Nephropathia 2-es típusú cukorbetegségben és szív- és vesebetegségekben (NID-2)
Nephropathia 2-es típusú cukorbetegségben: Intenzív multifaktoriális beavatkozási vizsgálat hatásai a szív- és vesebetegségekre.
A NID-2 vizsgálatot, egy multicentrikus vizsgálatot (21 központot vettek fel), két fázisra tervezték:
1. fázis (megfigyelési vizsgálat, befejezve 2005 szeptemberében): tipikus diabéteszes nefropátiában (DN) szenvedő 2-es típusú cukorbeteg populáció azonosítása után a vese- és kardiovaszkuláris események arányának tanulmányozása egy középtávú követés során.
2. fázis (intervenciós vizsgálat, 2005 októberében indult): két csoportra történő randomizálást követően egy csoportot (beavatkozási csoportot) intenzív multifaktoriális beavatkozással kezelnek, melynek célja a cukorbetegség szövődményei miatti morbiditás és mortalitás csökkentése. A másik csoport (kontrollcsoport) a hagyományos terápiát folytatja. Annak érdekében, hogy elkerüljük a torzítást a kezelésben az egyes központokban, a randomizálást a központra végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, I-80131
- Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek
- albumin kivonási arány (AER = >30 mg/die (mikro- vagy makroalbuminuriás tartományok) legalább két meghatározásban az elmúlt hat hónapban
- diabéteszes retinopátia
- a járóbeteg-klinikán legalább 12 hónapig követett betegek
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek
- <40 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SoC) terápia
A kontrollcsoport betegei folytatják a SoC-terápiát.
A vizsgálat során az ilyen betegek minden terápiás módosítást megkaphattak a szakorvos helyes orvosi gyakorlatának megfelelően.
|
a betegeket bármely központnak a szokásos jó orvosi gyakorlat szerint kell kezelnie
|
|
Kísérleti: Multifaktoriális intenzív terápia
Intenzív, többtényezős beavatkozást végeznek a Tudományos Irányelvek szerint a célok elérése érdekében a következő kockázati tényezők esetében: hypertonia, hyperglykaemia, lipidek, anaemia. Különösen az új vérnyomáscsökkentő gyógyszereket egyesével egészítik ki a vérnyomás célértékének (<130/80 Hgmm) eléréséig. |
A magas vérnyomás terápiája: - 1. lépés: irbesartan 300 mg/die és ramipril 10 mg/die A magas vérnyomás terápiája: - 1. lépés: irbesartan 300 mg/die és ramipril 10 mg/die A magas vérnyomás terápiája - 2. lépés: Vízhajtó (hidroklorotiazid 12,5-25 mg/nap, ha szérum kreatinin A magas vérnyomás terápiája - 2. lépés: Vízhajtó (hidroklorotiazid 12,5-25 mg/nap, ha szérum kreatinin A magas vérnyomás terápiája - 3. lépés: amlodipin 10 mg/napig A magas vérnyomás terápiája - 4. lépés: atenolol 100 mg/db-ig A magas vérnyomás terápiája - 5. lépés: doxazozin 4 mg/napig A magas vérnyomás terápiája - 6. lépés: klonidin A hiperglikémia kezelése (a HbA1c eléréséhez - inzulin A hiperkoleszterinémia terápiája: - az LDL-koleszterin csökkentésére 100 mg/dl alatt: szimvasztatin 80 mg/napig A hipertrigliceridémia terápiája - trigliceridek < 150 mg/dl csökkentésére és/vagy HDL koleszterinszint > 40-50 mg/dl növelésére: fibrát Anémia kezelése: - eritropoetin Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (minden betegnél ellenjavallat nélkül): - aszpirin 160 mg/halig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Az összességében halálos és nem végzetes, súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekkel (MACE) szenvedő résztvevők száma”
Időkeret: 4 év (amennyiben a mintanagysághoz szükséges események számát nem érik el a várt 4 éves időkeretben, az elsődleges végpontot a követési szakasz után értékelik)
|
a MACE-k számát a két csoportban jelentették.
Ezenkívül az elsődleges végpontot az első eseményig eltelt idő eseménygörbéivel elemezték a Kaplan-Meier elemzés alapján.
Cox regressziós modellt használtunk a kockázati arány (HR) és a 95%-os bizalmi intervallum (CI) kiszámításához.
A klaszter randomizált vizsgálati tervnek köszönhetően Cox megosztott törékenységi modellt illesztettünk.
A többváltozós modellt a kiválasztott lehetséges zavaró tényezőkhöz igazították: életkor, nem, szisztolés vérnyomás (SBP), hemoglobin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), albuminuria, HbA1c, összkoleszterin és trigliceridek (log-skálás), hogy csökkentsék a torzítás kockázatát.
|
4 év (amennyiben a mintanagysághoz szükséges események számát nem érik el a várt 4 éves időkeretben, az elsődleges végpontot a követési szakasz után értékelik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Azon résztvevők száma, akik elérték a vérnyomás-, HbA1c- és össz-, HDL- és LDL-koleszterin-célokat a beavatkozási fázis végén"
Időkeret: 13 év
|
A beavatkozás végén a célok elérését általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek alkalmazásával végeztük, tovább korrigálva a kovariáns alapértékeket.
|
13 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
- Kutatásvezető: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
- Tanulmányi szék: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sasso FC, De Nicola L, Carbonara O, Nasti R, Minutolo R, Salvatore T, Conte G, Torella R. Cardiovascular risk factors and disease management in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):498-503. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-1776.
- Minutolo R, Sasso FC, Chiodini P, Cianciaruso B, Carbonara O, Zamboli P, Tirino G, Pota A, Torella R, Conte G, De Nicola L. Management of cardiovascular risk factors in advanced type 2 diabetic nephropathy: a comparative analysis in nephrology, diabetology and primary care settings. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1655-61. doi: 10.1097/01.hjh.0000239303.93872.31.
- Sasso FC, Simeon V, Galiero R, Caturano A, De Nicola L, Chiodini P, Rinaldi L, Salvatore T, Lettieri M, Nevola R, Sardu C, Docimo G, Loffredo G, Marfella R, Adinolfi LE, Minutolo R; NID-2 study group Investigators. The number of risk factors not at target is associated with cardiovascular risk in a type 2 diabetic population with albuminuria in primary cardiovascular prevention. Post-hoc analysis of the NID-2 trial. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 7;21(1):235. doi: 10.1186/s12933-022-01674-7.
- Sasso FC, Pafundi PC, Simeon V, De Nicola L, Chiodini P, Galiero R, Rinaldi L, Nevola R, Salvatore T, Sardu C, Marfella R, Adinolfi LE, Minutolo R; NID-2 Study Group Investigators. Efficacy and durability of multifactorial intervention on mortality and MACEs: a randomized clinical trial in type-2 diabetic kidney disease. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jul 16;20(1):145. doi: 10.1186/s12933-021-01343-1.
- Sasso FC, Lascar N, Ascione A, Carbonara O, De Nicola L, Minutolo R, Salvatore T, Rizzo MR, Cirillo P, Paolisso G, Marfella R; NID-2 study group. Moderate-intensity statin therapy seems ineffective in primary cardiovascular prevention in patients with type 2 diabetes complicated by nephropathy. A multicenter prospective 8 years follow up study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Oct 13;15(1):147. doi: 10.1186/s12933-016-0463-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Diabéteszes nephropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Hematinics
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Aszpirin
- Amlodipin
- Epoetin Alfa
- Hidroklorotiazid
- Szimvasztatin
- Furoszemid
- Klonidin
- Ramipril
- Irbesartan
- Doxazozin
- Atenolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 246813579
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .