혈관 운동 증상의 치료에서 Org 50081(Esmirtazapine)의 용량 찾기 안전성 및 효능 시험(177001/P06472/MK-8265-013)

포함 기준:

• 다음과 같이 정의되는 폐경 후 여성:

  • 자발적인 무월경 12개월;
  • 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL의 자발적인 무월경 6개월;
  • 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 6주 후.
• 40세 이상 65세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m^2
• 시험 약물에 대한 무작위화 전 적어도 7일 동안의 일일 일지 기록으로부터 정량화된 바와 같이, 하루에 최소 7회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 주당 50회;
• 훈련 후 전자 다이어리 장치를 다룰 수 있고 무작위화 전 기간 동안 완전한 일일 일지 항목에 대해 최소 80% 순응도를 가짐;
• 평가를 선별하기 전에 조사의 범위와 성격이 설명된 후 자발적인 서면 동의서(IC)를 제공합니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력 또는 존재;
• 임상적으로 불안정하거나 조절되지 않는 신장, 간, 내분비, 호흡기, 혈액학적, 신경학적, 심혈관 또는 뇌혈관 질환으로 피험자를 안전 위험에 빠뜨리거나 효능 측정을 가릴 수 있습니다.
• 발작 또는 간질 병력;
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 위태롭게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 심각한 우울증 또는 기타 정신 장애의 병력 또는 존재;
• 임상적으로 관련된 비정상적인 질 출혈;
• 스크리닝 시 신체적, 부인과적 및 유방 검사 동안 임의의 임상적으로 관련된(시험자의 의견) 이상 소견;
• 유방조영술의 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과;
• 비정상 자궁경부 도말 검사 결과(Pap III 이상에 해당, 저등급 편평 상피내 병변(LSIL), 고급 편평 상피내 병변(HSIL), 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1 이상 포함);
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 참조 범위 밖의 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값;
• 고혈압(BP);
• 미리 지정된 기간 내에 스크리닝(및 최대 무작위화 포함) 전에 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 티볼론을 함유하는 의약품의 사용,

• 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 다음 치료 중 임의의 것(및 최대 무작위화 포함):

  • 삼환계 항우울제, 세로토닌 노르아드레날린성 재흡수 억제제(SNRI), SSRI, 모노아민산화효소(MAO) 억제제, 미르타자핀
  • 항불안제, 항정신병약
  • 쿠마린 유도체
  • α-아드레날린 작용제
  • β 차단제
  • 도파민 작용제/길항제
  • 아편류, 바르비투르산염
  • 라록시펜
  • 갱년기 또는 중추신경계(CNS) 증상을 치료하기 위한 동종 요법 폐경기 제제 또는 기타 제제
  • 간 미세소체 효소 유도 약물 또는 미르타자핀의 약동학에 영향을 미치거나 방해하는 것으로 알려진 약물;
• 미르타자핀의 약동학에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 상태 또는 질환
• 시험 약물 또는 그 성분에 민감한 피험자
• 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 임의의 조사 약물 사용 및/또는 다른 임상 시험 참여,
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력.