Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefropatia w cukrzycy typu 2 i zdarzeniach sercowo-nerkowych (NID-2)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropatia w cukrzycy typu 2: wpływ intensywnej wieloczynnikowej próby interwencyjnej na zdarzenia sercowo-nerkowe.

Badanie NID-2, badanie wieloośrodkowe (włączono 21 ośrodków), zaplanowano w dwóch fazach:

Faza 1 (badanie obserwacyjne, zakończone we wrześniu 2005 r.): po zidentyfikowaniu populacji chorych na cukrzycę typu 2 z typową nefropatią cukrzycową (DN), badanie częstości zdarzeń nerkowych i sercowo-naczyniowych podczas średniookresowej obserwacji.

Faza 2 (badanie interwencyjne, rozpoczęte w październiku 2005): po randomizacji w dwóch grupach, grupa (grupa interwencyjna) jest leczona intensywną interwencją wieloczynnikową, której celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu powikłań cukrzycowych. Druga grupa (grupa kontrolna) kontynuuje terapię konwencjonalną. Aby uniknąć stronniczości w leczeniu w każdym ośrodku, przeprowadzono randomizację dla ośrodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nefropatja cukrzycowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ci sami pacjenci, którzy ukończyli pierwszą fazę badania NID-2 (obserwacja), zostali włączeni do fazy 2 badania (interwencja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Naples, Włochy, I-80131
    - Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z cukrzycą typu 2
wskaźnik ekstrakcji albuminy (AER= >30 mg/die (zakresy mikro- lub makroalbuminurii) w co najmniej dwóch oznaczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
retinopatia cukrzycowa
pacjenci obserwowani w poradni przez co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

chorych na cukrzycę typu 1
<40 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Standard of Care (SoC). Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować terapię SoC. W trakcie badania pacjenci ci mogli otrzymać wszelkie modyfikacje terapeutyczne zgodnie z dobrą praktyką lekarską specjalisty.	Lek: Terapia SoC pacjenci muszą być leczeni zgodnie ze standardami dobrej praktyki medycznej w każdym ośrodku
Eksperymentalny: Wieloczynnikowa Terapia Intensywna Intensywna wieloczynnikowa interwencja zgodnie z Wytycznymi Naukowymi ma na celu osiągnięcie celów dla następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, lipidy, niedokrwistość. W szczególności nowe leki hipotensyjne będą dodawane jeden po drugim, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (<130/80 mmHg).	Lek: irbesartan Terapia nadciśnienia tętniczego: - Krok 1: irbesartan 300 mg/dobę i ramipryl 10 mg/dobę Lek: ramipryl Terapia nadciśnienia tętniczego: - Krok 1: irbesartan 300 mg/dobę i ramipryl 10 mg/dobę Lek: hydrochlorotiazyd Terapia nadciśnienia tętniczego - Krok 2: Diuretyk (hydrochlorotiazyd 12,5-25 mg/dobę, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy Lek: furosemid Terapia nadciśnienia tętniczego - Krok 2: Diuretyk (hydrochlorotiazyd 12,5-25 mg/dobę, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy Lek: amlodypina Terapia nadciśnienia tętniczego - Krok 3: amlodypina do 10 mg/dobę Lek: atenolol Terapia nadciśnienia tętniczego - Krok 4: atenolol do 100 mg/dzień Lek: doksazosyna Terapia nadciśnienia tętniczego - Krok 5: doksazosyna do 4 mg/dobę Lek: klonidyna Terapia nadciśnienia tętniczego - Krok 6: klonidyna Lek: insulina Terapia hiperglikemii (w celu uzyskania HbA1c - insulina Lek: symwastatyna Terapia hipercholesterolemii: - dla obniżenia poziomu cholesterolu LDL < 100 mg/dl: symwastatyna do 80 mg/dl Lek: fibrat Terapia hipertriglicerydemii - w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów < 150 mg/dl i/lub zwiększenia stężenia cholesterolu HDL > 40-50 mg/dl: fibrat Lek: erytropoetyna Leczenie anemii: - erytropoetyna Lek: aspiryna Terapia przeciwpłytkowa (u wszystkich pacjentów bez przeciwwskazań): - aspiryna do 160 mg/d

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Terapia Standard of Care (SoC).

Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować terapię SoC. W trakcie badania pacjenci ci mogli otrzymać wszelkie modyfikacje terapeutyczne zgodnie z dobrą praktyką lekarską specjalisty.

Lek: Terapia SoC

pacjenci muszą być leczeni zgodnie ze standardami dobrej praktyki medycznej w każdym ośrodku

Eksperymentalny: Wieloczynnikowa Terapia Intensywna

Intensywna wieloczynnikowa interwencja zgodnie z Wytycznymi Naukowymi ma na celu osiągnięcie celów dla następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, lipidy, niedokrwistość.

W szczególności nowe leki hipotensyjne będą dodawane jeden po drugim, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (<130/80 mmHg).

Lek: irbesartan

Terapia nadciśnienia tętniczego:

- Krok 1: irbesartan 300 mg/dobę i ramipryl 10 mg/dobę

Lek: ramipryl

Terapia nadciśnienia tętniczego:

- Krok 1: irbesartan 300 mg/dobę i ramipryl 10 mg/dobę

Lek: hydrochlorotiazyd