- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00535158
D 2 -vitamin a dializált betegek számára (D2D)
D-vitamin és izomerő a dializált populációban
A D-vitamin szükséges az egészséges csontokhoz. A D-vitamin a bőrünkben termelődik, amikor napfénynek vagyunk kitéve, de megtalálható az általunk fogyasztott élelmiszerekben és a vitamintablettákban is. A D-vitamin alacsony szintje sok embercsoportra jellemző, mivel télen nem kapunk elég napsütést, és kevés olyan ételt eszünk, amelyben D-vitamin van. Néhány D-vitamint tartalmazó élelmiszer a lazac, a makréla, a tonhal és a dúsított tej, amelyhez D-vitamint adtak.
Tudjuk, hogy szinte minden vesebeteg dializált beteg szervezetében nincs elegendő D-vitamin. Úgy gondoljuk, hogy ez az állapot izomgyengeséget okozhat, ami eleséshez és csonttörésekhez vezethet. Ezek gyakori problémák a dialízisben részesülő betegeknél. Például a dializált betegeknél sokkal nagyobb a csípőtörés (csípőtörés) kockázata. Azonban nem végeztek hivatalos kutatást a dialízisben részesülő, alacsony D-vitamin-szintű betegeken annak megállapítására, hogy valóban izomgyengeségük és kapcsolódó problémáik vannak-e.
Ennek a tanulmánynak két célja van. Először is azt szeretnénk látni, hogy az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező dializált betegek valóban fennáll-e az izomgyengeség, az izomfájdalom és a csonttörés veszélye. Azt is szeretnénk kideríteni, hogy ezeknek a betegeknek a D-vitamin tabletták beadása jobb izomerőt, kevesebb izomfájdalmat és kevesebb esést eredményez-e.
Ebben a vizsgálatban a D-vitamint a placebóval fogjuk összehasonlítani. A placebo kapszulák pontosan úgy néznek ki, mint a D-vitamin kapszulák, de nem tartalmaznak aktív összetevőket. A kutatási vizsgálatok során placebót használunk, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a vizsgálati eredményeket a vizsgált gyógyszernek köszönhetjük, nem pedig más okoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ³ 18, CKD hemodialízis alatt, férfiak és nők, hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl, a közelmúltban (az elmúlt három hónapban) nem kerültek kórházba, járássegítővel vagy anélkül tud 10 métert járni .
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató alanyok; olyan alanyok, akiknek anamnézisében vesekő, felszívódási zavaros szindrómák, harmadlagos hyperparathyreosis 500 pg/ml feletti mellékpajzsmirigyhormon által meghatározott, kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, nem járóbetegek (például paraplegiás betegek), súlyos törés az elmúlt három hónapban és korrigált kalciumszint 10,5 mg/dl vagy nagyobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ³ 18
- CKD hemodialízis alatt
- Férfi és nő
- Hemoglobin ³ 9 g/dl, albumin ³ 3,0 g/dl,
- A közelmúltban (az elmúlt három hónapban) nem kerültek kórházba
- Tíz láb járás képessége járássegítővel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő fordult elő
- Malabszorpciós szindrómák
- Harmadlagos hyperparathyreosis, amelyet >500 pg/ml parathormon határoz meg, kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
- Nem járó alanyok (például paraplegikus alanyok)
- Súlyos törés az elmúlt három hónapban, és
- 10,5 mg/dl vagy nagyobb korrigált kalciumszint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dializált betegek D2-vitamin szintje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: 1 év
|
időzített és megy teszt és négy különböző izomcsoport dinamometriája
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay K Singh, M.D., Brigham and Womens Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Vesebetegségek
- Izomgyengeség
- Törések, csont
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007p-000613
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .