Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustalania dawki leku Org 50081 (esmirtazapina) w leczeniu objawów naczynioruchowych (177001/P06472/MK-8265-013)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo czterech różnych dawek Org 50081 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek esmirtazapiny w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca (objawy naczynioruchowe) związanych z menopauzą. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności to częstość i nasilenie uderzeń gorąca po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z punktem wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej bezpośrednim sposobem leczenia uderzeń gorąca może być podanie antagonisty receptora 5-HT2A. Mirtazapina jest silnym blokerem receptorów 5-HT2A i okazała się skuteczna w zmniejszaniu liczby i intensywności uderzeń gorąca we wstępnych badaniach. Zbadano również kilka selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i innych podobnych związków w leczeniu uderzeń gorąca, potwierdzając rolę układu serotoninergicznego. W niniejszym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo czterech różnych dawek esmirtazapiny w porównaniu z placebo badano u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą. Głównym celem tego badania było wykazanie większej skuteczności co najmniej jednej z czterech dawek esmirtazapiny w porównaniu z placebo w odniesieniu do czterech następujących równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych: 1) średnia zmiana średniej dziennej częstości umiarkowanych i ciężkich naczynioruchowych objawy w 4. tygodniu; 2) średnia zmiana średniej dziennej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową; 3) średnia zmiana od wartości początkowej średniego dziennego nasilenia umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych w tygodniu 4; 4) średnia zmiana od wartości początkowej średniego dziennego nasilenia umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych w tygodniu 12. Liczba i nasilenie uderzeń gorąca były rejestrowane przez osoby badane za pomocą dzienniczka elektronicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

946

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, definiowane jako:

    • 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki;
    • LUB 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 mIU/ml;
    • LUB 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez.
  • być w wieku ≥ 40 i ≤ 65 lat;
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m^2;
  • Co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 tygodniowo, jak określono ilościowo na podstawie zapisów w dzienniczku w ciągu co najmniej 7 dni poprzedzających randomizację do leczenia próbnego;
  • Zdolny do obsługi elektronicznego dzienniczka po przeszkoleniu i co najmniej 80% przestrzegania pełnych wpisów w dzienniku w okresie poprzedzającym randomizację;
  • Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę (IC) po wyjaśnieniu zakresu i charakteru dochodzenia, przed ocenami przesiewowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry;
  • Jakakolwiek niestabilna klinicznie lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, endokrynologiczna, oddechowa, hematologiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub naczyniowo-mózgowa, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa lub zamaskować miarę skuteczności;
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki;
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej depresji lub innego zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza może zagrozić lub zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • Nieprawidłowe, istotne klinicznie krwawienie z pochwy;
  • Wszelkie istotne klinicznie (opinia badacza) nieprawidłowe wyniki podczas badania fizykalnego, ginekologicznego i badania piersi podczas badania przesiewowego;
  • Nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki mammografii;
  • Nieprawidłowe wyniki wymazu z szyjki macicy (odpowiadające Pap III i wyższym, w tym śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia (HSIL), śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) 1 i wyższe);
  • wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza zakresami referencyjnymi uznanymi w opinii badacza za istotne klinicznie;
  • Wysokie ciśnienie krwi (BP);
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego estrogeny, progestageny, androgeny lub tibolon przed badaniem przesiewowym (i do randomizacji włącznie) we wcześniej określonym okresie;

  • Dowolne z następujących zabiegów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (do czasu randomizacji włącznie):

    • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenergii (SNRI), SSRI, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), mirtazapina
    • leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne
    • pochodne kumaryny
    • środki α-adrenergiczne
    • β-blokery
    • agoniści/antagoniści dopaminy
    • opiaty, barbiturany
    • raloksyfen
    • homeopatyczne preparaty menopauzalne lub inne preparaty przeznaczone do leczenia objawów klimakterium lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
    • leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby lub leki, o których wiadomo, że wpływają lub zakłócają farmakokinetykę mirtazapiny;
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które mogą wpływać na farmakokinetykę mirtazapiny lub ją zakłócać;
  • Osoby wrażliwe na lek próbny lub jego składniki;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich ośmiu tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułkowane tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułkowane tabletki placebo w twardych żelatynowych kapsułkach DB-B szwedzkiej pomarańczy do celów zaślepiania. Kapsułkowane tabletki podawano doustnie raz dziennie wieczorem przed snem przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Esmirtazapina 2,25 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę, 2,25 mg, kapsułkowane tabletki, doustnie QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Esmirtazapina
Cztery różne dawki (2,25, 4,5, 9,0 i 18 mg) kapsułkowane tabletki esmirtazapiny w twardych żelatynowych kapsułkach DB-B szwedzkiej pomarańczy w celu zaślepienia. Kapsułkowane tabletki podawano doustnie raz dziennie wieczorem przed snem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081
Eksperymentalny: Esmirtazapina 4,5 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę, 4,5 mg, kapsułkowane tabletki, doustnie QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Esmirtazapina
Cztery różne dawki (2,25, 4,5, 9,0 i 18 mg) kapsułkowane tabletki esmirtazapiny w twardych żelatynowych kapsułkach DB-B szwedzkiej pomarańczy w celu zaślepienia. Kapsułkowane tabletki podawano doustnie raz dziennie wieczorem przed snem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081
Eksperymentalny: Esmirtazapina 9 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę, 9 mg, kapsułkowane tabletki, doustnie QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Esmirtazapina
Cztery różne dawki (2,25, 4,5, 9,0 i 18 mg) kapsułkowane tabletki esmirtazapiny w twardych żelatynowych kapsułkach DB-B szwedzkiej pomarańczy w celu zaślepienia. Kapsułkowane tabletki podawano doustnie raz dziennie wieczorem przed snem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081
Eksperymentalny: Esmirtazapina 18 mg
Uczestnicy otrzymują esmirtazapinę, 18 mg, kapsułkowane tabletki, doustnie QD przez okres do 12 tygodni.
Lek: Esmirtazapina
Cztery różne dawki (2,25, 4,5, 9,0 i 18 mg) kapsułkowane tabletki esmirtazapiny w twardych żelatynowych kapsułkach DB-B szwedzkiej pomarańczy w celu zaślepienia. Kapsułkowane tabletki podawano doustnie raz dziennie wieczorem przed snem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maleinian esmirtazapiny
  • SCH 900265
  • Organizacja 50081

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości występowania umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości wyjściowych (wynik częstości A) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość (liczbę) objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) na elektronicznej karcie dziennika (LogPad®) podczas badania przesiewowego i leczenia. Punktacja Częstotliwości A została oparta na liczbie umiarkowanych uderzeń gorąca + liczbie silnych uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Średnią wyjściową uzyskano z maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dni przed leczeniem. Średnie tygodniowe podczas leczenia obliczono, jeśli w pełni obserwowano co najmniej 4 dni bez brakujących danych; jeśli zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione do przodu (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu lub LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej dziennej ciężkości umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości wyjściowych (skala ciężkości A) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie uderzeń gorąca na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Nasilenie uderzeń gorąca określono jako: łagodne (uczucie gorąca bez pocenia się); umiarkowany (uczucie gorąca z poceniem się, możliwość kontynuowania aktywności); i ciężkie (uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności). Wskaźnik ciężkości A został obliczony jako liczba umiarkowanych uderzeń gorąca x 2 + liczba silnych uderzeń gorąca x 3, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca na tydzień. Jeśli nie wystąpiły uderzenia gorąca, należy to zapisać jako „brak odczucia ciepła”. Wartości wyjściowe oparto na maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dniach przed leczeniem. Jeśli podczas leczenia całkowicie zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniej dziennej częstości występowania umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości początkowej (wynik częstości A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość (liczbę) objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Punktacja Częstotliwości A została oparta na liczbie umiarkowanych uderzeń gorąca + liczbie silnych uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Średnią wyjściową uzyskano z maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dni przed leczeniem. Średnie tygodniowe podczas leczenia obliczono, jeśli w pełni obserwowano co najmniej 4 dni bez brakujących danych; jeśli w całości zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniego dziennego nasilenia umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości wyjściowych (skala ciężkości A) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie uderzeń gorąca na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Nasilenie uderzeń gorąca określono jako: łagodne (uczucie gorąca bez pocenia się); umiarkowany (uczucie gorąca z poceniem się, możliwość kontynuowania aktywności); i ciężkie (uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności). Wskaźnik ciężkości A został obliczony jako liczba umiarkowanych uderzeń gorąca x 2 + liczba silnych uderzeń gorąca x 3, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca na tydzień. Jeśli nie wystąpiły uderzenia gorąca, należy to zapisać jako „brak odczucia ciepła”. Wartości wyjściowe oparto na maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dniach przed leczeniem. Jeśli podczas leczenia całkowicie zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości występowania umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości początkowej (wynik częstości A) według tygodnia z wyłączeniem tygodni 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość (liczbę) objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Punktacja Częstotliwości A została oparta na liczbie umiarkowanych uderzeń gorąca + liczbie silnych uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Średnią wyjściową uzyskano z maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dni przed leczeniem. Średnie tygodniowe podczas leczenia obliczono, jeśli w pełni obserwowano co najmniej 4 dni bez brakujących danych; jeśli w całości zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana średniego dziennego nasilenia umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych w stosunku do wartości wyjściowych (skala nasilenia A) według tygodnia z wyłączeniem tygodni 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie uderzeń gorąca na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Nasilenie uderzeń gorąca określono jako: łagodne (uczucie gorąca bez pocenia się); umiarkowany (uczucie gorąca z poceniem się, możliwość kontynuowania aktywności); i ciężkie (uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności). Wskaźnik ciężkości A został obliczony jako liczba umiarkowanych uderzeń gorąca x 2 + liczba silnych uderzeń gorąca x 3, podzielona przez całkowitą liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca na tydzień. Jeśli nie wystąpiły uderzenia gorąca, należy to zapisać jako „brak odczucia ciepła”. Wartości wyjściowe oparto na maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dniach przed leczeniem. Jeśli podczas leczenia całkowicie zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana średniej dziennej średniej/ciężkiej punktacji złożonej (ocena złożona A) w poszczególnych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Złożony wynik A został obliczony jako wynik ciężkości A x wynik częstotliwości A.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana średniej dziennej częstości występowania łagodnych do ciężkich objawów naczynioruchowych w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik częstości B) w poszczególnych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość (liczbę) objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Punktacja Częstotliwości B została oparta na liczbie łagodnych uderzeń gorąca + liczbie umiarkowanych uderzeń gorąca + liczbie silnych uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Średnią wyjściową uzyskano z maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dni przed leczeniem. Średnie tygodniowe podczas leczenia obliczono, jeśli w pełni obserwowano co najmniej 4 dni bez brakujących danych; jeśli w całości zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana średniego dziennego nasilenia objawów naczynioruchowych o nasileniu łagodnym do ciężkiego (ocena ciężkości B) w stosunku do wartości początkowej według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie uderzeń gorąca na LogPad podczas badań przesiewowych i leczenia. Nasilenie uderzeń gorąca określono jako: łagodne (uczucie gorąca bez pocenia się); umiarkowany (uczucie gorąca z poceniem się, możliwość kontynuowania aktywności); i ciężkie (uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności). Stopień ciężkości B obliczono jako liczbę łagodnych uderzeń gorąca + liczbę umiarkowanych uderzeń gorąca x 2 + liczbę ciężkich uderzeń gorąca x 3, podzieloną przez całkowitą liczbę wszystkich uderzeń gorąca w tygodniu. Jeśli nie wystąpiły uderzenia gorąca, należy to zapisać jako „brak odczucia ciepła”. Wartości wyjściowe oparto na maksymalnie 7 całkowicie obserwowanych dniach przed leczeniem. Jeśli podczas leczenia całkowicie zaobserwowano mniej niż 4 dni, średnie z poprzedniego tygodnia zostały przeniesione (LOCF). Jeśli liczba dni zaobserwowanych w tygodniu 1 nie była wystarczająca, wartości wyjściowe zostały przeniesione.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Zmiana średniej dziennej punktacji złożonej objawów od łagodnej do ciężkiej (ocena złożona B) według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Złożony wynik B został obliczony jako wynik ciężkości B x wynik częstotliwości B.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
Łączna liczba respondentów według tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnik został zdefiniowany jako osoba reagująca na leczenie (uderzenia gorąca) w tygodniu badania, jeśli odnotowano zmniejszenie średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych/ciężkich objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Tydzień badania był brany pod uwagę, jeśli co najmniej 4 dni były całkowicie obserwowane. Ostatnia obserwacja była przenoszona do przodu, jeśli zaobserwowano mniej niż 4 pełne dni. W przypadkach, gdy Tydzień 1 nie miał 4 dni, które zostały całkowicie zaobserwowane, uczestnika uznano za niereagującego. Zastosowano podejście LOCF.
Do 12 tygodni
Łączna liczba przekazujących według tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnika określano jako osobę z remisją (uderzenia gorąca) w tygodniu badania, jeśli rejestrowano średnio co najwyżej jeden umiarkowany/ciężki objaw naczynioruchowy dziennie. Tydzień badania był brany pod uwagę, jeśli co najmniej 4 dni były całkowicie obserwowane. Ostatnia obserwacja była przenoszona do przodu, jeśli zaobserwowano mniej niż 4 pełne dni. W przypadkach, gdy Tydzień 1 nie miał 4 dni, które zostały w pełni przestrzegane, uczestnika uznano za nieremisyjnego.
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu zdrowia kobiet (WHQ) Problemy ze snem Objawy Wynik domeny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
WHQ to 36-itemowy, przyjazny dla użytkownika i szybki sposób oceny dziewięciu domen zdrowia fizycznego i emocjonalnego kobiet w średnim wieku. Uczestnicy samodzielnie wypełnili kwestionariusz WHQ; punktacja oparta jest na 4-stopniowej skali w następujący sposób: „Zdecydowanie tak=1”, „Czasami tak=2”, „Nie, niewiele=3” i „Wcale nie=4”. Każdy wynik jest przekształcany na wartość „1” dla wyników „1” i „2” oraz na wartość „0” dla wyników „3” i „4”. Problemy ze snem obejmują pozycje 1, 11 i 29 z 36 wszystkich pozycji. Przekształcone sumy pozycji 1, 11 i 29 podzielono przez 3, aby uzyskać wynik; dlatego dziedzina mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie niższe wartości są lepsze.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie domeny objawów naczynioruchowych WHQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
WHQ to 36-itemowy, przyjazny dla użytkownika i szybki sposób oceny dziewięciu domen zdrowia fizycznego i emocjonalnego kobiet w średnim wieku. Uczestnicy samodzielnie wypełnili kwestionariusz WHQ; punktacja oparta jest na 4-stopniowej skali w następujący sposób: „Zdecydowanie tak=1”, „Czasami tak=2”, „Nie, niewiele=3” i „Wcale nie=4”. Każdy wynik jest przekształcany na wartość „1” dla wyników „1” i „2” oraz na wartość „0” dla wyników „3” i „4”. Objawy naczynioruchowe obejmują pozycje 19 i 27 z 36 wszystkich pozycji. Przekształcone sumy pozycji 19+27 dzieli się przez 2, aby uzyskać wynik; dlatego dziedzina mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie niższe wartości są lepsze.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06472
  • White Moonstone (Inny identyfikator: Organon Protocol Name)
  • 177001 (Inny identyfikator: Organon Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj