Org 50081:n (esmirtatsapiini) annoksenhakututkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (177001/P06472/MK-8265-013)
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin neljän eri Org 50081 -annoksen tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa
Neljän esmirtatsapiiniannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen (vasomotoristen oireiden) hoidossa.
Ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus 4 ja 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorin kuumien aaltojen hoito voi olla 5-HT2A-reseptorin antagonistin avulla.
Mirtatsapiini on voimakas 5-HT2A-reseptorien salpaaja, ja sen todettiin alustavissa tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kuumien aaltojen määrää ja voimakkuutta.
Myös useita selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja muita vastaavia yhdisteitä on tutkittu kuumien aaltojen hallitsemiseksi, mikä vahvistaa serotonergisen järjestelmän roolin.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin neljän eri esmirtatsapiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa ylivoimainen teho vähintään yhdessä neljästä esmirtatsapiiniannoksesta lumelääkkeeseen verrattuna seuraavissa neljässä ensisijaisessa päätetapahtumassa: 1) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä keskivaikeudessa ja vaikeassa vasomotorisessa annoksessa. oireet viikolla 4; 2) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä viikolla 12; 3) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeudessa viikolla 4; 4) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeudessa viikolla 12.
Kuumien aaltojen määrä ja vakavuus kirjattiin koehenkilöiden sähköiseen päiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
946
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:
- 12 kuukauden spontaani amenorrea;
- TAI 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 mIU/ml;
- TAI 6 viikkoa leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman.
- olla ≥ 40 ja ≤ 65 vuotta vanha;
- sinulla on painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m^2;
- Vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 50 viikossa, mitattuna päivittäisistä päiväkirjakirjoituksista vähintään 7 päivän aikana ennen satunnaistamista koelääkkeeseen;
- Pystyy käsittelemään elektronista päiväkirjalaitetta harjoituksen jälkeen ja noudattamaan vähintään 80 % täydellisiä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä satunnaistamista edeltävänä aikana;
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus (IC) sen jälkeen, kun tutkimuksen laajuus ja luonne on selvitetty ennen seulontaarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai olemassa oleva pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili tai hallitsematon munuaisten, maksan, endokriinisten, hengitysteiden, hematologinen, neurologinen, sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaisi potilaan turvallisuusriskin tai peittäisi tehon;
- Aiempi kohtaus tai epilepsia;
- Kliinisesti merkittävän masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tai hämmentää koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
- Epänormaali kliinisesti merkittävä emättimen verenvuoto;
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen (tutkijan mielipide) poikkeava löydös fyysisen, gynekologisen ja rintojen tutkimuksen aikana seulonnassa;
- Epänormaalit, kliinisesti merkittävät mammografian tulokset;
- Epänormaalit kohdunkaulan kokeen testitulokset (vastaavat Pap III:a ja korkeampia, mukaan lukien matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL), korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (HSIL), kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 1 ja korkeampi);
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen vertailualueiden ulkopuolella;
- Korkea verenpaine (BP);
- Minkä tahansa estrogeenia, progestiineja, androgeenejä tai tibolonia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö ennen seulontaa (ja satunnaistaminen mukaan lukien) ennalta määrätyn ajanjakson aikana;
Mikä tahansa seuraavista hoidoista viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa (ja satunnaistaminen mukaan lukien):
- trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin noradrenergiset takaisinoton estäjät (SNRI), SSRI:t, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, mirtatsapiini
- ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet
- kumariinijohdannaiset
- α-adrenergiset aineet
- β-salpaajat
- dopamiiniagonistit/antagonistit
- opiaatit, barbituraatit
- raloksifeeni
- homeopaattiset vaihdevuosien valmisteet tai muut valmisteet, jotka on tarkoitettu klimakteerien tai keskushermoston (CNS) oireiden hoitoon
- maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivat lääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan tai häiritsevän sitä;
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi vaikuttaa mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan tai häiritä sitä;
- Koelääkkeelle tai sen komponenteille herkät kohteet;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden kahdeksan viikon aikana;
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kapseloituja tabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) enintään 12 viikon ajan.
|
Kapseloidut lumetabletit ruotsalaiseen oranssiin kovagelatiini DB-B kapseleihin sokeuttamiseen.
Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 2,25 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 2,25 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
|
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin.
Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 4,5 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 4,5 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
|
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin.
Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 9 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 9 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
|
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin.
Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 18 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 18 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
|
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin.
Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet A) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) sähköiseen päiväkirjakorttiin (LogPad®) päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Frequency Score A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä.
Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä.
Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (viimeinen havainto siirretty tai LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen).
Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa.
Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta".
Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään.
Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet A) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) LogPadiin päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Frequency Score A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä.
Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä.
Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen).
Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa.
Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta".
Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään.
Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet A) viikoittain, pois lukien viikot 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) LogPadiin päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Frequency Score A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä.
Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä.
Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikoittain, pois lukien viikot 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen).
Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa.
Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta".
Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään.
Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kohtalaisessa/vakavassa yhdistelmäpisteessä (yhdistelmäpistemäärä A) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Yhdistelmäpisteet A laskettiin vakavuuspisteinä A x Frequency Score A.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lievien ja vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräisessä päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet B) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) LogPadiin päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Frequency Score B perustui lievien kuumien aaltojen lukumäärään + keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä.
Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä.
Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä lievien vasomotoristen oireiden vaikeusasteissa (vakavuusaste B) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana.
Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen).
Vakavuuspisteet B laskettiin lievien kuumien aaltojen lukumääränä + kohtalaisten kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kaikkien kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa.
Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta".
Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään.
Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF).
Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen lievän yhdistelmäoirepisteen vaikeuteen (yhdistelmäpistemäärä B) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Yhdistelmäpisteet B laskettiin vakavuuspisteinä B x Frequency Score B.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Vastaajien kokonaismäärä viikoittain
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistuja määriteltiin (kuuma-aallot) reagoijaksi tutkimusviikon ajan, jos keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) päivittäisen esiintymistiheyden (taajuuden pistemäärä A) havaittiin vähentyvän vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna.
Tutkimusviikko otettiin huomioon, jos vähintään 4 päivää oli täysin noudatettu.
Viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin, jos täydellisiä havaintoja oli vähemmän kuin 4 päivää.
Tapauksissa, joissa viikolla 1 ei ollut 4 päivää, jotka havaittiin kokonaan, osallistuja katsottiin vastaamattomaksi.
Käytettiin LOCF-lähestymistapaa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Lähettäjien kokonaismäärä viikoittain
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistuja määriteltiin (kuumien aaltojen) lähettäjäksi tutkimusviikon ajan, jos keskimäärin enintään yksi keskivaikea/vaikea vasomotorinen oire vuorokaudessa.
Tutkimusviikko otettiin huomioon, jos vähintään 4 päivää oli täysin noudatettu.
Viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin, jos täydellisiä havaintoja oli vähemmän kuin 4 päivää.
Tapauksissa, joissa viikolla 1 ei ollut 4 päivää, joita noudatettiin täysin, osallistujaa pidettiin ei-lähettäjänä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta naisten terveyskyselyn (WHQ) uniongelmien oireiden verkkotunnuksen pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
WHQ on 36-osainen, käyttäjäystävällinen ja nopea tapa arvioida yhdeksää keski-ikäisten naisten fyysisen ja henkisen terveyden aluetta.
Osallistujat suorittivat WHQ-kyselyn itse; pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon seuraavasti: 'Kyllä ehdottomasti=1', 'Kyllä joskus=2', 'Ei, ei paljoa=3' ja 'Ei en ollenkaan=4'.
Jokainen pistemäärä muunnetaan arvoksi "1" pisteille "1" ja "2" ja arvoksi "0" pisteille "3" ja "4".
Uniongelmat kattavat kohdat 1, 11 ja 29 kaikkiaan 36 kohteesta.
Kohteiden 1, 11 ja 29 muunnetut summat jaettiin kolmella pistemäärän saamiseksi; siksi verkkoalue vaihtelee välillä 0 - 1, jossa pienemmät arvot ovat parempia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta WHQ:n vasomotoristen oireiden verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
WHQ on 36-osainen, käyttäjäystävällinen ja nopea tapa arvioida yhdeksää keski-ikäisten naisten fyysisen ja henkisen terveyden aluetta.
Osallistujat suorittivat WHQ-kyselyn itse; pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon seuraavasti: 'Kyllä ehdottomasti=1', 'Kyllä joskus=2', 'Ei, ei paljoa=3' ja 'Ei en ollenkaan=4'.
Jokainen pistemäärä muunnetaan arvoksi "1" pisteille "1" ja "2" ja arvoksi "0" pisteille "3" ja "4".
Vasomotoriset oireet kattavat kohdat 19 ja 27 36 kokonaisuudesta.
Kohteiden 19+27 muunnetut summat jaetaan kahdella pistemäärän saamiseksi; siksi verkkoalue vaihtelee välillä 0 - 1, jossa pienemmät arvot ovat parempia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06472
- White Moonstone (Muu tunniste: Organon Protocol Name)
- 177001 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .