Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefropati ved type 2 diabetes og kardiorenale hendelser (NID-2)

31. juli 2020 oppdatert av: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropati ved type 2-diabetes: Effekter av en intensiv multifaktoriell intervensjonsforsøk på kardiorenale hendelser.

NID-2-studien, en multisentrisk studie (21 påmeldte sentre), ble planlagt i to faser:

Fase 1 (observasjonsstudie, fullført i september 2005): etter identifisering av en type-2-diabetikerpopulasjon med typisk diabetisk nefropati (DN), for å studere frekvensen av nyre- og kardiovaskulære hendelser under en mellomtidsoppfølging.

Fase 2 (intervensjonsstudie, startet i oktober 2005): etter randomisering i to grupper behandles en gruppe (intervensjonsgruppe) med en intensiv multifaktoriell intervensjon som har som mål å redusere sykelighet og dødelighet på grunn av diabetiske komplikasjoner. Den andre gruppen (kontrollgruppen) fortsetter den konvensjonelle behandlingen. For å unngå skjevhet i behandlingen i hvert senter ble randomiseringen utført for senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De samme pasientene som fullførte den første fasen av NID-2-studien (observasjon) ble registrert for fase 2 av studien (intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetikere
  • albuminekstraksjonshastighet (AER= >30 mg/die (mikro- eller makro-albuminuriske områder) i minst to bestemmelser i løpet av de siste seks månedene
  • diabetisk retinopati
  • pasienter fulgt i poliklinikken i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetespasienter
  • <40 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC) terapi
Kontrollgruppepasienter vil fortsette sin SoC-terapi. I løpet av studien kunne slike pasienter motta alle terapeutiske modifikasjoner i henhold til god medisinsk praksis til spesialisten.
Legemiddel: SoC-terapi
pasientene må behandles i henhold til standard god medisinsk praksis av ethvert senter
Eksperimentell: Multifaktoriell intensivert terapi

En intensiv multifaktoriell intervensjon i henhold til Scientific Guidelines utføres for å nå målene for følgende risikofaktorer: hypertensjon, hyperglykemi, lipider, anemi.

Spesielt vil nye antihypertensiva tilsettes én etter én frem til oppnåelse av blodtrykksmålet (<130/80 mmHg).
Legemiddel: irbesartan

Terapi for hypertensjon:

- Trinn 1: irbesartan 300 mg/die og ramipril 10 mg/die

Legemiddel: ramipril

Terapi for hypertensjon:

- Trinn 1: irbesartan 300 mg/die og ramipril 10 mg/die

Legemiddel: hydroklortiazid

Terapi for hypertensjon

- Trinn 2: Vanndrivende (hydroklortiazid 12,5-25 mg/død hvis serumkreatinin

Legemiddel: furosemid

Terapi for hypertensjon

- Trinn 2: Vanndrivende (hydroklortiazid 12,5-25 mg/død hvis serumkreatinin

Legemiddel: amlodipin

Terapi for hypertensjon

- Trinn 3: amlodipin opptil 10 mg/die

Legemiddel: atenolol

Terapi for hypertensjon

- Trinn 4: atenolol opptil 100 mg/die

Legemiddel: doxazosin

Terapi for hypertensjon

- Trinn 5: doxazosin opptil 4 mg/die

Legemiddel: klonidin

Terapi for hypertensjon

- Trinn 6: klonidin

Legemiddel: insulin

Terapi for hyperglykemi (for å oppnå HbA1c

- insulin

Legemiddel: simvastatin

Terapi for hyperkolesterolemi:

- for å redusere LDL-kolesterol < 100 mg/dl: simvastatin opptil 80 mg/die

Legemiddel: fibrat

Terapi for hypertriglyseridemi

- for å redusere triglyserider < 150 mg/dl og/eller øke HDL-kolesterol > 40-50 mg/dl: et fibrat

Legemiddel: erytropoietin

Behandling av anemi:

- erytropoietin

Legemiddel: aspirin

Antiplatebehandling (hos alle pasienter uten kontraindikasjoner):

- aspirin opptil 160 mg/død

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Antall deltakere med generelle dødelige og ikke-dødelige, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACEs)"
Tidsramme: 4 år (i tilfelle antall hendelser som trengs av utvalgsstørrelse ikke nås innen forventet 4-års tidsramme, vil primært endepunkt bli vurdert etter oppfølgingsfasen)
antall MACE-er i de to gruppene er rapportert. I tillegg ble det primære endepunktet analysert med hendelseskurver for tid-til-første hendelse basert på Kaplan-Meier-analyse. Cox regresjonsmodell ble brukt til å beregne fareforhold (HR) og 95 % konfidensintervall (CI). På grunn av det randomiserte klyngestudiedesignet ble en Cox delt skrøpelighetsmodell montert. multivariabel modell ble justert for utvalgte potensielle konfoundere: alder, kjønn, systolisk blodtrykk (SBP), hemoglobin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), albuminuri, HbA1c, totalt kolesterol og triglyserider (log-skalert) for å redusere risikoen for skjevhet.
4 år (i tilfelle antall hendelser som trengs av utvalgsstørrelse ikke nås innen forventet 4-års tidsramme, vil primært endepunkt bli vurdert etter oppfølgingsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Antall deltakere som oppnådde BP, HbA1c og Total, HDL og LDL kolesterolmål ved slutten av intervensjonsfasen"
Tidsramme: 13 år
Oppnåelse av mål ved slutten av intervensjonen ble utført ved bruk av generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE), ytterligere justering for grunnlinjeverdier som kovariat.
13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Studieleder: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Hovedetterforsker: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Studiestol: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246813579

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på SoC-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere