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제2형 당뇨병 및 심장-신장 질환의 신장병증 (NID-2)

2020년 7월 31일 업데이트: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

제2형 당뇨병의 신장병증: 심장-신장 사건에 대한 집중 다인자 중재 시험의 효과.

다중 중심 연구(21개 센터 등록)인 NID-2 연구는 두 단계로 계획되었습니다.

1상(관찰 연구, 2005년 9월 완료): 전형적인 당뇨병성 신증(DN)을 가진 제2형 당뇨병 인구를 식별한 후 중기 추적 기간 동안 신장 및 심혈관 사건의 비율을 연구합니다.

2상(중재 연구, 2005년 10월 시작): 두 그룹으로 무작위 배정한 후 한 그룹(중재 그룹)은 당뇨병 합병증으로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 것을 목표로 하는 집중적인 다인자 개입으로 치료됩니다. 다른 그룹(대조 그룹)은 기존 요법을 계속합니다. 각 센터에서 치료의 편향을 피하기 위해 센터에 대해 무작위화가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NID-2 연구의 첫 번째 단계(관찰)를 완료한 동일한 환자가 연구의 두 번째 단계(개입)에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

850

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 지난 6개월 동안 최소 2회 측정에서 알부민 추출률(AER= >30 mg/die(마이크로 또는 매크로 알부민뇨 범위)
  • 당뇨망막병증
  • 외래진료소에서 최소 12개월 동안 추적 관찰한 환자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 40세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료(SoC) 요법
대조군 환자는 SoC 요법을 계속합니다. 연구 중에 그러한 환자는 전문의의 우수한 의료 관행에 따라 모든 치료적 수정을 받을 수 있습니다.
의약품: SoC 요법
환자는 모든 센터의 표준 의료 관행에 따라 치료를 받아야 합니다.
실험적: 다요인 강화 요법

고혈압, 고혈당증, 지질, 빈혈과 같은 위험 요인에 대한 목표를 달성하기 위해 과학적 지침에 따른 집중적인 다인자 개입이 수행됩니다.

특히 혈압 목표치(<130/80mmHg)를 달성할 때까지 새로운 항고혈압제가 하나씩 추가될 예정이다.
의약품: 이르베사르탄

고혈압 치료:

- 1단계: irbesartan 300 mg/die 및 ramipril 10 mg/die

의약품: 라미프릴

고혈압 치료:

- 1단계: irbesartan 300 mg/die 및 ramipril 10 mg/die

의약품: 히드로클로로티아지드

고혈압 치료

- 2단계: 이뇨제(hydrochlorothiazide 12.5-25 mg/die if serum creatinine)

의약품: 푸로세마이드

고혈압 치료

- 2단계: 이뇨제(hydrochlorothiazide 12.5-25 mg/die if serum creatinine)

의약품: 암로디핀

고혈압 치료

- 3단계: 암로디핀 최대 10 mg/다이

의약품: 아테놀롤

고혈압 치료

- 4단계: 아테놀롤 최대 100mg/다이

의약품: 독사조신

고혈압 치료

- 5단계: 독사조신 최대 4 mg/die

의약품: 클로니딘

고혈압 치료

- 6단계: 클로니딘

의약품: 인슐린

고혈당증 치료(HbA1c 달성

- 인슐린

의약품: 심바스타틴

고콜레스테롤혈증 치료:

- LDL 콜레스테롤 < 100 mg/dl 감소: 심바스타틴 최대 80 mg/die

의약품: 피브레이트

고중성지방혈증 치료

- 트리글리세리드 < 150 mg/dl 감소 및/또는 HDL 콜레스테롤 > 40-50 mg/dl 증가: 피브레이트

의약품: 에리스로포이에틴

빈혈 치료:

- 에리스로포이에틴

의약품: 아스피린

항혈소판제 요법(금기 사항이 없는 모든 환자에서):

- 아스피린 최대 160 mg/die

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"전반적으로 치명적이거나 치명적이지 않은 주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수"
기간: 4년(예상된 4년 기간에 샘플 크기에 필요한 사건 수가 도달하지 못한 경우, 후속 단계 이후에 1차 종료 시점이 평가됨)
두 그룹의 MACE 수가 보고됩니다. 또한, Kaplan-Meier 분석을 기반으로 최초 이벤트까지의 시간에 대한 이벤트 곡선으로 1차 종료점을 분석했습니다. Cox 회귀 모델을 사용하여 위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. 클러스터 무작위 연구 설계로 인해 Cox 공유 노쇠 모델이 적합했습니다. 편견의 위험을 줄이기 위해 연령, 성별, 수축기 혈압(SBP), 헤모글로빈, 추정 사구체 여과율(eGFR), 알부민뇨, HbA1c, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(로그 스케일)와 같은 선택된 잠재적 교란 요인에 대해 다변수 모델을 조정했습니다.
4년(예상된 4년 기간에 샘플 크기에 필요한 사건 수가 도달하지 못한 경우, 후속 단계 이후에 1차 종료 시점이 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"개입 단계 종료 시 BP, HbA1c 및 총, HDL 및 LDL 콜레스테롤 목표를 달성한 참가자 수"
기간: 13년
개입 종료 시점의 목표 달성은 일반화 추정 방정식(GEE) 모델을 적용하여 수행되었으며 기준선 값을 공변량으로 추가로 조정했습니다.
13년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 연구 책임자: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • 수석 연구원: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • 연구 의자: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 246813579

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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