter og færre fald.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne D-vitamin med placebo. Placebo-kapsler ligner nøjagtigt D-vitaminkapsler, men indeholder ingen aktive ingredienser. Vi bruger placebo i forskningsstudier for at være sikre på, at undersøgelsesresultaterne skyldes undersøgelsesmidlet og ikke andre årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ³ 18, kronisk nyreinsufficiens i hæmodialyse, mænd og kvinder, hæmoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, ingen nylige (i de sidste tre måneder) indlæggelser på hospitalet, evne til at gå 10 meter med eller uden ganghjælpemiddel .

Eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende; forsøgspersoner med tidligere nyresten, malabsorptionssyndromer, tertiær hyperparathyroidisme defineret ved et parathyreoideahormon på >500 pg/ml, nuværende brug af kortikosteroider, ikke-ambulerende forsøgspersoner (f.eks. paraplegiske forsøgspersoner), alvorlig fraktur i de sidste tre måneder og korrigeret calcium niveauer på 10,5 mg/dl eller mere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ³ 18
  • CKD på hæmodialyse
  • Mænd og kvinder
  • Hæmoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
  • Ingen nylige (i de sidste tre måneder) indlæggelser på hospitalet
  • Evne til at gå ti fod med eller uden ganghjælp.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer med historie med nyresten
  • Malabsorptionssyndromer
  • Tertiær hyperparathyroidisme defineret af et parathyreoideahormon på >500pg/ml, nuværende brug af kortikosteroider
  • Ikke-ambulerende fag (for eksempel paraplegiske fag)
  • Alvorlig fraktur i de sidste tre måneder, og
  • Korrigerede calciumniveauer på 10,5 mg/dl eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D 2 niveauer hos dialysepatienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
timet op og gå test og dynamometri af fire forskellige muskelgrupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ergocalciferol (vitamin D 2)

3
Abonner