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Nephropathie bei Typ-2-Diabetes und kardiorenalen Ereignissen (NID-2)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nephropathie bei Typ-2-Diabetes: Auswirkungen einer intensiven multifaktoriellen Interventionsstudie auf kardiorenale Ereignisse.

Die NID-2-Studie, eine multizentrische Studie (21 eingeschlossene Zentren), war in zwei Phasen geplant:

Phase 1 (Beobachtungsstudie, abgeschlossen im September 2005): Nach der Identifizierung einer Population von Typ-2-Diabetikern mit typischer diabetischer Nephropathie (DN) Untersuchung der Häufigkeit renaler und kardiovaskulärer Ereignisse während einer mittelfristigen Nachbeobachtung.

Phase 2 (interventionelle Studie, Beginn Oktober 2005): Nach Randomisierung in zwei Gruppen wird eine Gruppe (Interventionsgruppe) mit einer intensiven multifaktoriellen Intervention behandelt, deren Ziel es ist, Morbidität und Mortalität aufgrund diabetischer Komplikationen zu reduzieren. Die andere Gruppe (Kontrollgruppe) setzt die konventionelle Therapie fort. Um Verzerrungen bei der Behandlung in jedem Zentrum zu vermeiden, wurde die Randomisierung für das Zentrum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieselben Patienten, die die erste Phase der NID-2-Studie (Beobachtung) abgeschlossen hatten, wurden für die Phase 2 der Studie (Intervention) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Albumin-Extraktionsrate (AER= >30 mg/Tag (Mikro- oder Makro-Albuminurbereich) bei mindestens zwei Bestimmungen in den letzten sechs Monaten
  • diabetische Retinopathie
  • Patienten, die mindestens 12 Monate in der Ambulanz nachbeobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker
  • <40 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care (SoC)-Therapie
Patienten der Kontrollgruppe werden ihre SoC-Therapie fortsetzen. Während der Studie konnten solche Patienten alle therapeutischen Modifikationen gemäß der guten medizinischen Praxis des Facharztes erhalten.
Arzneimittel: SoC-Therapie
die Patienten müssen von jedem Zentrum nach dem Standard guter medizinischer Praxis behandelt werden
Experimental: Multifaktorielle intensivierte Therapie

Eine intensive multifaktorielle Intervention nach wissenschaftlichen Richtlinien wird durchgeführt, um die Ziele für die folgenden Risikofaktoren zu erreichen: Bluthochdruck, Hyperglykämie, Lipide, Anämie.

Insbesondere werden nach und nach neue blutdrucksenkende Medikamente hinzugefügt, bis das Blutdruckziel (<130/80 mmHg) erreicht ist.
Arzneimittel: Irbesartan

Therapie bei Bluthochdruck:

- Stufe 1: Irbesartan 300 mg/Tag und Ramipril 10 mg/Tag

Arzneimittel: Ramipril

Therapie bei Bluthochdruck:

- Stufe 1: Irbesartan 300 mg/Tag und Ramipril 10 mg/Tag

Arzneimittel: Hydrochlorothiazid

Therapie bei Bluthochdruck

- Schritt 2: Diuretikum (Hydrochlorothiazid 12,5-25 mg/Tag, wenn Serum-Kreatinin

Arzneimittel: Furosemid

Therapie bei Bluthochdruck

- Schritt 2: Diuretikum (Hydrochlorothiazid 12,5-25 mg/Tag, wenn Serum-Kreatinin

Arzneimittel: Amlodipin

Therapie bei Bluthochdruck

- Stufe 3: Amlodipin bis zu 10 mg/Tag

Arzneimittel: Atenolol

Therapie bei Bluthochdruck

- Schritt 4: Atenolol bis zu 100 mg/Tag

Arzneimittel: Doxazosin

Therapie bei Bluthochdruck

- Schritt 5: Doxazosin bis zu 4 mg/Tag

Arzneimittel: Clonidin

Therapie bei Bluthochdruck

- Schritt 6: Clonidin

Arzneimittel: Insulin

Therapie bei Hyperglykämie (um HbA1c zu erreichen

- Insulin

Arzneimittel: Simvastatin

Therapie bei Hypercholesterinämie:

- zur Senkung des LDL-Cholesterins < 100 mg/dl: Simvastatin bis zu 80 mg/Tag

Arzneimittel: Fibrate

Therapie der Hypertriglyzeridämie

- zur Senkung der Triglyceride < 150 mg/dl und/oder zur Erhöhung des HDL-Cholesterins > 40-50 mg/dl: ein Fibrat

Arzneimittel: Erythropoietin

Behandlung von Anämie:

- Erythropoietin

Arzneimittel: Aspirin

Thrombozytenaggregationshemmung (bei allen Patienten ohne Kontraindikationen):

- Aspirin bis zu 160 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt tödlichen und nicht tödlichen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACEs)"
Zeitfenster: 4 Jahre (falls die für die Stichprobengröße erforderliche Anzahl von Ereignissen im erwarteten Zeitrahmen von 4 Jahren nicht erreicht wird, wird der primäre Endpunkt nach der Nachbeobachtungsphase bewertet)
Anzahl der MACEs in den zwei Gruppen wird berichtet. Darüber hinaus wurde der primäre Endpunkt mit Ereigniskurven für die Zeit bis zum ersten Ereignis basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse analysiert. Das Cox-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Hazard Ratio (HR) und das 95 % Konfidenzintervall (CI) zu berechnen. Aufgrund des clusterrandomisierten Studiendesigns wurde ein Cox-Shared-Frailty-Modell angepasst. Das multivariable Modell wurde für ausgewählte potenzielle Confounder angepasst: Alter, Geschlecht, systolischer Blutdruck (SBP), Hämoglobin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Albuminurie, HbA1c, Gesamtcholesterin und Triglyceride (log-skaliert), um das Bias-Risiko zu reduzieren.
4 Jahre (falls die für die Stichprobengröße erforderliche Anzahl von Ereignissen im erwarteten Zeitrahmen von 4 Jahren nicht erreicht wird, wird der primäre Endpunkt nach der Nachbeobachtungsphase bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Interventionsphase die Ziele für Blutdruck, HbA1c und Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin erreicht haben"
Zeitfenster: 13 Jahre
Das Erreichen der Zielvorgaben am Ende der Intervention wurde unter Anwendung von GEE-Modellen (Generalized Estimating Equation) durchgeführt, wobei die Ausgangswerte als Kovariate weiter angepasst wurden.
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Studienleiter: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Hauptermittler: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Studienstuhl: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246813579

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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