Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefropathie bij diabetes type 2 en cardiorenale gebeurtenissen (NID-2)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropathie bij diabetes type 2: effecten van een intensieve multifactoriële interventieproef op cardio-renale gebeurtenissen.

De NID-2-studie, een multicentrische studie (21 deelnemende centra), was gepland in twee fasen:

Fase 1 (observationeel onderzoek, afgerond in september 2005): na identificatie van een type 2-diabetespopulatie met typische diabetische nefropathie (DN), onderzoek naar het aantal nier- en cardiovasculaire voorvallen tijdens een follow-up op middellange termijn.

Fase 2 (interventionele studie, gestart in oktober 2005): na randomisatie in twee groepen wordt een groep (interventiegroep) behandeld met een intensieve multifactoriële interventie die tot doel heeft de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van diabetische complicaties te verminderen. De andere groep (controlegroep) zet de conventionele therapie voort. Om vertekening in de behandeling in elk centrum te voorkomen, werd de randomisatie uitgevoerd voor het centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dezelfde patiënten die de eerste fase van de NID-2-studie (observatie) voltooiden, werden ingeschreven voor fase 2 van de studie (interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetespatiënten
  • extractiesnelheid van albumine (AER= >30 mg/dag (micro- of macro-albuminurie bereik) bij ten minste twee bepalingen in de afgelopen zes maanden
  • diabetische retinopathie
  • patiënten gevolgd in de polikliniek gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 patiënten
  • <40 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of Care (SoC) therapie
Controlegroeppatiënten zullen hun SoC-therapie voortzetten. Tijdens de studie konden dergelijke patiënten alle therapeutische aanpassingen ondergaan volgens de goede medische praktijken van de specialist.
Geneesmiddel: SoC-therapie
de patiënten moeten door elk centrum worden behandeld volgens de standaard goede medische praktijk
Experimenteel: Multifactoriële geïntensiveerde therapie

Een intensieve multifactoriële interventie volgens Wetenschappelijke Richtlijnen wordt uitgevoerd om de doelstellingen voor de volgende risicofactoren te bereiken: hypertensie, hyperglykemie, lipiden, bloedarmoede.

In het bijzonder zullen nieuwe antihypertensiva één voor één worden toegevoegd totdat de beoogde bloeddruk (<130/80 mmHg) is bereikt.
Geneesmiddel: irbesartan

Therapie voor hypertensie:

- Stap 1: irbesartan 300 mg/dag en ramipril 10 mg/dag

Geneesmiddel: ramipril

Therapie voor hypertensie:

- Stap 1: irbesartan 300 mg/dag en ramipril 10 mg/dag

Geneesmiddel: hydrochloorthiazide

Therapie voor hypertensie

- Stap 2: diureticum (hydrochloorthiazide 12,5-25 mg/die als serumcreatinine

Geneesmiddel: furosemide

Therapie voor hypertensie

- Stap 2: diureticum (hydrochloorthiazide 12,5-25 mg/die als serumcreatinine

Geneesmiddel: amlodipine

Therapie voor hypertensie

- Stap 3: amlodipine tot 10 mg/dag

Geneesmiddel: atenolol

Therapie voor hypertensie

- Stap 4: atenolol tot 100 mg/dag

Geneesmiddel: doxazosine

Therapie voor hypertensie

- Stap 5: doxazosine tot 4 mg/dag

Geneesmiddel: clonidine

Therapie voor hypertensie

- Stap 6: clonidine

Geneesmiddel: insuline

Therapie voor hyperglykemie (om HbA1c te bereiken

- insuline

Geneesmiddel: simvastatine

Therapie voor hypercholesterolemie:

- voor verlaging van LDL-cholesterol < 100 mg/dl: simvastatine tot 80 mg/dag

Geneesmiddel: fibreren

Therapie voor hypertriglyceridemie

- voor het verlagen van triglyceriden < 150 mg/dl en/of het verhogen van HDL-cholesterol > 40-50 mg/dl: een fibraat

Geneesmiddel: erytropoëtine

Behandeling van bloedarmoede:

- erytropoëtine

Geneesmiddel: aspirine

Antibloedplaatjestherapie (bij alle patiënten zonder contra-indicaties):

- aspirine tot 160 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Aantal deelnemers met algehele fatale en niet-fatale, ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's)"
Tijdsspanne: 4 jaar (in het geval dat het aantal gebeurtenissen dat nodig is op basis van de steekproefomvang niet wordt bereikt binnen het verwachte tijdsbestek van 4 jaar, wordt het primaire eindpunt beoordeeld na de follow-upfase)
aantal MACE's in de twee groepen worden gerapporteerd. Daarnaast werd het primaire eindpunt geanalyseerd met gebeurteniscurven voor de tijd tot eerste gebeurtenis op basis van Kaplan-Meier-analyse. Het Cox-regressiemodel werd gebruikt om de hazard ratio (HR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) te berekenen. Vanwege het clustergerandomiseerde onderzoeksontwerp werd een Cox-model voor gedeelde kwetsbaarheid toegepast. multivariabel model werd aangepast voor geselecteerde potentiële confounders: leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk (SBP), hemoglobine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), albuminurie, HbA1c, totaal cholesterol en triglyceriden (log-geschaald) om het risico op bias te verminderen.
4 jaar (in het geval dat het aantal gebeurtenissen dat nodig is op basis van de steekproefomvang niet wordt bereikt binnen het verwachte tijdsbestek van 4 jaar, wordt het primaire eindpunt beoordeeld na de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Aantal deelnemers dat BP-, HbA1c- en totaal-, HDL- en LDL-cholesteroldoelen heeft bereikt aan het einde van de interventiefase"
Tijdsspanne: 13 jaar
Het bereiken van de doelen aan het einde van de interventie werd uitgevoerd met behulp van modellen voor gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE), waarbij de basislijnwaarden als covariabele verder werden aangepast.
13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Studie stoel: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 246813579

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SoC-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren