Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Org 50081 (esmirtazapin) dóziskereső biztonsági és hatékonysági vizsgálata a vazomotoros tünetek kezelésében (177001/P06472/MK-8265-013)

2019. március 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Org 50081 négy különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a menopauzával összefüggő közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tünetek kezelésében

Az eszmirtazapin 4 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámok (vazomotoros tünetek) kezelésében. A társ-elsődleges hatékonysági végpontok a hőhullámok gyakorisága és súlyossága 4 és 12 hét után az alapállapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hőhullámok legközvetlenebb kezelése az 5-HT2A receptor antagonista lehet. A mirtazapin az 5-HT2A receptorok erős blokkolója, és az előzetes vizsgálatok során hatékonynak találták a hőhullámok számának és intenzitásának csökkentésében. Számos szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) és más hasonló vegyületet is vizsgáltak a hőhullámok kezelésére, megerősítve a szerotonerg rendszer szerepét. A jelen vizsgálatban az esmirtazapin négy különböző dózisának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták a placebóhoz képest olyan nőknél, akiknél a menopauzával összefüggő mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek jelentkeztek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy az eszmirtazapin négy dózisa közül legalább az egyikben a placebóhoz képest jobb hatékonyságot mutasson a következő négy társ-elsődleges végponton: 1) a közepes és súlyos vazomotoros betegek átlagos napi gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest. tünetek a 4. héten; 2) a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten; 3) a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten; 4) a mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A hőhullámok számát és súlyosságát az alanyok elektronikus napló segítségével rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

946

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, a következőképpen határozzák meg:

    • 12 hónapos spontán amenorrhoea;
    • VAGY 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje >40 mIU/ml;
    • VAGY 6 héttel a műtéti kétoldali peteeltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül.
  • ≥ 40 és ≤ 65 éves;
  • Testtömegindexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m^2;
  • Legalább 7 közepes vagy súlyos hőhullám naponta vagy 50 hetente, a napi naplóból számszerűsítve, legalább 7 nappal a kísérleti gyógyszeres kezelésre való randomizálást megelőzően;
  • Képes kezelni az elektronikus naplóeszközt edzés után, és a véletlenszerű besorolást megelőző időszakban a teljes napi naplóbejegyzések legalább 80%-os megfelelésével;
  • Adjon önkéntes írásos informált hozzájárulást (IC) a vizsgálat hatókörének és jellegének ismertetése után, az értékelések szűrése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlétében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat;
  • Bármilyen klinikailag instabil vagy nem kontrollált vese-, máj-, endokrin-, légzőszervi, hematológiai, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, amely biztonsági kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy elfedi a hatékonyság mértékét;
  • görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében;
  • Klinikailag jelentős depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
  • Rendellenes, klinikailag jelentős hüvelyi vérzés;
  • Bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye) kóros lelet a fizikális, nőgyógyászati ​​és emlővizsgálat során a szűrés során;
  • A mammográfia kóros, klinikailag jelentős eredményei;
  • Kóros méhnyakkenet-vizsgálati eredmények (megfelel a Pap III-nak és magasabbnak, beleértve az alacsony fokú laphámsó intraepiteliális elváltozást (LSIL), a magas fokozatú laphám intraepiteliális elváltozást (HSIL), a cervicalis intraepiteliális neopláziát (CIN) 1 és magasabb);
  • A szűrés során kapott hematológiai vagy biokémiai értékek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag relevánsnak tartott referencia-tartományokon kívül;
  • Magas vérnyomás (BP);
  • Ösztrogéneket, progesztint, androgéneket vagy tibolont tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása a szűrés előtt (és a véletlenszerű besorolásig bezárólag) egy előre meghatározott időszakon belül;

  • Az alábbi kezelések bármelyike ​​a szűrést megelőző utolsó 4 héten belül (és a véletlen besorolásig):

    • triciklikus antidepresszánsok, szerotonin-noradrenerg újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), SSRI-k, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók, mirtazapin
    • szorongás elleni szerek, antipszichotikumok
    • kumarin-származékok
    • α-adrenerg szerek
    • β-blokkolók
    • dopamin agonisták/antagonisták
    • opiátok, barbiturátok
    • raloxifen
    • homeopátiás menopauza kezelésére szolgáló készítmények vagy a klimaxos vagy a központi idegrendszer (CNS) tüneteinek kezelésére szolgáló egyéb készítmények
    • máj mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják vagy befolyásolják a mirtazapin farmakokinetikáját;
  • Bármilyen állapot vagy betegség, amely befolyásolhatja vagy megzavarhatja a mirtazapin farmakokinetikáját;
  • A kísérleti gyógyszerre vagy annak összetevőire érzékeny alanyok;
  • bármely vizsgálati gyógyszer használata és/vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó nyolc héten belül;
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző utolsó két évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők kapszulázott tablettákat kapnak szájon át, naponta egyszer (QD) legfeljebb 12 hétig.
Drog: Placebo
Kapszulázott placebo tabletták svéd narancs keményzselatin DB-B kapszulában vakító célokra. A kapszulázott tablettákat szájon át naponta egyszer, este lefekvés előtt adtuk be 12 héten keresztül.
Kísérleti: Eszmirtazapin 2,25 mg
A résztvevők 2,25 mg esmirtazapin kapszulázott tablettát kapnak szájon át QD legfeljebb 12 hétig.
Drog: Esmirtazapin
Négy különböző dózisú (2,25, 4,5, 9,0 és 18 mg) esmirtazapin tabletta svéd narancssárga keményzselatin DB-B kapszulába kapszulázott vakítás céljából. A kapszulázott tablettákat szájon át naponta egyszer, este lefekvés előtt adtuk be 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Esmirtazapin-maleát
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kísérleti: Eszmirtazapin 4,5 mg
A résztvevők 4,5 mg esmirtazapin kapszulázott tablettát kapnak szájon át QD legfeljebb 12 hétig.
Drog: Esmirtazapin
Négy különböző dózisú (2,25, 4,5, 9,0 és 18 mg) esmirtazapin tabletta svéd narancssárga keményzselatin DB-B kapszulába kapszulázott vakítás céljából. A kapszulázott tablettákat szájon át naponta egyszer, este lefekvés előtt adtuk be 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Esmirtazapin-maleát
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kísérleti: Esmirtazapin 9 mg
A résztvevők 9 mg esmirtazapin kapszulázott tablettát kapnak szájon át QD legfeljebb 12 hétig.
Drog: Esmirtazapin
Négy különböző dózisú (2,25, 4,5, 9,0 és 18 mg) esmirtazapin tabletta svéd narancssárga keményzselatin DB-B kapszulába kapszulázott vakítás céljából. A kapszulázott tablettákat szájon át naponta egyszer, este lefekvés előtt adtuk be 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Esmirtazapin-maleát
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kísérleti: Eszmirtazapin 18 mg
A résztvevők 18 mg esmirtazapin kapszulázott tablettát kapnak szájon át QD legfeljebb 12 hétig.
Drog: Esmirtazapin
Négy különböző dózisú (2,25, 4,5, 9,0 és 18 mg) esmirtazapin tabletta svéd narancssárga keményzselatin DB-B kapszulába kapszulázott vakítás céljából. A kapszulázott tablettákat szájon át naponta egyszer, este lefekvés előtt adtuk be 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Esmirtazapin-maleát
  • SCH 900265
  • Org 50081

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a közepes/súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi gyakoriságában (A gyakorisági pontszám) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A résztvevők a vazomotoros tünetek (hőhullámok) gyakoriságát (számát) napi rendszerességgel rögzítették elektronikus naplókártyán (LogPad®) a szűrés és a kezelés során. Az A gyakorisági pontszám a mérsékelt hőhullámok + egy napon belüli súlyos hőhullámok számán alapult. A kiindulási átlagot legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napból származtatták. A kezelés alatti heti átlagokat akkor számítottuk ki, ha legalább 4 napot nem hiányzó adatokkal teljes mértékben megfigyeltünk; ha 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg teljesen, akkor az előző hét átlagait vittük tovább (utolsó megfigyelés továbbvitt, vagy LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a közepes/súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi súlyosságában (A súlyossági pontszám) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A szűrés és a kezelés során a résztvevők napi rendszerességgel rögzítették a hőhullámok súlyosságát egy LogPad-en. A hőhullámok súlyosságát a következőképpen határozták meg: enyhe (izzadás nélküli hőérzet); mérsékelt (hőérzet verejtékezéssel, képes folytatni tevékenységét); és súlyos (hőérzet verejtékezéssel, ami a tevékenység leállását okozza). Az A súlyossági pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a mérsékelt hőhullámok száma x 2 + a súlyos hőhullámok száma x 3, elosztva a heti közepes és súlyos hőhullámok számával. Ha nem tapasztaltak hőhullámokat, ezt úgy kell rögzíteni, mint „nincs hőérzet”. A kiindulási értékek legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napon alapultak. Ha a kezelés alatt 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg, az előző hét átlagait továbbvittük (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a közepes/súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi gyakoriságában (A gyakorisági pontszám) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A résztvevők a szűrés és a kezelés során napi rendszerességgel rögzítették a vazomotoros tünetek (hőhullámok) gyakoriságát (számát) egy LogPad-en. Az A gyakorisági pontszám a mérsékelt hőhullámok + egy napon belüli súlyos hőhullámok számán alapult. A kiindulási átlagot legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napból származtatták. A kezelés alatti heti átlagokat akkor számítottuk ki, ha legalább 4 napot nem hiányzó adatokkal teljes mértékben megfigyeltünk; ha 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg teljesen, akkor az előző hét átlagait vittük tovább (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a közepes/súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi súlyosságában (A súlyossági pontszám) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szűrés és a kezelés során a résztvevők napi rendszerességgel rögzítették a hőhullámok súlyosságát egy LogPad-en. A hőhullámok súlyosságát a következőképpen határozták meg: enyhe (izzadás nélküli hőérzet); mérsékelt (hőérzet verejtékezéssel, képes folytatni tevékenységét); és súlyos (hőérzet verejtékezéssel, ami a tevékenység leállását okozza). Az A súlyossági pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a mérsékelt hőhullámok száma x 2 + a súlyos hőhullámok száma x 3, elosztva a heti közepes és súlyos hőhullámok számával. Ha nem tapasztaltak hőhullámokat, ezt úgy kell rögzíteni, mint „nincs hőérzet”. A kiindulási értékek legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napon alapultak. Ha a kezelés alatt 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg, az előző hét átlagait továbbvittük (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a közepes/súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi gyakoriságában (A gyakorisági pontszám) hetenként, a 4. és 12. hét kivételével
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
A résztvevők a szűrés és a kezelés során napi rendszerességgel rögzítették a vazomotoros tünetek (hőhullámok) gyakoriságát (számát) egy LogPad-en. Az A gyakorisági pontszám a mérsékelt hőhullámok + egy napon belüli súlyos hőhullámok számán alapult. A kiindulási átlagot legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napból származtatták. A kezelés alatti heti átlagokat akkor számítottuk ki, ha legalább 4 napot nem hiányzó adatokkal teljes mértékben megfigyeltünk; ha 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg teljesen, akkor az előző hét átlagait vittük tovább (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Alapállapot és a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a mérsékelt/súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi súlyosságában (A súlyossági pontszám) hét szerint, a 4. és 12. hét kivételével
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A szűrés és a kezelés során a résztvevők napi rendszerességgel rögzítették a hőhullámok súlyosságát egy LogPad-en. A hőhullámok súlyosságát a következőképpen határozták meg: enyhe (izzadás nélküli hőérzet); mérsékelt (hőérzet verejtékezéssel, képes folytatni tevékenységét); és súlyos (hőérzet verejtékezéssel, ami a tevékenység leállását okozza). Az A súlyossági pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a mérsékelt hőhullámok száma x 2 + a súlyos hőhullámok száma x 3, elosztva a heti közepes és súlyos hőhullámok számával. Ha nem tapasztaltak hőhullámokat, ezt úgy kell rögzíteni, mint „nincs hőérzet”. A kiindulási értékek legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napon alapultak. Ha a kezelés alatt 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg, az előző hét átlagait továbbvittük (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi közepes/súlyos összetett pontszámban (A összetett pontszám) hetente
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
Az A összetett pontszámot a következőképpen számítottuk ki: A súlyossági pontszám x A gyakorisági pontszám.
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Az enyhe és súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest (B gyakorisági pontszám) hetenként
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A résztvevők a szűrés és a kezelés során napi rendszerességgel rögzítették a vazomotoros tünetek (hőhullámok) gyakoriságát (számát) egy LogPad-en. A B gyakorisági pontszám az enyhe hőhullámok + a mérsékelt hőhullámok + a súlyos hőhullámok száma egy napon belüli számán alapult. A kiindulási átlagot legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napból származtatták. A kezelés alatti heti átlagokat akkor számítottuk ki, ha legalább 4 napot nem hiányzó adatokkal teljes mértékben megfigyeltünk; ha 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg teljesen, akkor az előző hét átlagait vittük tovább (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Az enyhe és súlyos vazomotoros tünetek átlagos napi súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest (B súlyossági pontszám) hetenként
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A szűrés és a kezelés során a résztvevők napi rendszerességgel rögzítették a hőhullámok súlyosságát egy LogPad-en. A hőhullámok súlyosságát a következőképpen határozták meg: enyhe (izzadás nélküli hőérzet); mérsékelt (hőérzet verejtékezéssel, képes folytatni tevékenységét); és súlyos (hőérzet verejtékezéssel, ami a tevékenység leállását okozza). A B súlyossági pontszámot úgy számítottuk ki, hogy az enyhe hőhullámok száma + a mérsékelt hőhullámok száma x 2 + a súlyos hőhullámok száma x 3, elosztva a heti hőhullámok teljes számával. Ha nem tapasztaltak hőhullámokat, ezt úgy kell rögzíteni, mint „nincs hőérzet”. A kiindulási értékek legfeljebb 7 teljesen megfigyelt kezelés előtti napon alapultak. Ha a kezelés alatt 4 napnál kevesebbet figyeltünk meg, az előző hét átlagait továbbvittük (LOCF). Ha az 1. héten megfigyelt napok száma nem volt elegendő, az alapértékeket átvittük.
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Változás a kiindulási értékről az átlagos napi enyhe és súlyos összetett tünetek pontszámában (B összetett pontszám) hetente
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hétig
A B összetett pontszámot úgy számítottuk ki, hogy B súlyossági pontszám x B gyakorisági pontszám.
Kiindulási állapot és a 12. hétig
Válaszadók teljes száma hetente
Időkeret: Akár 12 hétig
A résztvevőt akkor határozták meg (hőhullámra) reagálónak egy vizsgálati héten, ha a mérsékelt/súlyos vazomotoros tünetek (hőhullámok) átlagos napi gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (A gyakorisági pontszám) a kiindulási értékhez képest. Egy vizsgálati hetet akkor vettünk figyelembe, ha legalább 4 napot teljesen betartottak. Az utolsó megfigyelést akkor vittük tovább, ha 4-nél kevesebb teljes napot figyeltek meg. Azokban az esetekben, amikor az 1. héten nem volt 4 nap, amelyet teljesen betartottak, a résztvevőt nem válaszolónak tekintették. LOCF megközelítést alkalmaztak.
Akár 12 hétig
Az átutalók teljes száma hetente
Időkeret: Akár 12 hétig
A résztvevőt egy vizsgálati héten (hőhullám) remitterként határozták meg, ha naponta átlagosan legfeljebb egy közepes/súlyos vazomotoros tünetet regisztráltak. Egy vizsgálati hetet akkor vettünk figyelembe, ha legalább 4 napot teljesen betartottak. Az utolsó megfigyelést akkor vittük tovább, ha 4-nél kevesebb teljes napot figyeltek meg. Azokban az esetekben, amikor az 1. héten nem volt 4 nap, amelyet teljesen betartottak, a résztvevőt nem utalónak tekintették.
Akár 12 hétig
Változás az alapértékhez képest a női egészségi kérdőív (WHQ) alvásproblémák tüneti tartomány pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A WHQ egy 36 elemből álló, felhasználóbarát és gyors módszer a középkorú nők fizikai és érzelmi egészségének kilenc területének felmérésére. A résztvevők saját maguk töltötték ki a WHQ kérdőívet; A pontozás egy 4 pontos skála alapján történik, a következőképpen: „Igen határozottan=1”, „Igen néha=2”, „Nem nagyon=3” és „Egyáltalán nem=4”. Az egyes pontszámok 1-es értékké alakulnak az 1-es és 2-es pontszámok esetén, és 0-sá a 3-as és 4-es pontszámok esetén. Az alvásproblémák a 36 elem közül az 1., 11. és 29. tételt foglalják magukban. Az 1., 11. és 29. tételek átalakított összegét elosztottuk 3-mal, hogy megkapjuk a pontszámot; ezért a tartomány 0 és 1 között van, ahol az alacsonyabb értékek jobbak.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a WHQ Vasomotor Symptoms Domain Score értékében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A WHQ egy 36 elemből álló, felhasználóbarát és gyors módszer a középkorú nők fizikai és érzelmi egészségének kilenc területének felmérésére. A résztvevők saját maguk töltötték ki a WHQ kérdőívet; A pontozás egy 4 pontos skála alapján történik, a következőképpen: „Igen határozottan=1”, „Igen néha=2”, „Nem nagyon=3” és „Egyáltalán nem=4”. Az egyes pontszámok 1-es értékké alakulnak az 1-es és 2-es pontszámok esetén, és 0-sá a 3-as és 4-es pontszámok esetén. A vazomotoros tünetek a 36 tétel közül a 19. és 27. tételt foglalják magukban. A 19+27 tételek transzformált összegeit elosztjuk 2-vel, hogy megkapjuk a pontszámot; ezért a tartomány 0 és 1 között van, ahol az alacsonyabb értékek jobbak.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06472
  • White Moonstone (Egyéb azonosító: Organon Protocol Name)
  • 177001 (Egyéb azonosító: Organon Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel