Исследование безопасности и эффективности препарата Org 50081 (эсмиртазапин) по подбору дозы при лечении вазомоторных симптомов (177001/P06472/MK-8265-013)

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе, определяемые как:

  • 12 месяцев спонтанной аменореи;
  • ИЛИ 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >40 мМЕ/мл;
  • ИЛИ через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
• быть в возрасте ≥ 40 и ≤ 65 лет;
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м^2;
• Минимум 7 приливов от умеренной до тяжелой степени в день или 50 в неделю, согласно количественной оценке из ежедневных дневниковых записей в течение как минимум 7 дней, предшествующих рандомизации для приема исследуемого препарата;
• Уметь обращаться с устройством электронного дневника после обучения и соблюдать не менее 80% полных ежедневных записей в дневнике в период до рандомизации;
• Дайте добровольное письменное информированное согласие (ИС) после того, как были объяснены объем и характер расследования, до проведения скрининговых оценок.

Критерий исключения:

• История или наличие любого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи;
• Любое клинически нестабильное или неконтролируемое почечное, печеночное, эндокринное, респираторное, гематологическое, неврологическое, сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, которое подвергает субъекта риску безопасности или маскирует меру эффективности;
• История судорог или эпилепсии;
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимой депрессии или другого психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может скомпрометировать или затруднить участие субъекта в исследовании;
• Аномальные клинически значимые вагинальные кровотечения;
• Любые клинически значимые (по мнению исследователя) аномалии, обнаруженные во время физикального, гинекологического обследования и обследования молочных желез при скрининге;
• Аномальные, клинически значимые результаты маммографии;
• Аномальные результаты теста мазка из шейки матки (соответствующие Пап III и выше, включая Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени тяжести (LSIL), Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени тяжести (HSIL), Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) 1 и выше);
• Гематологические или биохимические значения при скрининге за пределами референтных диапазонов, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми;
• высокое кровяное давление (АД);
• Использование любого лекарственного препарата, содержащего эстрогены, прогестины, андрогены или тиболон, до скрининга (и до рандомизации включительно) в течение заранее установленного периода;

• Любое из следующих видов лечения в течение последних 4 недель до скрининга (и до рандомизации включительно):

  • трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), СИОЗС, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), миртазапин
  • противотревожные препараты, нейролептики
  • производные кумарина
  • α-адренергические агенты
  • β-адреноблокаторы
  • агонисты/антагонисты дофамина
  • опиаты, барбитураты
  • ралоксифен
  • гомеопатические менопаузальные препараты или другие препараты, предназначенные для лечения климактерических симптомов или симптомов со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
  • лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, или лекарственные средства, которые, как известно, влияют на фармакокинетику миртазапина или вмешиваются в него;
• Любое состояние или заболевание, которое может повлиять или повлиять на фармакокинетику миртазапина;
• Субъекты, чувствительные к пробному лекарству или его компонентам;
• Использование любого исследуемого препарата и/или участие в другом клиническом исследовании в течение последних восьми недель до скрининга;
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками в течение последних двух лет до скрининга.