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Vitamin D 2 für Dialysepatienten (D2D)

14. März 2017 aktualisiert von: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

Vitamin D und Muskelkraft in der Dialysepopulation

Vitamin D ist für gesunde Knochen notwendig. Vitamin D wird in unserer Haut gebildet, wenn wir Sonnenlicht ausgesetzt sind, aber es kommt auch in Lebensmitteln vor, die wir essen, und in Vitaminpillen. Niedrige Vitamin-D-Spiegel sind in vielen Gruppen von Menschen üblich, weil wir im Winter nicht genug Sonne bekommen und weil wir wenige Lebensmittel essen, die Vitamin D enthalten. Einige Lebensmittel mit Vitamin D sind Lachs, Makrele, Thunfisch und angereicherte Milch, der Vitamin D zugesetzt wurde.

Wir wissen, dass fast alle Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen nicht genügend Vitamin D in ihrem Körper haben. Wir glauben, dass dieser Zustand Muskelschwäche verursachen kann, was zu Stürzen und Knochenbrüchen führen kann. Dies sind häufige Probleme bei Dialysepatienten. Beispielsweise haben Dialysepatienten ein viel höheres Risiko für Hüftfrakturen (gebrochene Hüften). Es wurden jedoch keine formalen Untersuchungen an Dialysepatienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel durchgeführt, um festzustellen, ob sie tatsächlich Muskelschwäche und damit verbundene Probleme haben.

Es gibt zwei Ziele dieser Studie. Zunächst wollen wir sehen, ob bei Dialysepatienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel tatsächlich ein Risiko für Muskelschwäche, Muskelschmerzen und Knochenbrüche besteht. Wir wollen auch herausfinden, ob die Verabreichung von Vitamin-D-Pillen an diese Patienten zu einer besseren Muskelkraft, weniger Muskelschmerzen und weniger Stürzen führt.

In dieser Studie werden wir Vitamin D mit Placebo vergleichen. Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie Vitamin-D-Kapseln, enthalten aber keine Wirkstoffe. Wir verwenden Placebos in Forschungsstudien, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse auf das Studienmedikament und nicht auf andere Gründe zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ³ 18, CKD unter Hämodialyse, Männer und Frauen, Hämoglobin ³ 9 g/dl, Albumin ³ 3,0 g/dl, keine kürzlichen (in den letzten drei Monaten) Krankenhauseinweisungen, Fähigkeit, drei Fuß mit oder ohne Gehhilfe zu gehen .

Ausschlusskriterien:

Probanden, die schwanger sind oder stillen; Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte, Malabsorptionssyndromen, tertiärem Hyperparathyreoidismus, definiert durch ein Parathormon von >500 pg/ml, aktueller Anwendung von Kortikosteroiden, nicht gehfähigen Patienten (z. B. querschnittsgelähmten Patienten), schwerer Fraktur in den letzten drei Monaten und korrigiertem Kalzium Konzentrationen von 10,5 mg/dl oder mehr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hämodialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ³ 18
  • CKD bei Hämodialyse
  • Männer und Frauen
  • Hämoglobin ³ 9 g/dl, Albumin ³ 3,0 g/dl,
  • Keine kürzlichen (in den letzten drei Monaten) Krankenhauseinweisungen
  • Fähigkeit, drei Meter mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit Vorgeschichte von Nierensteinen
  • Malabsorptionssyndrome
  • Tertiärer Hyperparathyreoidismus, definiert durch ein Parathormon von >500 pg/ml, derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Nicht gehfähige Personen (z. B. Querschnittsgelähmte)
  • Schwere Fraktur in den letzten drei Monaten und
  • Korrigierter Calciumspiegel von 10,5 mg/dl oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin D 2 -Spiegel von Dialysepatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Time-up-and-go-Test und Dynamometrie von vier verschiedenen Muskelgruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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