Dosefinnende sikkerhet og effektforsøk av Org 50081 (Esmirtazapin) i behandling av vasomotoriske symptomer (177001/P06472/MK-8265-013)
25. mars 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire forskjellige doser av Org 50081 i behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalderen
For å undersøke effekt og sikkerhet av 4 doser esmirtazapin, sammenlignet med placebo, ved behandling av moderate til alvorlige hetetokter (vasomotoriske symptomer) assosiert med overgangsalderen.
Ko-primære effektendepunkter er frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter etter 4 og 12 uker sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest direkte behandlingen av hetetokter kan være ved hjelp av 5-HT2A-reseptorantagonist.
Mirtazapin er en potent blokker av 5-HT2A-reseptorer og ble funnet å være effektiv for å redusere antall og intensitet av hetetokter i foreløpige studier.
Også flere selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og andre lignende forbindelser har blitt undersøkt for å håndtere hetetokter, noe som bekrefter rollen til det serotonerge systemet.
I denne studien ble effekten og sikkerheten til fire forskjellige doser av esmirtazapin sammenlignet med placebo undersøkt hos kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalderen.
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere overlegen effekt i minst én av de fire dosene av esmirtazapin sammenlignet med placebo på de fire følgende co-primære endepunktene: 1) gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat og alvorlig vasomotorisk symptomer ved uke 4; 2) gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer ved uke 12; 3) gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer ved uke 4; 4) gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer ved uke 12.
Antall og alvorlighetsgrad av hetetokter ble registrert ved hjelp av elektronisk dagbok av forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
946
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausale kvinner, definert som:
- 12 måneder med spontan amenoré;
- ELLER 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml;
- ELLER 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
- Være ≥ 40 og ≤ 65 år;
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2;
- Minimum 7 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 50 per uke, kvantifisert fra daglige dagbokregistreringer i løpet av minst 7 dager før randomisering til prøvemedisinering;
- i stand til å håndtere den elektroniske dagbokenheten etter trening og ha minst 80 % samsvar på komplette daglige dagbokoppføringer i perioden før randomisering;
- Gi frivillig skriftlig informert samtykke (IC) etter at omfanget og arten av undersøkelsen var forklart, før screening av evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver malignitet, unntatt hudkreft som ikke er melanom;
- Enhver klinisk ustabil eller ukontrollert nyre-, lever-, endokrin-, respiratorisk, hematologisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som vil sette pasienten i sikkerhetsrisiko eller maskere mål for effekt;
- Historie med anfall eller epilepsi;
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon eller annen psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere eller forvirre forsøkspersonens deltakelse i forsøket;
- Unormal klinisk relevant vaginal blødning;
- Ethvert klinisk relevant (utforskerens mening) unormale funn under fysisk, gynekologisk og brystundersøkelse ved screening;
- Unormale, klinisk signifikante resultater av mammografi;
- Unormale cervical smear testresultater (tilsvarer Pap III og høyere, inkludert lavgradig plateepitellesjon (LSIL), høygradig plateepitellesjon (HSIL), cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 og høyere);
- Hematologiske eller biokjemiske verdier ved screening utenfor referanseområdene som anses klinisk relevante etter etterforskerens oppfatning;
- høyt blodtrykk (BP);
- Bruk av et hvilket som helst legemiddel som inneholder østrogener, progestiner, androgener eller tibolon før screening (og opp til og inkludert randomisering) innen en forhåndsspesifisert periode;
Enhver av følgende behandlinger innen de siste 4 ukene før screening (og opp til og inkludert randomisering):
- trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenerge gjenopptakshemmere (SNRI), SSRI, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, mirtazapin
- angstdempende medikamenter, antipsykotika
- kumarin-derivater
- α-adrenerge midler
- β-blokkere
- dopaminagonister/antagonister
- opiater, barbiturater
- raloxifen
- homøopatiske menopausale preparater eller andre preparater beregnet på å behandle symptomer på klimakteriet eller sentralnervesystemet (CNS)
- hepatiske mikrosomale enzyminduserende legemidler eller legemidler som er kjent for å påvirke eller forstyrre farmakokinetikken til mirtazapin;
- Enhver tilstand eller sykdom som kan påvirke eller forstyrre farmakokinetikken til mirtazapin;
- Personer som er følsomme for utprøvde medisiner eller dets komponenter;
- Bruk av undersøkelsesmedisin og/eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen de siste åtte ukene før screening;
- Historie om alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste to årene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får innkapslede tabletter, oralt, en gang daglig (QD) i opptil 12 uker.
|
Innkapslede placebotabletter i Swedish Orange harde gelatin DB-B kapsler for blendende formål.
Innkapslede tabletter ble administrert oralt en gang daglig om kvelden før søvn i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Esmirtazapin 2,25 mg
Deltakerne får esmirtazapin, 2,25 mg, innkapslede tabletter, oralt QD i opptil 12 uker.
|
Fire forskjellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) innkapslede esmirtazapin-tabletter i Swedish Orange harde gelatin DB-B-kapsler for blendende formål.
Innkapslede tabletter ble administrert oralt en gang daglig om kvelden før søvn i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Esmirtazapin 4,5 mg
Deltakerne får esmirtazapin, 4,5 mg, innkapslede tabletter, oralt QD i opptil 12 uker.
|
Fire forskjellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) innkapslede esmirtazapin-tabletter i Swedish Orange harde gelatin DB-B-kapsler for blendende formål.
Innkapslede tabletter ble administrert oralt en gang daglig om kvelden før søvn i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Esmirtazapin 9 mg
Deltakerne får esmirtazapin, 9 mg, innkapslede tabletter, oralt QD i opptil 12 uker.
|
Fire forskjellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) innkapslede esmirtazapin-tabletter i Swedish Orange harde gelatin DB-B-kapsler for blendende formål.
Innkapslede tabletter ble administrert oralt en gang daglig om kvelden før søvn i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Esmirtazapin 18 mg
Deltakerne får esmirtazapin, 18 mg, innkapslede tabletter, oralt QD i opptil 12 uker.
|
Fire forskjellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) innkapslede esmirtazapin-tabletter i Swedish Orange harde gelatin DB-B-kapsler for blendende formål.
Innkapslede tabletter ble administrert oralt en gang daglig om kvelden før søvn i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (frekvensscore A) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Deltakerne registrerte frekvensen (antall) av vasomotoriske symptomer (hetetokter) på et elektronisk dagbokkort (LogPad®) på daglig basis under screening og behandling.
Frekvensscore A var basert på antall moderate hetetokter + antall alvorlige hetetokter på en dag.
Baseline-gjennomsnittet ble avledet fra maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Ukentlige gjennomsnitt under behandlingen ble beregnet hvis minst 4 dager med ikke-manglende data ble fullstendig observert; hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (siste observasjon overført, eller LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (alvorlighetsscore A) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av hetetokter på en LogPad daglig under screening og behandling.
Alvorlighetsgraden av hetetokter ble definert som: mild (varmefølelse uten svette); moderat (varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten); og alvorlig (varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet).
Alvorlighetsskår A ble beregnet som antall moderate hetetokter x 2 + antall alvorlige hetetokter x 3, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter per uke.
Hvis det ikke ble opplevd hetetokter, skulle dette registreres som "ingen varmefølelse".
Utgangsverdiene var basert på maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert under behandlingen, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (frekvenspoeng A) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne registrerte frekvensen (antall) av vasomotoriske symptomer (hetetokter) på en LogPad på daglig basis under screening og behandling.
Frekvensscore A var basert på antall moderate hetetokter + antall alvorlige hetetokter på en dag.
Baseline-gjennomsnittet ble avledet fra maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Ukentlige gjennomsnitt under behandlingen ble beregnet hvis minst 4 dager med ikke-manglende data ble fullstendig observert; hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (alvorlighetsscore A) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av hetetokter på en LogPad daglig under screening og behandling.
Alvorlighetsgraden av hetetokter ble definert som: mild (varmefølelse uten svette); moderat (varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten); og alvorlig (varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet).
Alvorlighetsskår A ble beregnet som antall moderate hetetokter x 2 + antall alvorlige hetetokter x 3, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter per uke.
Hvis det ikke ble opplevd hetetokter, skulle dette registreres som "ingen varmefølelse".
Utgangsverdiene var basert på maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert under behandlingen, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (frekvenspoeng A) etter uke unntatt uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Deltakerne registrerte frekvensen (antall) av vasomotoriske symptomer (hetetokter) på en LogPad på daglig basis under screening og behandling.
Frekvensscore A var basert på antall moderate hetetokter + antall alvorlige hetetokter på en dag.
Baseline-gjennomsnittet ble avledet fra maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Ukentlige gjennomsnitt under behandlingen ble beregnet hvis minst 4 dager med ikke-manglende data ble fullstendig observert; hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (alvorlighetsscore A) etter uke unntatt uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av hetetokter på en LogPad daglig under screening og behandling.
Alvorlighetsgraden av hetetokter ble definert som: mild (varmefølelse uten svette); moderat (varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten); og alvorlig (varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet).
Alvorlighetsskår A ble beregnet som antall moderate hetetokter x 2 + antall alvorlige hetetokter x 3, delt på totalt antall moderate og alvorlige hetetokter per uke.
Hvis det ikke ble opplevd hetetokter, skulle dette registreres som "ingen varmefølelse".
Utgangsverdiene var basert på maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert under behandlingen, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig moderat/alvorlig sammensatt poengsum (sammensatt poengsum A) etter uke
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Sammensatt poengsum A ble beregnet som alvorlighetsgrad A x frekvenspoeng A.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av milde til alvorlige vasomotoriske symptomer (frekvenspoeng B) etter uke
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Deltakerne registrerte frekvensen (antall) av vasomotoriske symptomer (hetetokter) på en LogPad på daglig basis under screening og behandling.
Frekvensscore B var basert på antall milde hetetokter + antall moderate hetetokter + antall alvorlige hetetokter på en dag.
Baseline-gjennomsnittet ble avledet fra maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Ukentlige gjennomsnitt under behandlingen ble beregnet hvis minst 4 dager med ikke-manglende data ble fullstendig observert; hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av milde til alvorlige vasomotoriske symptomer (alvorlighetspoeng B) etter uke
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av hetetokter på en LogPad daglig under screening og behandling.
Alvorlighetsgraden av hetetokter ble definert som: mild (varmefølelse uten svette); moderat (varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten); og alvorlig (varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet).
Alvorlighetsscore B ble beregnet som antall milde hetetokter + antall moderate hetetokter x 2 + antall alvorlige hetetokter x 3, delt på totalt antall alle hetetokter per uke.
Hvis det ikke ble opplevd hetetokter, skulle dette registreres som "ingen varmefølelse".
Utgangsverdiene var basert på maksimalt 7 fullstendig observerte dager før behandling.
Hvis mindre enn 4 dager ble fullstendig observert under behandlingen, ble gjennomsnittene fra forrige uke videreført (LOCF).
Hvis antall dager observert i uke 1 ikke var tilstrekkelig, ble baselineverdier videreført.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig score for milde til alvorlige sammensatte symptomer (sammensatt poengsum B) etter uke
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
|
Sammensatt poengsum B ble beregnet som alvorlighetsgrad B x frekvenspoeng B.
|
Baseline og frem til uke 12
|
|
Totalt antall svar per uke
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En deltaker ble definert som en (hetetokter) responder for en studieuke dersom det ble registrert en reduksjon på minst 50 % for gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate/alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) (Frequency Score A) sammenlignet med baseline.
En studieuke ble tatt i betraktning dersom minst 4 dager ble fullstendig observert.
Den siste observasjonen ble videreført hvis det var mindre enn 4 hele dager observert.
I tilfeller hvor uke 1 ikke hadde 4 dager som ble fullstendig observert, ble deltakeren ansett som ikke-responder.
En LOCF-tilnærming ble brukt.
|
Inntil 12 uker
|
|
Totalt antall avsendere per uke
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En deltaker ble definert som en (hetetokt) remitter for en studieuke dersom det i gjennomsnitt ble registrert et moderat/alvorlig vasomotorisk symptom per dag.
En studieuke ble tatt i betraktning dersom minst 4 dager ble fullstendig observert.
Den siste observasjonen ble videreført hvis det var mindre enn 4 hele dager observert.
I tilfeller der uke 1 ikke hadde 4 dager som ble fullstendig observert, ble deltakeren ansett som ikke-avsender.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Women's Health Questionnaire (WHQ) Søvnproblemer Symptomer Domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
WHQ er en brukervennlig og rask måte med 36 elementer for å vurdere ni områder av fysisk og følelsesmessig helse for middelaldrende kvinner.
Deltakerne selv-administrerte WHQ-spørreskjemaet; poengsummen er basert på en 4-punkts skala som følger: 'Ja definitivt=1', 'Ja noen ganger=2', 'Nei ikke mye=3' og 'Nei ikke i det hele tatt=4'.
Hver poengsum transformeres til en verdi "1" for poengsum "1" og "2" og til en verdi "0" for poengsum "3" og "4".
Søvnproblemer omfatter punkt 1, 11 og 29 av de totalt 36 varene.
De transformerte summene av postene 1, 11 og 29 ble delt på 3 for å få poengsummen; derfor varierer domenet fra 0 til 1, hvor lavere verdier er bedre.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i WHQ Vasomotor Symptoms Domain Score ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
WHQ er en brukervennlig og rask måte med 36 elementer for å vurdere ni områder av fysisk og følelsesmessig helse for middelaldrende kvinner.
Deltakerne selv-administrerte WHQ-spørreskjemaet; poengsummen er basert på en 4-punkts skala som følger: 'Ja definitivt=1', 'Ja noen ganger=2', 'Nei ikke mye=3' og 'Nei ikke i det hele tatt=4'.
Hver poengsum transformeres til en verdi "1" for poengsum "1" og "2" og til en verdi "0" for poengsum "3" og "4".
Vasomotoriske symptomer omfatter punkt 19 og 27 av de totalt 36 elementene.
De transformerte summene av postene 19+27 deles på 2 for å få poengsummen; derfor varierer domenet fra 0 til 1, hvor lavere verdier er bedre.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- P06472
- White Moonstone (Annen identifikator: Organon Protocol Name)
- 177001 (Annen identifikator: Organon Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .