Org 50081（艾司米氮平）治疗血管舒缩症状的剂量探索安全性和有效性试验 (177001/P06472/MK-8265-013)

纳入标准：

• 绝经后妇女，定义为：

  • 自发性闭经 12 个月；
  • 或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 mIU/mL；
  • 或者 6 周后手术双侧卵巢切除术有或没有子宫切除术。
• ≥ 40 岁且≤ 65 岁；
• 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 32 kg/m^2；
• 每天至少 7 次中度至重度潮热或每周 50 次，根据随机化至试验药物治疗前至少 7 天的每日日记记录进行量化；
• 能够在培训后使用电子日记设备，并且在随机化之前的一段时间内至少有 80% 遵守完整的每日日记条目；
• 在解释了调查的范围和性质之后，在筛选评估之前给予自愿的书面知情同意 (IC)。

排除标准：

• 任何恶性肿瘤的病史或存在，非黑色素瘤皮肤癌除外；
• 任何临床不稳定或不受控制的肾病、肝病、内分泌病、呼吸病、血液病、神经病、心血管病或脑血管病，会使受试者面临安全风险或掩盖疗效措施；
• 癫痫发作或癫痫病史；
• 临床上显着的抑郁症或其他精神疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病可能会影响或混淆受试者对试验的参与；
• 临床相关的异常阴道出血；
• 筛选时身体、妇科和乳房检查期间任何临床相关（研究者的意见）异常发现；
• 异常的、具有临床意义的乳房 X 光检查结果；
• 宫颈涂片检查结果异常（对应于 Pap III 及更高级别，包括低级别鳞状上皮内病变（LSIL）、高级鳞状上皮内病变（HSIL）、宫颈上皮内瘤变（CIN）1 级及更高级别）；
• 筛选时血液学或生化值超出研究者认为具有临床相关性的参考范围；
• 高血压 (BP)；
• 在预先指定的期限内在筛选（直至并包括随机化）之前使用任何含有雌激素、孕激素、雄激素或替勃龙的药物产品；

• 在筛选前的最后 4 周内接受过以下任何治疗（直至并包括随机化）：

  • 三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素能再摄取抑制剂 (SNRIs)、SSRIs、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、米氮平
  • 抗焦虑药、抗精神病药
  • 香豆素衍生物
  • α-肾上腺素能药物
  • β受体阻滞剂
  • 多巴胺激动剂/拮抗剂
  • 阿片类药物、巴比妥类药物
  • 雷洛昔芬
  • 顺势疗法更年期制剂或其他用于治疗更年期或中枢神经系统 (CNS) 症状的制剂
  • 肝微粒体酶诱导药物或已知影响或干扰米氮平药代动力学的药物；
• 任何可能影响或干扰米氮平药代动力学的病症或疾病；
• 对试验药物或其成分敏感的受试者；
• 在筛选前的最后八周内使用任何研究药物和/或参与另一项临床试验；
• 筛选前最近两年内有酗酒和/或吸毒史。