- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535158
Vitamin D 2 für Dialysepatienten (D2D)
Vitamin D und Muskelkraft in der Dialysepopulation
Vitamin D ist für gesunde Knochen notwendig. Vitamin D wird in unserer Haut gebildet, wenn wir Sonnenlicht ausgesetzt sind, aber es kommt auch in Lebensmitteln vor, die wir essen, und in Vitaminpillen. Niedrige Vitamin-D-Spiegel sind in vielen Gruppen von Menschen üblich, weil wir im Winter nicht genug Sonne bekommen und weil wir wenige Lebensmittel essen, die Vitamin D enthalten. Einige Lebensmittel mit Vitamin D sind Lachs, Makrele, Thunfisch und angereicherte Milch, der Vitamin D zugesetzt wurde.
Wir wissen, dass fast alle Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen nicht genügend Vitamin D in ihrem Körper haben. Wir glauben, dass dieser Zustand Muskelschwäche verursachen kann, was zu Stürzen und Knochenbrüchen führen kann. Dies sind häufige Probleme bei Dialysepatienten. Beispielsweise haben Dialysepatienten ein viel höheres Risiko für Hüftfrakturen (gebrochene Hüften). Es wurden jedoch keine formalen Untersuchungen an Dialysepatienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel durchgeführt, um festzustellen, ob sie tatsächlich Muskelschwäche und damit verbundene Probleme haben.
Es gibt zwei Ziele dieser Studie. Zunächst wollen wir sehen, ob bei Dialysepatienten mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel tatsächlich ein Risiko für Muskelschwäche, Muskelschmerzen und Knochenbrüche besteht. Wir wollen auch herausfinden, ob die Verabreichung von Vitamin-D-Pillen an diese Patienten zu einer besseren Muskelkraft, weniger Muskelschmerzen und weniger Stürzen führt.
In dieser Studie werden wir Vitamin D mit Placebo vergleichen. Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie Vitamin-D-Kapseln, enthalten aber keine Wirkstoffe. Wir verwenden Placebos in Forschungsstudien, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse auf das Studienmedikament und nicht auf andere Gründe zurückzuführen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ³ 18, CKD unter Hämodialyse, Männer und Frauen, Hämoglobin ³ 9 g/dl, Albumin ³ 3,0 g/dl, keine kürzlichen (in den letzten drei Monaten) Krankenhauseinweisungen, Fähigkeit, drei Fuß mit oder ohne Gehhilfe zu gehen .
Ausschlusskriterien:
Probanden, die schwanger sind oder stillen; Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte, Malabsorptionssyndromen, tertiärem Hyperparathyreoidismus, definiert durch ein Parathormon von >500 pg/ml, aktueller Anwendung von Kortikosteroiden, nicht gehfähigen Patienten (z. B. querschnittsgelähmten Patienten), schwerer Fraktur in den letzten drei Monaten und korrigiertem Kalzium Konzentrationen von 10,5 mg/dl oder mehr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ³ 18
- CKD bei Hämodialyse
- Männer und Frauen
- Hämoglobin ³ 9 g/dl, Albumin ³ 3,0 g/dl,
- Keine kürzlichen (in den letzten drei Monaten) Krankenhauseinweisungen
- Fähigkeit, drei Meter mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit Vorgeschichte von Nierensteinen
- Malabsorptionssyndrome
- Tertiärer Hyperparathyreoidismus, definiert durch ein Parathormon von >500 pg/ml, derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
- Nicht gehfähige Personen (z. B. Querschnittsgelähmte)
- Schwere Fraktur in den letzten drei Monaten und
- Korrigierter Calciumspiegel von 10,5 mg/dl oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vitamin D 2 -Spiegel von Dialysepatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Time-up-and-go-Test und Dynamometrie von vier verschiedenen Muskelgruppen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Nierenerkrankungen
- Muskelschwäche
- Frakturen, Knochen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007p-000613
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