Nefropati vid typ 2-diabetes och kardio-njurhändelser (NID-2)
Nefropati vid typ 2-diabetes: effekter av en intensiv multifaktoriell interventionsprövning på kardio-njurhändelser.
NID-2-studien, en multicentrisk studie (21 inskrivna centra), planerades i två faser:
Fas 1 (observationsstudie, avslutad i september 2005): efter identifiering av en typ-2-diabetespopulation med typisk diabetisk nefropati (DN), för att studera frekvensen av njur- och kardiovaskulära händelser under en uppföljning på mellantiden.
Fas 2 (interventionsstudie, påbörjad i oktober 2005): efter randomisering i två grupper behandlas en grupp (interventionsgrupp) med en intensiv multifaktoriell intervention vars syfte är att minska sjuklighet och mortalitet på grund av diabeteskomplikationer. Den andra gruppen (kontrollgruppen) fortsätter den konventionella behandlingen. För att undvika bias i behandlingen i varje center, gjordes randomiseringen för center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, I-80131
- Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetespatienter
- albuminextraktionshastighet (AER= >30 mg/dö (mikro- eller makro-albuminuriska intervall) i minst två bestämningar under de senaste sex månaderna
- diabetisk retinopati
- patienter som följts på polikliniken i minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetespatienter
- <40 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC) terapi
Kontrollgruppspatienter kommer att fortsätta sin SoC-terapi.
Under studien kunde sådana patienter få alla terapeutiska modifieringar i enlighet med specialistens goda medicinska praxis.
|
patienterna måste behandlas enligt standard god medicinsk praxis av vilket center som helst
|
|
Experimentell: Multifaktoriell Intensiverad terapi
En intensiv multifaktoriell intervention enligt Scientific Guidelines utförs för att uppnå målen för följande riskfaktorer: hypertoni, hyperglykemi, lipider, anemi. I synnerhet kommer nya blodtryckssänkande läkemedel att läggas till en efter en tills blodtrycksmålet (<130/80 mmHg) uppnås. |
Terapi för högt blodtryck: - Steg 1: irbesartan 300 mg/dö och ramipril 10 mg/dö Terapi för högt blodtryck: - Steg 1: irbesartan 300 mg/dö och ramipril 10 mg/dö Terapi för högt blodtryck - Steg 2: Diuretikum (hydroklortiazid 12,5-25 mg/dö om serumkreatinin Terapi för högt blodtryck - Steg 2: Diuretikum (hydroklortiazid 12,5-25 mg/dö om serumkreatinin Terapi för högt blodtryck - Steg 3: amlodipin upp till 10 mg/dö Terapi för högt blodtryck - Steg 4: atenolol upp till 100 mg/dö Terapi för högt blodtryck - Steg 5: doxazosin upp till 4 mg/dö Terapi för högt blodtryck - Steg 6: klonidin Terapi för hyperglykemi (för att uppnå HbA1c - insulin Terapi för hyperkolesterolemi: - för att sänka LDL-kolesterol < 100 mg/dl: simvastatin upp till 80 mg/dö Terapi för hypertriglyceridemi - för att minska triglycerider < 150 mg/dl och/eller öka HDL-kolesterol > 40-50 mg/dl: ett fibrat Behandling av anemi: - erytropoietin Trombocytdämpande behandling (hos alla patienter utan kontraindikationer): - aspirin upp till 160 mg/dö |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Antal deltagare med övergripande dödliga och icke-dödliga, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)"
Tidsram: 4 år (om antalet händelser som krävs av urvalsstorleken inte uppnås inom den förväntade 4-årsperioden, kommer den primära slutpunkten att bedömas efter uppföljningsfasen)
|
antalet MACE i de två grupperna rapporteras.
Dessutom analyserades den primära endpointen med händelsekurvor för tiden till första händelsen baserat på Kaplan-Meier-analys.
Cox regressionsmodell användes för att beräkna hazard ratio (HR) och 95% konfidensintervall (CI).
På grund av den randomiserade klustrets studiedesign, monterades en Cox shared-frailty-modell.
multivariabel modell justerades för utvalda potentiella konfounders: ålder, kön, systoliskt blodtryck (SBP), hemoglobin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), albuminuri, HbA1c, totalt kolesterol och triglycerider (log-skala) för att minska risken för bias.
|
4 år (om antalet händelser som krävs av urvalsstorleken inte uppnås inom den förväntade 4-årsperioden, kommer den primära slutpunkten att bedömas efter uppföljningsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Antal deltagare som uppnådde målen för BP, HbA1c och Totalt, HDL och LDL-kolesterol vid slutet av interventionsfasen"
Tidsram: 13 år
|
Uppnåendet av mål vid slutet av interventionen utfördes med tillämpning av generaliserade skattningsekvationer (GEE) modeller, ytterligare justering för baslinjevärden som kovariat.
|
13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
- Huvudutredare: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
- Studiestol: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sasso FC, De Nicola L, Carbonara O, Nasti R, Minutolo R, Salvatore T, Conte G, Torella R. Cardiovascular risk factors and disease management in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):498-503. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1776.
- Minutolo R, Sasso FC, Chiodini P, Cianciaruso B, Carbonara O, Zamboli P, Tirino G, Pota A, Torella R, Conte G, De Nicola L. Management of cardiovascular risk factors in advanced type 2 diabetic nephropathy: a comparative analysis in nephrology, diabetology and primary care settings. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1655-61. doi: 10.1097/01.hjh.0000239303.93872.31.
- Sasso FC, Simeon V, Galiero R, Caturano A, De Nicola L, Chiodini P, Rinaldi L, Salvatore T, Lettieri M, Nevola R, Sardu C, Docimo G, Loffredo G, Marfella R, Adinolfi LE, Minutolo R; NID-2 study group Investigators. The number of risk factors not at target is associated with cardiovascular risk in a type 2 diabetic population with albuminuria in primary cardiovascular prevention. Post-hoc analysis of the NID-2 trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 7;21(1):235. doi: 10.1186/s12933-022-01674-7.
- Sasso FC, Pafundi PC, Simeon V, De Nicola L, Chiodini P, Galiero R, Rinaldi L, Nevola R, Salvatore T, Sardu C, Marfella R, Adinolfi LE, Minutolo R; NID-2 Study Group Investigators. Efficacy and durability of multifactorial intervention on mortality and MACEs: a randomized clinical trial in type-2 diabetic kidney disease. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jul 16;20(1):145. doi: 10.1186/s12933-021-01343-1.
- Sasso FC, Lascar N, Ascione A, Carbonara O, De Nicola L, Minutolo R, Salvatore T, Rizzo MR, Cirillo P, Paolisso G, Marfella R; NID-2 study group. Moderate-intensity statin therapy seems ineffective in primary cardiovascular prevention in patients with type 2 diabetes complicated by nephropathy. A multicenter prospective 8 years follow up study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Oct 13;15(1):147. doi: 10.1186/s12933-016-0463-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Hematinik
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Aspirin
- Amlodipin
- Epoetin Alfa
- Hydroklortiazid
- Simvastatin
- Furosemid
- Klonidin
- Ramipril
- Irbesartan
- Doxazosin
- Atenolol
Andra studie-ID-nummer
- 246813579
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .