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Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Org 50081 (Esmirtazapin) bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen (177001/P06472/MK-8265-013)

25. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosen von Org 50081 bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen Esmirtazapin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Hitzewallungen (vasomotorische Symptome) im Zusammenhang mit der Menopause untersucht werden. Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen nach 4 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die direkteste Behandlung von Hitzewallungen kann mittels eines 5-HT2A-Rezeptorantagonisten erfolgen. Mirtazapin ist ein potenter Blocker von 5-HT2A-Rezeptoren und hat sich in vorläufigen Studien als wirksam bei der Verringerung der Anzahl und Intensität von Hitzewallungen erwiesen. Auch mehrere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und andere ähnliche Verbindungen wurden zur Behandlung von Hitzewallungen untersucht, was die Rolle des serotonergen Systems bestätigt. In der vorliegenden Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Esmirtazapin im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause untersucht. Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit bei mindestens einer der vier Dosierungen von Esmirtazapin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die vier folgenden co-primären Endpunkte: 1) die mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschwerer und schwerer vasomotorischer Behandlung gegenüber dem Ausgangswert Symptome in Woche 4; 2) die mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer und schwerer vasomotorischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12; 3) die mittlere Änderung der durchschnittlichen täglichen Schwere mäßiger und schwerer vasomotorischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4; 4) die mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schwere mäßiger und schwerer vasomotorischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Anzahl und Schwere der Hitzewallungen wurde von den Probanden mittels elektronischem Tagebuch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

946

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, definiert als:

    • 12 Monate spontane Amenorrhoe;
    • ODER 6 Monate spontane Amenorrhö mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 mIU/ml;
    • ODER 6 Wochen nach chirurgischer bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  • ≥ 40 und ≤ 65 Jahre alt sein;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m^2 haben;
  • Mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 pro Woche, quantifiziert durch tägliche Tagebuchaufzeichnungen während mindestens 7 Tagen vor der Randomisierung zur Studienmedikation;
  • Kann nach dem Training mit dem elektronischen Tagebuchgerät umgehen und hat mindestens 80% Compliance bei vollständigen täglichen Tagebucheinträgen während des Zeitraums vor der Randomisierung;
  • Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (IC) ab, nachdem Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden, bevor Sie Auswertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Tumoren, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  • Jede klinisch instabile oder unkontrollierte renale, hepatische, endokrine, respiratorische, hämatologische, neurologische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, die den Probanden einem Sicherheitsrisiko aussetzen oder Wirksamkeitsmaße verschleiern würde;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder verfälschen könnte;
  • anormale klinisch relevante vaginale Blutungen;
  • Jeder klinisch relevante (Meinung des Prüfarztes) abnormale Befund während der körperlichen, gynäkologischen und Brustuntersuchung beim Screening;
  • Abnormale, klinisch signifikante Ergebnisse der Mammographie;
  • Abnormale Zervixabstrich-Testergebnisse (entsprechend Pap III und höher, einschließlich Low-Grade Plattenepithel-Intraepitheliale Läsion (LSIL), High-Grade Plattenepithel-Intraepitheliale Läsion (HSIL), Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) 1 und höher);
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch relevant angesehen werden;
  • Bluthochdruck (BP);
  • Verwendung eines Arzneimittels, das Östrogene, Gestagene, Androgene oder Tibolon enthält, vor dem Screening (und bis einschließlich der Randomisierung) innerhalb eines vorab festgelegten Zeitraums;

  • Jede der folgenden Behandlungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening (und bis einschließlich Randomisierung):

    • trizyklische Antidepressiva, noradrenerge Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), SSRIs, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Mirtazapin
    • angstlösende Medikamente, Antipsychotika
    • Cumarin-Derivate
    • α-adrenerge Mittel
    • β-Blocker
    • Dopamin-Agonisten/Antagonisten
    • Opiate, Barbiturate
    • Raloxifen
    • Homöopathische Wechseljahrspräparate oder andere Präparate zur Behandlung von Symptomen des Klimakteriums oder des Zentralnervensystems (ZNS).
    • hepatische mikrosomale Enzyme induzierende Arzneimittel oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Mirtazapin beeinflussen oder stören;
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Pharmakokinetik von Mirtazapin beeinflussen oder beeinträchtigen könnte;
  • Probanden, die empfindlich auf die Studienmedikation oder ihre Bestandteile reagieren;
  • Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten acht Wochen vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Wochen lang einmal täglich gekapselte Tabletten (QD).
Arzneimittel: Placebo
Eingekapselte Placebotabletten in schwedischen Orangen-Hartgelatine-DB-B-Kapseln zu Verblindungszwecken. Eingekapselte Tabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich am Abend vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Experimental: Esmirtazapin 2,25 mg
Die Teilnehmer erhalten Esmirtazapin, 2,25 mg, eingekapselte Tabletten, oral QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Esmirtazapin
Vier verschiedene Dosen (2,25, 4,5, 9,0 und 18 mg) verkapselte Esmirtazapin-Tabletten in schwedischen Orangen-Hartgelatine-DB-B-Kapseln für Verblindungszwecke. Eingekapselte Tabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich am Abend vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Esmirtazapinmaleat
  • SCH900265
  • Org 50081
Experimental: Esmirtazapin 4,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Esmirtazapin, 4,5 mg, eingekapselte Tabletten, oral QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Esmirtazapin
Vier verschiedene Dosen (2,25, 4,5, 9,0 und 18 mg) verkapselte Esmirtazapin-Tabletten in schwedischen Orangen-Hartgelatine-DB-B-Kapseln für Verblindungszwecke. Eingekapselte Tabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich am Abend vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Esmirtazapinmaleat
  • SCH900265
  • Org 50081
Experimental: Esmirtazapin 9 mg
Die Teilnehmer erhalten Esmirtazapin, 9 mg, eingekapselte Tabletten, oral QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Esmirtazapin
Vier verschiedene Dosen (2,25, 4,5, 9,0 und 18 mg) verkapselte Esmirtazapin-Tabletten in schwedischen Orangen-Hartgelatine-DB-B-Kapseln für Verblindungszwecke. Eingekapselte Tabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich am Abend vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Esmirtazapinmaleat
  • SCH900265
  • Org 50081
Experimental: Esmirtazapin 18 mg
Die Teilnehmer erhalten Esmirtazapin, 18 mg, eingekapselte Tabletten, oral QD für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Esmirtazapin
Vier verschiedene Dosen (2,25, 4,5, 9,0 und 18 mg) verkapselte Esmirtazapin-Tabletten in schwedischen Orangen-Hartgelatine-DB-B-Kapseln für Verblindungszwecke. Eingekapselte Tabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich am Abend vor dem Schlafengehen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Esmirtazapinmaleat
  • SCH900265
  • Org 50081

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer/schwerer vasomotorischer Symptome (Häufigkeitswert A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Häufigkeit (Anzahl) vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) auf einer elektronischen Tagebuchkarte (LogPad®) auf. Der Häufigkeits-Score A basierte auf der Anzahl mäßiger Hitzewallungen + der Anzahl schwerer Hitzewallungen an einem Tag. Der Baseline-Durchschnitt wurde von höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen abgeleitet. Wochenmittelwerte während der Behandlung wurden berechnet, wenn mindestens 4 Tage mit nicht fehlenden Daten vollständig eingehalten wurden; wurden weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche vorgetragen (Last Observation Carry Forward, LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schwere mittelschwerer/schwerer vasomotorischer Symptome (Schweregrad A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Schwere der Hitzewallungen auf einem LogPad auf. Der Schweregrad von Hitzewallungen wurde wie folgt definiert: mild (Hitzegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können); und schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung der Aktivität führt). Der Schweregrad Score A wurde berechnet als die Anzahl der mittelschweren Hitzewallungen x 2 + die Anzahl der schweren Hitzewallungen x 3, geteilt durch die Gesamtzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen pro Woche. Wenn keine Hitzewallungen auftraten, war dies als „kein Hitzegefühl“ zu protokollieren. Ausgangswerte basierten auf höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen. Wurden während der Behandlung weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und Woche 4
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer/schwerer vasomotorischer Symptome (Häufigkeitswert A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Häufigkeit (Anzahl) vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) auf einem LogPad auf. Der Häufigkeits-Score A basierte auf der Anzahl mäßiger Hitzewallungen + der Anzahl schwerer Hitzewallungen an einem Tag. Der Baseline-Durchschnitt wurde von höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen abgeleitet. Wochenmittelwerte während der Behandlung wurden berechnet, wenn mindestens 4 Tage mit nicht fehlenden Daten vollständig eingehalten wurden; wurden weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schwere mittelschwerer/schwerer vasomotorischer Symptome (Schweregrad A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Schwere der Hitzewallungen auf einem LogPad auf. Der Schweregrad von Hitzewallungen wurde wie folgt definiert: mild (Hitzegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können); und schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung der Aktivität führt). Der Schweregrad Score A wurde berechnet als die Anzahl der mittelschweren Hitzewallungen x 2 + die Anzahl der schweren Hitzewallungen x 3, geteilt durch die Gesamtzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen pro Woche. Wenn keine Hitzewallungen auftraten, war dies als „kein Hitzegefühl“ zu protokollieren. Ausgangswerte basierten auf höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen. Wurden während der Behandlung weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit mittelschwerer/schwerer vasomotorischer Symptome (Häufigkeits-Score A) gegenüber dem Ausgangswert nach Woche, ausgenommen Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Häufigkeit (Anzahl) vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) auf einem LogPad auf. Der Häufigkeits-Score A basierte auf der Anzahl mäßiger Hitzewallungen + der Anzahl schwerer Hitzewallungen an einem Tag. Der Baseline-Durchschnitt wurde von höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen abgeleitet. Wochenmittelwerte während der Behandlung wurden berechnet, wenn mindestens 4 Tage mit nicht fehlenden Daten vollständig eingehalten wurden; wurden weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads mittelschwerer/schwerer vasomotorischer Symptome (Schweregrad A) gegenüber dem Ausgangswert nach Woche, ausgenommen Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Schwere der Hitzewallungen auf einem LogPad auf. Der Schweregrad von Hitzewallungen wurde wie folgt definiert: mild (Hitzegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können); und schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung der Aktivität führt). Der Schweregrad Score A wurde berechnet als die Anzahl der mittelschweren Hitzewallungen x 2 + die Anzahl der schweren Hitzewallungen x 3, geteilt durch die Gesamtzahl der mittelschweren und schweren Hitzewallungen pro Woche. Wenn keine Hitzewallungen auftraten, war dies als „kein Hitzegefühl“ zu protokollieren. Ausgangswerte basierten auf höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen. Wurden während der Behandlung weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen täglichen moderaten/schweren zusammengesetzten Scores (zusammengesetzter Score A) pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der zusammengesetzte Score A wurde als Severity Score A x Frequency Score A berechnet.
Baseline und bis Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von leichten bis schweren vasomotorischen Symptomen (Häufigkeitswert B) gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Häufigkeit (Anzahl) vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) auf einem LogPad auf. Der Häufigkeits-Score B basierte auf der Anzahl leichter Hitzewallungen + der Anzahl mäßiger Hitzewallungen + der Anzahl schwerer Hitzewallungen an einem Tag. Der Baseline-Durchschnitt wurde von höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen abgeleitet. Wochenmittelwerte während der Behandlung wurden berechnet, wenn mindestens 4 Tage mit nicht fehlenden Daten vollständig eingehalten wurden; wurden weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads von leichten bis schweren vasomotorischen Symptomen (Schweregrad B) gegenüber dem Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten während des Screenings und der Behandlung täglich die Schwere der Hitzewallungen auf einem LogPad auf. Der Schweregrad von Hitzewallungen wurde wie folgt definiert: mild (Hitzegefühl ohne Schwitzen); mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können); und schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung der Aktivität führt). Schweregrad B wurde berechnet als die Anzahl leichter Hitzewallungen + die Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen x 2 + die Anzahl schwerer Hitzewallungen x 3, geteilt durch die Gesamtzahl aller Hitzewallungen pro Woche. Wenn keine Hitzewallungen auftraten, war dies als „kein Hitzegefühl“ zu protokollieren. Ausgangswerte basierten auf höchstens 7 vollständig beobachteten Vorbehandlungstagen. Wurden während der Behandlung weniger als 4 Tage vollständig beobachtet, wurden die Mittelwerte der Vorwoche fortgeschrieben (LOCF). Wenn die Anzahl der in Woche 1 beobachteten Tage nicht ausreichte, wurden die Ausgangswerte vorgetragen.
Baseline und bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen täglichen leichten bis schweren zusammengesetzten Symptom-Scores (zusammengesetzter Score B) pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der zusammengesetzte Score B wurde als Severity Score B x Frequency Score B berechnet.
Baseline und bis Woche 12
Gesamtzahl der Responder nach Woche
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein Teilnehmer wurde für eine Studienwoche als (Hitzewallungs-)Responder definiert, wenn eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschweren/schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) (Häufigkeitswert A) um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert verzeichnet wurde. Eine Studienwoche wurde berücksichtigt, wenn mindestens 4 Tage vollständig eingehalten wurden. Die letzte Beobachtung wurde fortgeführt, wenn weniger als 4 vollständige Beobachtungstage vorhanden waren. In Fällen, in denen Woche 1 keine 4 Tage hatte, die vollständig eingehalten wurden, wurde der Teilnehmer als Non-Responder betrachtet. Es wurde ein LOCF-Ansatz verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Gesamtzahl der Überweiser nach Woche
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein Teilnehmer wurde für eine Studienwoche als (Hitzewallungs-)Remitter definiert, wenn im Durchschnitt höchstens ein mittelschweres/schweres vasomotorisches Symptom pro Tag aufgezeichnet wurde. Eine Studienwoche wurde berücksichtigt, wenn mindestens 4 Tage vollständig eingehalten wurden. Die letzte Beobachtung wurde fortgeführt, wenn weniger als 4 vollständige Beobachtungstage vorhanden waren. In Fällen, in denen Woche 1 keine 4 Tage hatte, die vollständig eingehalten wurden, wurde der Teilnehmer als Non-Remitter betrachtet.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Women's Health Questionnaire (WHQ) Sleep Problems Symptoms Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das WHQ ist eine benutzerfreundliche und schnelle Methode mit 36 ​​Punkten zur Bewertung von neun Bereichen der körperlichen und emotionalen Gesundheit von Frauen mittleren Alters. Die Teilnehmer verwalteten den WHQ-Fragebogen selbst; Die Bewertung basiert auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt: „Ja, auf jeden Fall=1“, „Ja, manchmal=2“, „Nein, wenig=3“ und „Nein, überhaupt nicht=4“. Jede Punktzahl wird für die Punktzahlen '1' und '2' in einen Wert '1' und für die Punktzahlen '3' und '4' in einen Wert '0' transformiert. Schlafprobleme umfassen die Items 1, 11 und 29 der insgesamt 36 Items. Die transformierten Summen der Items 1, 11 und 29 wurden durch 3 geteilt, um die Punktzahl zu erhalten; daher reicht der Bereich von 0 bis 1, wobei niedrigere Werte besser sind.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WHQ-Domain-Scores für vasomotorische Symptome in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das WHQ ist eine benutzerfreundliche und schnelle Methode mit 36 ​​Punkten zur Bewertung von neun Bereichen der körperlichen und emotionalen Gesundheit von Frauen mittleren Alters. Die Teilnehmer verwalteten den WHQ-Fragebogen selbst; Die Bewertung basiert auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt: „Ja, auf jeden Fall=1“, „Ja, manchmal=2“, „Nein, wenig=3“ und „Nein, überhaupt nicht=4“. Jede Punktzahl wird für die Punktzahlen '1' und '2' in einen Wert '1' und für die Punktzahlen '3' und '4' in einen Wert '0' transformiert. Vasomotorische Symptome umfassen die Items 19 und 27 der insgesamt 36 Items. Die transformierten Summen der Items 19+27 werden durch 2 geteilt, um die Punktzahl zu erhalten; daher reicht der Bereich von 0 bis 1, wobei niedrigere Werte besser sind.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06472
  • White Moonstone (Andere Kennung: Organon Protocol Name)
  • 177001 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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