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Essai d'innocuité et d'efficacité de recherche de dose de l'Org 50081 (esmirtazapine) dans le traitement des symptômes vasomoteurs (177001/P06472/MK-8265-013)

25 mars 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses différentes d'Org 50081 dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause

Étudier l'efficacité et l'innocuité de 4 doses d'esmirtazapine, par rapport à un placebo, dans le traitement des bouffées de chaleur modérées à sévères (symptômes vasomoteurs) associées à la ménopause. Les co-critères principaux d'efficacité sont la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur après 4 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement le plus direct des bouffées de chaleur peut se faire au moyen d'un antagoniste des récepteurs 5-HT2A. La mirtazapine est un puissant bloqueur des récepteurs 5-HT2A et s'est révélée efficace pour réduire le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur lors d'essais préliminaires. Plusieurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'autres composés similaires ont également été étudiés pour gérer les bouffées de chaleur, confirmant le rôle du système sérotoninergique. Dans le présent essai, l'efficacité et l'innocuité de quatre doses différentes d'esmirtazapine par rapport au placebo ont été étudiées chez des femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause. L'objectif principal de cet essai était de démontrer l'efficacité supérieure d'au moins une des quatre doses d'esmirtazapine par rapport au placebo sur les quatre critères d'évaluation principaux suivants : 1) la variation moyenne par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des troubles vasomoteurs modérés et sévères. symptômes à la semaine 4 ; 2) la variation moyenne par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères à la semaine 12 ; 3) la variation moyenne par rapport au départ de la sévérité quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères à la semaine 4 ; 4) la variation moyenne par rapport au départ de la sévérité quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés et sévères à la semaine 12. Le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur ont été enregistrés au moyen d'un journal électronique par les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

946

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées, définies comme :

    • 12 mois d'aménorrhée spontanée ;
    • OU 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL ;
    • OU 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie.
  • Être âgé de ≥ 40 ans et ≤ 65 ans ;
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m^2 ;
  • Minimum de 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 50 par semaine, telles que quantifiées à partir des enregistrements quotidiens du journal pendant au moins 7 jours précédant la randomisation au médicament d'essai ;
  • Capable de manipuler le dispositif de journal électronique après la formation et ayant au moins 80 % de conformité sur les entrées complètes du journal quotidien au cours de la période précédant la randomisation ;
  • Donner un consentement éclairé (CI) écrit volontaire après que la portée et la nature de l'enquête aient été expliquées, avant les évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de toute tumeur maligne, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ;
  • Toute maladie rénale, hépatique, endocrinienne, respiratoire, hématologique, neurologique, cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement instable ou incontrôlée qui mettrait le sujet en danger ou masque une mesure d'efficacité ;
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie ;
  • Antécédents ou présence de dépression cliniquement significative ou d'un autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou confondre la participation du sujet à l'essai ;
  • Saignements vaginaux anormaux cliniquement pertinents ;
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent (avis de l'investigateur) lors de l'examen physique, gynécologique et mammaire lors du dépistage ;
  • Résultats anormaux et cliniquement significatifs de la mammographie ;
  • Résultats de frottis cervicaux anormaux (correspondant à Pap III et plus, y compris lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL), lésion épidermoïde intraépithéliale de haut grade (HSIL), néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1 et plus);
  • Valeurs hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des plages de référence considérées comme cliniquement pertinentes de l'avis de l'investigateur ;
  • Hypertension artérielle (TA);
  • Utilisation de tout produit médicamenteux contenant des œstrogènes, des progestatifs, des androgènes ou de la tibolone avant le dépistage (et jusqu'à et y compris la randomisation) dans une période prédéfinie ;

  • L'un des traitements suivants au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage (et jusqu'à et y compris la randomisation) :

    • antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénergique (IRSN), ISRS, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), mirtazapine
    • anxiolytiques, antipsychotiques
    • dérivés de coumarine
    • agents α-adrénergiques
    • β-bloquants
    • agonistes/antagonistes de la dopamine
    • opiacés, barbituriques
    • raloxifène
    • préparations homéopathiques pour la ménopause ou autres préparations destinées à traiter les symptômes climatériques ou du système nerveux central (SNC)
    • médicaments inducteurs d'enzymes microsomiques hépatiques ou médicaments connus pour affecter ou interférer avec la pharmacocinétique de la mirtazapine ;
  • Toute condition ou maladie qui pourrait affecter ou interférer avec la pharmacocinétique de la mirtazapine ;
  • Sujets sensibles au médicament d'essai ou à ses composants ;
  • Utilisation de tout médicament expérimental et/ou participation à un autre essai clinique au cours des huit dernières semaines précédant le dépistage ;
  • Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues au cours des deux dernières années précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des comprimés encapsulés, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant un maximum de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo encapsulés dans des capsules de gélatine dure orange suédoise DB-B à des fins de mise en aveugle. Les comprimés encapsulés ont été administrés par voie orale une fois par jour le soir avant de dormir pendant 12 semaines.
Expérimental: Esmirtazapine 2,25 mg
Les participants reçoivent de l'esmirtazapine, 2,25 mg, comprimés encapsulés, par voie orale QD pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Esmirtazapine
Quatre doses différentes (2,25, 4,5, 9,0 et 18 mg) ont encapsulé des comprimés d'esmirtazapine dans des capsules DB-B de gélatine dure orange suédoise à des fins d'insu. Les comprimés encapsulés ont été administrés par voie orale une fois par jour le soir avant de dormir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Maléate d'esmirtazapine
  • SCH 900265
  • Organisation 50081
Expérimental: Esmirtazapine 4,5 mg
Les participants reçoivent de l'esmirtazapine, 4,5 mg, comprimés encapsulés, par voie orale QD pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Esmirtazapine
Quatre doses différentes (2,25, 4,5, 9,0 et 18 mg) ont encapsulé des comprimés d'esmirtazapine dans des capsules DB-B de gélatine dure orange suédoise à des fins d'insu. Les comprimés encapsulés ont été administrés par voie orale une fois par jour le soir avant de dormir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Maléate d'esmirtazapine
  • SCH 900265
  • Organisation 50081
Expérimental: Esmirtazapine 9 mg
Les participants reçoivent de l'esmirtazapine, 9 mg, comprimés encapsulés, par voie orale QD pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Esmirtazapine
Quatre doses différentes (2,25, 4,5, 9,0 et 18 mg) ont encapsulé des comprimés d'esmirtazapine dans des capsules DB-B de gélatine dure orange suédoise à des fins d'insu. Les comprimés encapsulés ont été administrés par voie orale une fois par jour le soir avant de dormir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Maléate d'esmirtazapine
  • SCH 900265
  • Organisation 50081
Expérimental: Esmirtazapine 18 mg
Les participants reçoivent de l'esmirtazapine, 18 mg, comprimés encapsulés, par voie orale QD pendant jusqu'à 12 semaines.
Médicament: Esmirtazapine
Quatre doses différentes (2,25, 4,5, 9,0 et 18 mg) ont encapsulé des comprimés d'esmirtazapine dans des capsules DB-B de gélatine dure orange suédoise à des fins d'insu. Les comprimés encapsulés ont été administrés par voie orale une fois par jour le soir avant de dormir pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Maléate d'esmirtazapine
  • SCH 900265
  • Organisation 50081

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (score de fréquence A) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Les participants ont enregistré quotidiennement la fréquence (nombre) des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sur une carte de journal électronique (LogPad®) pendant le dépistage et le traitement. Le score de fréquence A était basé sur le nombre de bouffées de chaleur modérées + le nombre de bouffées de chaleur sévères en une journée. La moyenne de base a été dérivée d'au plus 7 jours de pré-traitement complètement observés. Les moyennes hebdomadaires pendant le traitement ont été calculées si au moins 4 jours avec des données non manquantes ont été complètement observés ; si moins de 4 jours ont été complètement observés, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (dernière observation reportée, ou LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la gravité quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (score de gravité A) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Les participants ont enregistré quotidiennement la sévérité des bouffées de chaleur sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. La sévérité des bouffées de chaleur a été définie comme suit : légère (sensation de chaleur sans transpiration) ; modérée (sensation de chaleur avec transpiration, capacité à poursuivre l'activité) ; et sévères (sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité). Le score de sévérité A a été calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées x 2 + le nombre de bouffées de chaleur sévères x 3, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères par semaine. Si aucune bouffée de chaleur n'était ressentie, cela devait être enregistré comme « aucune sensation de chaleur ». Les valeurs de base étaient basées sur, au plus, 7 jours de pré-traitement complètement observés. Si moins de 4 jours ont été complètement observés pendant le traitement, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (score de fréquence A) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont enregistré quotidiennement la fréquence (nombre) des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. Le score de fréquence A était basé sur le nombre de bouffées de chaleur modérées + le nombre de bouffées de chaleur sévères en une journée. La moyenne de base a été dérivée d'au plus 7 jours de pré-traitement complètement observés. Les moyennes hebdomadaires pendant le traitement ont été calculées si au moins 4 jours avec des données non manquantes ont été complètement observés ; si moins de 4 jours ont été complètement observés, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de la gravité quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (score de gravité A) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Les participants ont enregistré quotidiennement la sévérité des bouffées de chaleur sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. La sévérité des bouffées de chaleur a été définie comme suit : légère (sensation de chaleur sans transpiration) ; modérée (sensation de chaleur avec transpiration, capacité à poursuivre l'activité) ; et sévères (sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité). Le score de sévérité A a été calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées x 2 + le nombre de bouffées de chaleur sévères x 3, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères par semaine. Si aucune bouffée de chaleur n'était ressentie, cela devait être enregistré comme « aucune sensation de chaleur ». Les valeurs de base étaient basées sur, au plus, 7 jours de pré-traitement complètement observés. Si moins de 4 jours ont été complètement observés pendant le traitement, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (score de fréquence A) par semaine à l'exclusion des semaines 4 et 12
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré quotidiennement la fréquence (nombre) des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. Le score de fréquence A était basé sur le nombre de bouffées de chaleur modérées + le nombre de bouffées de chaleur sévères en une journée. La moyenne de base a été dérivée d'au plus 7 jours de pré-traitement complètement observés. Les moyennes hebdomadaires pendant le traitement ont été calculées si au moins 4 jours avec des données non manquantes ont été complètement observés ; si moins de 4 jours ont été complètement observés, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la gravité quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (score de gravité A) par semaine à l'exclusion des semaines 4 et 12
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré quotidiennement la sévérité des bouffées de chaleur sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. La sévérité des bouffées de chaleur a été définie comme suit : légère (sensation de chaleur sans transpiration) ; modérée (sensation de chaleur avec transpiration, capacité à poursuivre l'activité) ; et sévères (sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité). Le score de sévérité A a été calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées x 2 + le nombre de bouffées de chaleur sévères x 3, divisé par le nombre total de bouffées de chaleur modérées et sévères par semaine. Si aucune bouffée de chaleur n'était ressentie, cela devait être enregistré comme « aucune sensation de chaleur ». Les valeurs de base étaient basées sur, au plus, 7 jours de pré-traitement complètement observés. Si moins de 4 jours ont été complètement observés pendant le traitement, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score composite moyen quotidien modéré/sévère (score composite A) par semaine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Le score composite A a été calculé comme le score de gravité A x le score de fréquence A.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs légers à sévères (score de fréquence B) par semaine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré quotidiennement la fréquence (nombre) des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. Le score de fréquence B était basé sur le nombre de bouffées de chaleur légères + le nombre de bouffées de chaleur modérées + le nombre de bouffées de chaleur sévères en une journée. La moyenne de base a été dérivée d'au plus 7 jours de pré-traitement complètement observés. Les moyennes hebdomadaires pendant le traitement ont été calculées si au moins 4 jours avec des données non manquantes ont été complètement observés ; si moins de 4 jours ont été complètement observés, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ de la gravité quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs légers à graves (score de gravité B) par semaine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré quotidiennement la sévérité des bouffées de chaleur sur un LogPad pendant le dépistage et le traitement. La sévérité des bouffées de chaleur a été définie comme suit : légère (sensation de chaleur sans transpiration) ; modérée (sensation de chaleur avec transpiration, capacité à poursuivre l'activité) ; et sévères (sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité). Le score de sévérité B a été calculé comme le nombre de bouffées de chaleur légères + le nombre de bouffées de chaleur modérées x 2 + le nombre de bouffées de chaleur sévères x 3, divisé par le nombre total de toutes les bouffées de chaleur par semaine. Si aucune bouffée de chaleur n'était ressentie, cela devait être enregistré comme « aucune sensation de chaleur ». Les valeurs de base étaient basées sur, au plus, 7 jours de pré-traitement complètement observés. Si moins de 4 jours ont été complètement observés pendant le traitement, les moyennes de la semaine précédente ont été reportées (LOCF). Si le nombre de jours observés dans la semaine 1 n'était pas suffisant, les valeurs de base ont été reportées.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score composite quotidien moyen des symptômes légers à sévères (score composite B) par semaine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Le score composite B a été calculé comme le score de gravité B x le score de fréquence B.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Nombre total de répondants par semaine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un participant a été défini comme un répondeur (bouffées de chaleur) pendant une semaine d'étude si une réduction d'au moins 50 % de la fréquence quotidienne moyenne des symptômes vasomoteurs modérés/sévères (bouffées de chaleur) (score de fréquence A) par rapport à la ligne de base a été enregistrée. Une semaine d'étude était prise en compte si au moins 4 jours étaient complètement observés. La dernière observation était reportée s'il y avait moins de 4 jours complets observés. Dans les cas où la semaine 1 n'avait pas 4 jours complètement observés, le participant était considéré comme un non-répondant. Une approche LOCF a été utilisée.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre total de contributeurs par semaine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un participant a été défini comme un réémetteur (bouffées de chaleur) pendant une semaine d'étude si au plus un symptôme vasomoteur modéré/sévère par jour en moyenne était enregistré. Une semaine d'étude était prise en compte si au moins 4 jours étaient complètement observés. La dernière observation était reportée s'il y avait moins de 4 jours complets observés. Dans les cas où la semaine 1 n'avait pas 4 jours complètement observés, le participant était considéré comme un non-remettant.
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le score du domaine des symptômes des problèmes de sommeil du questionnaire sur la santé des femmes (WHQ) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le WHQ est un moyen convivial et rapide en 36 points d'évaluer neuf domaines de la santé physique et émotionnelle des femmes d'âge moyen. Les participants ont auto-administré le questionnaire WHQ ; la notation est basée sur une échelle de 4 points comme suit : 'Oui tout à fait=1', 'Oui parfois=2', 'Non pas beaucoup=3' et 'Non pas du tout=4'. Chaque score est transformé en une valeur '1' pour les scores '1' et '2' et en une valeur '0' pour les scores '3' et '4'. Les problèmes de sommeil englobent les éléments 1, 11 et 29 des 36 éléments au total. Les sommes transformées des éléments 1, 11 et 29 ont été divisées par 3 pour obtenir le score ; par conséquent, le domaine s'étend de 0 à 1, où les valeurs inférieures sont meilleures.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des symptômes vasomoteurs WHQ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le WHQ est un moyen convivial et rapide en 36 points d'évaluer neuf domaines de la santé physique et émotionnelle des femmes d'âge moyen. Les participants ont auto-administré le questionnaire WHQ ; la notation est basée sur une échelle de 4 points comme suit : 'Oui tout à fait=1', 'Oui parfois=2', 'Non pas beaucoup=3' et 'Non pas du tout=4'. Chaque score est transformé en une valeur '1' pour les scores '1' et '2' et en une valeur '0' pour les scores '3' et '4'. Les symptômes vasomoteurs englobent les items 19 et 27 des 36 items au total. Les sommes transformées des items 19+27 sont divisées par 2 pour obtenir le score ; par conséquent, le domaine s'étend de 0 à 1, où les valeurs inférieures sont meilleures.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06472
  • White Moonstone (Autre identifiant: Organon Protocol Name)
  • 177001 (Autre identifiant: Organon Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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