2 型糖尿病和心肾事件中的肾病 (NID-2)
2020年7月31日 更新者：Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
2 型糖尿病肾病：强化多因素干预试验对心肾事件的影响。
NID-2 研究是一项多中心研究（纳入 21 个中心），计划分两个阶段进行：
第一阶段（观察性研究，2005 年 9 月完成）：在确定具有典型糖尿病肾病 (DN) 的 2 型糖尿病人群后，研究中期随访期间肾脏和心血管事件的发生率。
2期（干预研究，2005年10月开始）：随机分为两组后，一组（干预组）接受强化多因素干预，目的是降低糖尿病并发症的发病率和死亡率。 另一组（对照组）继续常规治疗。 为了避免每个中心的治疗偏倚，对中心进行了随机化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
完成 NID-2 研究第一阶段（观察）的相同患者被纳入研究的第二阶段（干预）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利、I-80131
- Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 在过去六个月中至少两次测定中的白蛋白提取率（AER= >30 mg/die（微量或大量白蛋白尿范围）
- 糖尿病性视网膜病变
- 患者在门诊随访至少 12 个月
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- <40岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准 (SoC) 疗法
对照组患者将继续他们的 SoC 治疗。
在研究期间，这些患者可以根据专家的良好医疗实践接受所有治疗修改。
|
任何中心都必须根据标准的良好医疗实践对患者进行治疗
|
|
实验性的：多因素强化治疗
根据科学指南进行强化多因素干预以实现以下风险因素的目标：高血压、高血糖、血脂、贫血。 特别是新的降压药会逐一添加，直至达到血压目标值（<130/80 mmHg）。 |
高血压治疗： - 第 1 步：厄贝沙坦 300 mg/die 和雷米普利 10 mg/die 高血压治疗： - 第 1 步：厄贝沙坦 300 mg/die 和雷米普利 10 mg/die 高血压治疗 - 第 2 步：利尿剂（如果血清肌酐为氢氯噻嗪 12.5-25 mg/die 高血压治疗 - 第 2 步：利尿剂（如果血清肌酐为氢氯噻嗪 12.5-25 mg/die 高血压治疗 - 第 3 步：氨氯地平高达 10 mg/die 高血压治疗 - 第 4 步：阿替洛尔高达 100 mg/die 高血压治疗 - 第 5 步：多沙唑嗪高达 4 mg/die 高血压治疗 - 第 6 步：可乐定 高血糖治疗（达到 HbA1c - 胰岛素 高胆固醇血症的治疗： - 降低 LDL 胆固醇 < 100 mg/dl：辛伐他汀高达 80 mg/die 高甘油三酯血症的治疗 - 用于降低甘油三酯 < 150 mg/dl 和/或增加 HDL 胆固醇 > 40-50 mg/dl：贝特类 贫血的治疗： - 促红细胞生成素 抗血小板治疗（适用于所有无禁忌症的患者）： - 阿司匹林高达 160 mg/die |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“具有总体致命性和非致命性主要心血管不良事件 (MACE) 的参与者人数”
大体时间：4 年（如果在预期的 4 年时间框架内未达到样本量所需的事件数，将在后续阶段后评估主要终点）
|
报告了两组中的 MACE 数。
此外，使用基于 Kaplan-Meier 分析的首次事件发生时间的事件曲线对主要终点进行了分析。
使用 Cox 回归模型计算风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)。
由于整群随机研究设计，拟合了 Cox 共享脆弱性模型。
针对选定的潜在混杂因素调整了多变量模型：年龄、性别、收缩压 (SBP)、血红蛋白、估计的肾小球滤过率 (eGFR)、白蛋白尿、HbA1c、总胆固醇和甘油三酯（对数标度）以降低偏倚风险。
|
4 年（如果在预期的 4 年时间框架内未达到样本量所需的事件数，将在后续阶段后评估主要终点）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“在干预阶段结束时达到 BP、HbA1c 和总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇目标的参与者人数”
大体时间：13年
|
使用广义估计方程 (GEE) 模型在干预结束时实现目标，进一步调整基线值作为协变量。
|
13年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ferdinando C Sasso, MD, PhD、Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
- 首席研究员：Roberto Minutolo, MD, MD、Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
- 学习椅：Luca De Nicola, MD, MD、Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sasso FC, De Nicola L, Carbonara O, Nasti R, Minutolo R, Salvatore T, Conte G, Torella R. Cardiovascular risk factors and disease management in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):498-503. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1776.
- Minutolo R, Sasso FC, Chiodini P, Cianciaruso B, Carbonara O, Zamboli P, Tirino G, Pota A, Torella R, Conte G, De Nicola L. Management of cardiovascular risk factors in advanced type 2 diabetic nephropathy: a comparative analysis in nephrology, diabetology and primary care settings. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1655-61. doi: 10.1097/01.hjh.0000239303.93872.31.
- Sasso FC, Simeon V, Galiero R, Caturano A, De Nicola L, Chiodini P, Rinaldi L, Salvatore T, Lettieri M, Nevola R, Sardu C, Docimo G, Loffredo G, Marfella R, Adinolfi LE, Minutolo R; NID-2 study group Investigators. The number of risk factors not at target is associated with cardiovascular risk in a type 2 diabetic population with albuminuria in primary cardiovascular prevention. Post-hoc analysis of the NID-2 trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 7;21(1):235. doi: 10.1186/s12933-022-01674-7.
- Sasso FC, Pafundi PC, Simeon V, De Nicola L, Chiodini P, Galiero R, Rinaldi L, Nevola R, Salvatore T, Sardu C, Marfella R, Adinolfi LE, Minutolo R; NID-2 Study Group Investigators. Efficacy and durability of multifactorial intervention on mortality and MACEs: a randomized clinical trial in type-2 diabetic kidney disease. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jul 16;20(1):145. doi: 10.1186/s12933-021-01343-1.
- Sasso FC, Lascar N, Ascione A, Carbonara O, De Nicola L, Minutolo R, Salvatore T, Rizzo MR, Cirillo P, Paolisso G, Marfella R; NID-2 study group. Moderate-intensity statin therapy seems ineffective in primary cardiovascular prevention in patients with type 2 diabetes complicated by nephropathy. A multicenter prospective 8 years follow up study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Oct 13;15(1):147. doi: 10.1186/s12933-016-0463-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月26日
首次发布 (估计)
2007年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
- 葡萄糖代谢紊乱
- 代谢性疾病
- 泌尿系统疾病
- 内分泌系统疾病
- 糖尿病并发症
- 糖尿病
- 2型糖尿病
- 肾脏疾病
- 糖尿病肾病
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能β-拮抗剂
- 肾上腺素拮抗剂
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗心律失常药
- 降压药
- 血管扩张剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 纤维蛋白溶解剂
- 纤维蛋白调节剂
- 血小板聚集抑制剂
- 环氧合酶抑制剂
- 退烧药
- 抗代谢物
- 蛋白酶抑制剂
- 肾上腺素能 alpha-2 受体激动剂
- 肾上腺素能α激动剂
- 肾上腺素激动剂
- 利钠剂
- 抗胆固醇药物
- 降血脂药
- 脂质调节剂
- 羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂
- 膜转运调节剂
- 利尿剂
- 钙调节激素和药物
- 钙通道阻滞剂
- 血管紧张素 II 1 型受体阻滞剂
- 血管紧张素受体拮抗剂
- 血液学
- 血管紧张素转换酶抑制剂
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 氯化钠协同转运抑制剂
- 肾上腺素能 α-1 受体拮抗剂
- 肾上腺素能α拮抗剂
- 钠钾氯化物协同转运抑制剂
- 阿司匹林
- 氨氯地平
- 阿尔法依泊汀
- 氢氯噻嗪
- 辛伐他汀
- 呋塞米
- 可乐定
- 雷米普利
- 厄贝沙坦
- 多沙唑嗪
- 阿替洛尔
其他研究编号
- 246813579
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.