Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D 2 -vitamin a dializált betegek számára (D2D)

2017. március 14. frissítette: Ajay K. Singh, Brigham and Women's Hospital

D-vitamin és izomerő a dializált populációban

A D-vitamin szükséges az egészséges csontokhoz. A D-vitamin a bőrünkben termelődik, amikor napfénynek vagyunk kitéve, de megtalálható az általunk fogyasztott élelmiszerekben és a vitamintablettákban is. A D-vitamin alacsony szintje sok embercsoportra jellemző, mivel télen nem kapunk elég napsütést, és kevés olyan ételt eszünk, amelyben D-vitamin van. Néhány D-vitamint tartalmazó élelmiszer a lazac, a makréla, a tonhal és a dúsított tej, amelyhez D-vitamint adtak.

Tudjuk, hogy szinte minden vesebeteg dializált beteg szervezetében nincs elegendő D-vitamin. Úgy gondoljuk, hogy ez az állapot izomgyengeséget okozhat, ami eleséshez és csonttörésekhez vezethet. Ezek gyakori problémák a dialízisben részesülő betegeknél. Például a dializált betegeknél sokkal nagyobb a csípőtörés (csípőtörés) kockázata. Azonban nem végeztek hivatalos kutatást a dialízisben részesülő, alacsony D-vitamin-szintű betegeken annak megállapítására, hogy valóban izomgyengeségük és kapcsolódó problémáik vannak-e.

Ennek a tanulmánynak két célja van. Először is azt szeretnénk látni, hogy az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező dializált betegek valóban fennáll-e az izomgyengeség, az izomfájdalom és a csonttörés veszélye. Azt is szeretnénk kideríteni, hogy ezeknek a betegeknek a D-vitamin tabletták beadása jobb izomerőt, kevesebb izomfájdalmat és kevesebb esést eredményez-e.

Ebben a vizsgálatban a D-vitamint a placebóval fogjuk összehasonlítani. A placebo kapszulák pontosan úgy néznek ki, mint a D-vitamin kapszulák, de nem tartalmaznak aktív összetevőket. A kutatási vizsgálatok során placebót használunk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálati eredményeket a vizsgált gyógyszernek köszönhetjük, nem pedig más okoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ³ 18, CKD hemodialízis alatt, férfiak és nők, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, a közelmúltban (az elmúlt három hónapban) nem kerültek kórházba, járássegítővel vagy anélkül tud 10 métert járni .

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató alanyok; olyan alanyok, akiknek anamnézisében vesekő, felszívódási zavaros szindrómák, harmadlagos hyperparathyreosis 500 pg/ml feletti mellékpajzsmirigyhormon által meghatározott, kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, nem járóbetegek (például paraplegiás betegek), súlyos törés az elmúlt három hónapban és korrigált kalciumszint 10,5 mg/dl vagy nagyobb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hemodializált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ³ 18
  • CKD hemodialízis alatt
  • Férfi és nő
  • Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
  • A közelmúltban (az elmúlt három hónapban) nem kerültek kórházba
  • Tíz láb járás képessége járássegítővel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő fordult elő
  • Malabszorpciós szindrómák
  • Harmadlagos hyperparathyreosis, amelyet >500 pg/ml parathormon határoz meg, kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Nem járó alanyok (például paraplegikus alanyok)
  • Súlyos törés az elmúlt három hónapban, és
  • 10,5 mg/dl vagy nagyobb korrigált kalciumszint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dializált betegek D2-vitamin szintje
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: 1 év
időzített és megy teszt és négy különböző izomcsoport dinamometriája
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel