Vitamina D 2 para Pacientes em Diálise (D2D)
Vitamina D e força muscular na população em diálise
A vitamina D é necessária para ossos saudáveis. A vitamina D é produzida em nossa pele quando somos expostos à luz solar, mas também é encontrada em alimentos que comemos e em pílulas de vitaminas. Baixos níveis de vitamina D são comuns em muitos grupos de pessoas, porque não tomamos sol o suficiente durante o inverno e porque comemos poucos alimentos que contêm vitamina D. Alguns alimentos com vitamina D são salmão, cavala, atum e leite fortificado, ao qual foi adicionada vitamina D.
Sabemos que quase todos os pacientes com doença renal em diálise não têm vitamina D suficiente em seus corpos. Acreditamos que esta condição pode causar fraqueza muscular, levando a quedas e fraturas ósseas. Estes são problemas comuns para pacientes que estão recebendo diálise. Por exemplo, pacientes em diálise têm um risco muito maior de fraturas de quadril (quadris quebrados). No entanto, nenhuma pesquisa formal foi feita em pacientes com baixos níveis de vitamina D recebendo diálise, para ver se eles realmente têm fraqueza muscular e problemas relacionados.
Há dois objetivos deste estudo. Primeiro, queremos ver se os pacientes em diálise com baixos níveis de vitamina D estão realmente em risco de fraqueza muscular, dor muscular e ossos quebrados. Também queremos descobrir se dar pílulas de vitamina D a esses pacientes resultará em melhor força muscular, menos dores musculares e menos quedas.
Neste estudo, compararemos a vitamina D com o placebo. As cápsulas de placebo se parecem exatamente com as cápsulas de vitamina D, mas não contêm ingredientes ativos. Usamos placebos em estudos de pesquisa para ter certeza de que os resultados do estudo são devidos ao medicamento do estudo e não a outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
Idade ³ 18, DRC em hemodiálise, homens e mulheres, hemoglobina ³ 9g/dl, albumina ³ 3,0g/dl, sem internações hospitalares recentes (nos últimos três meses), capacidade de caminhar três metros com ou sem auxiliar de marcha .
Critério de exclusão:
Indivíduos que estão grávidas ou amamentando; indivíduos com histórico de cálculos renais, síndromes de má absorção, hiperparatireoidismo terciário definido por hormônio da paratireoide > 500pg/ml, uso atual de corticosteroides, indivíduos incapazes de andar (por exemplo, indivíduos paraplégicos), fratura grave nos últimos três meses e cálcio corrigido níveis de 10,5 mg/dl ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ³ 18
- DRC em hemodiálise
- Homem e mulher
- Hemoglobina ³ 9g/dl, albumina ³ 3,0g/dl,
- Nenhuma internação recente (nos últimos três meses) no hospital
- Capacidade de andar dez pés com ou sem auxílio para caminhar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com histórico de cálculos renais
- Síndromes de má absorção
- Hiperparatireoidismo terciário definido por hormônio da paratireoide > 500pg/ml, uso atual de corticosteroides
- Indivíduos não ambulatórios (por exemplo, indivíduos paraplégicos)
- Fratura grave nos últimos três meses, e
- Níveis de cálcio corrigidos de 10,5 mg/dl ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de vitamina D 2 em pacientes em diálise
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular
Prazo: 1 ano
|
timed up and go teste e dinamometria de quatro grupos musculares diferentes
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças renais
- Fraqueza muscular
- Fraturas, Osso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2007p-000613
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Ensaios clínicos em Ergocalciferol (Vitamina D 2)
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Brigham and Women's HospitalRetiradoNefrolitíase | Deficiência de Vitamina DEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoDor musculoesqueléticaEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Concluído
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King Faisal Specialist Hospital & Research CenterConcluídoDeficiência de Vitamina DArábia Saudita
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The Cleveland ClinicRescindidoDoença renal crônica estágio 3 e 4Estados Unidos
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Boston UniversityConcluído
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Massachusetts General HospitalConcluídoSaudável | Deficiência de Vitamina DEstados Unidos
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University of KansasConcluídoDoença renal em estágio final
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University of Wisconsin, MadisonMayday FundRescindido
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Zealand University HospitalDesconhecido