血管運動症状の治療における Org 50081 (Esmirtazapine) の用量設定安全性および有効性試験 (177001/P06472/MK-8265-013)

包含基準:

• 次のように定義される閉経後の女性：

  • 12ヶ月の自然無月経;
  • または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える6か月の自然無月経;
  • または子宮摘出術の有無にかかわらず、外科的両側卵巣摘出術の6週間後。
• 40 歳以上 65 歳以下である。
• ボディマス指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 32 kg/m^2 である。
• 1日あたり最低7回の中等度から重度のほてり、または週に50回以上、無作為化の前の少なくとも7日間の毎日の日記の記録から定量化された 治験薬;
• -トレーニング後に電子日記デバイスを処理でき、無作為化前の期間中の完全な毎日の日記エントリで少なくとも80％のコンプライアンスを持っている;
• 調査の範囲と性質が説明された後、評価をスクリーニングする前に、自発的な書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供します。

除外基準:

• 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴または存在;
• -臨床的に不安定または制御されていない腎臓、肝臓、内分泌、呼吸器、血液、神経、心血管または脳血管の疾患で、被験者を安全上のリスクにさらしたり、有効性の尺度をマスクしたりする;
• -発作またはてんかんの病歴;
• -臨床的に重大なうつ病またはその他の精神障害の病歴または存在、研究者の意見では、試験への被験者の参加を危うくするか混乱させる可能性があります。
• 臨床的に関連する異常な膣出血;
• スクリーニング時の身体検査、婦人科検査、および乳房検査中の臨床的に関連する（研究者の意見）異常所見;
• マンモグラフィーの異常で臨床的に重要な結果;
• -異常な子宮頸部塗抹検査結果（低グレード扁平上皮内病変（LSIL）、高グレード扁平上皮内病変（HSIL）、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1以上を含む、Pap III以上に対応）;
• -スクリーニング時の血液学的または生化学的値が基準範囲外であり、研究者の意見で臨床的に関連すると見なされる;
• 高血圧 (BP);
• -エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲンまたはチボロンを含む医薬品のスクリーニング前（および無作為化を含む）の事前指定された期間内の使用;

• -スクリーニング前の過去4週間以内の次の治療のいずれか（および無作為化まで）：

  • 三環系抗うつ薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、SSRI、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、ミルタザピン
  • 抗不安薬、抗精神病薬
  • クマリン誘導体
  • α-アドレナリン作動薬
  • β遮断薬
  • ドーパミン アゴニスト/アンタゴニスト
  • アヘン剤、バルビツレート
  • ラロキシフェン
  • 更年期や中枢神経系（CNS）の症状を治療するためのホメオパシー更年期製剤またはその他の製剤
  • 肝ミクロソーム酵素誘導薬またはミルタザピンの薬物動態に影響または干渉することが知られている薬;
• ミルタザピンの薬物動態に影響または干渉する可能性のある状態または疾患;
• -治験薬またはその成分に敏感な被験者;
• スクリーニング前の過去8週間以内の治験薬の使用および/または別の臨床試験への参加;
• -スクリーニング前の過去2年間のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴。