Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefropati ved type 2-diabetes og kardiorenale hændelser (NID-2)

31. juli 2020 opdateret af: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropati i type 2-diabetes: Effekter af et intensivt multifaktorielt interventionsforsøg på kardiorenale hændelser.

NID-2-studiet, et multicentrisk studie (21 tilmeldte centre), var planlagt i to faser:

Fase 1 (observationsstudie, afsluttet i september 2005): efter identifikation af en type-2-diabetikerpopulation med typisk diabetisk nefropati (DN), til undersøgelse af frekvensen af ​​nyre- og kardiovaskulære hændelser under en mellemtidsopfølgning.

Fase 2 (interventionsstudie, startet i oktober 2005): efter randomisering i to grupper behandles en gruppe (interventionsgruppe) med en intensiv multifaktoriel intervention, hvis formål er at reducere sygelighed og dødelighed som følge af diabetiske komplikationer. Den anden gruppe (kontrolgruppen) fortsætter den konventionelle terapi. For at undgå bias i behandlingen i hvert center blev randomiseringen udført for center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De samme patienter, som gennemførte den første fase af NID-2-studiet (observation), blev tilmeldt fase 2 af studiet (intervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetikere
  • albumin-ekstraktionshastighed (AER= >30 mg/død (mikro- eller makro-albuminuriske områder) i mindst to bestemmelser inden for de sidste seks måneder
  • diabetisk retinopati
  • patienter fulgt i ambulatoriet i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetespatienter
  • <40 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC) terapi
Kontrolgruppepatienter vil fortsætte deres SoC-terapi. Under undersøgelsen kunne sådanne patienter modtage alle de terapeutiske modifikationer i henhold til specialistens gode medicinske praksis.
Medicin: SoC terapi
patienterne skal behandles i overensstemmelse med standard god medicinsk praksis af ethvert center
Eksperimentel: Multifaktoriel intensiveret terapi

Der udføres en intensiv multifaktoriel intervention i henhold til de videnskabelige retningslinjer for at nå målene for følgende risikofaktorer: hypertension, hyperglykæmi, lipider, anæmi.

Især vil nye antihypertensiva blive tilføjet én efter én indtil opnåelse af blodtryksmålet (<130/80 mmHg).
Medicin: irbesartan

Terapi for hypertension:

- Trin 1: irbesartan 300 mg/die og ramipril 10 mg/die

Medicin: ramipril

Terapi for hypertension:

- Trin 1: irbesartan 300 mg/die og ramipril 10 mg/die

Medicin: hydrochlorthiazid

Terapi for hypertension

- Trin 2: Diuretikum (hydrochlorthiazid 12,5-25 mg/død hvis serumkreatinin

Medicin: furosemid

Terapi for hypertension

- Trin 2: Diuretikum (hydrochlorthiazid 12,5-25 mg/død hvis serumkreatinin

Medicin: amlodipin

Terapi for hypertension

- Trin 3: amlodipin op til 10 mg/die

Medicin: atenolol

Terapi for hypertension

- Trin 4: atenolol op til 100 mg/die

Medicin: doxazosin

Terapi for hypertension

- Trin 5: doxazosin op til 4 mg/død

Medicin: clonidin

Terapi for hypertension

- Trin 6: clonidin

Medicin: insulin

Terapi for hyperglykæmi (for at opnå HbA1c

- insulin

Medicin: simvastatin

Terapi for hyperkolesterolæmi:

- til reduktion af LDL-kolesterol < 100 mg/dl: simvastatin op til 80 mg/død

Medicin: fibrat

Terapi for hypertriglyceridæmi

- til at reducere triglycerider < 150 mg/dl og/eller øge HDL-kolesterol > 40-50 mg/dl: et fibrat

Medicin: erytropoietin

Behandling af anæmi:

- erytropoietin

Medicin: aspirin

Trombocythæmmende behandling (hos alle patienter uden kontraindikationer):

- aspirin op til 160 mg/død

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Antal deltagere med overordnede fatale og ikke-dødelige, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er)"
Tidsramme: 4 år (hvis antallet af hændelser, der kræves af stikprøvestørrelsen, ikke nås inden for den forventede 4-årige tidsramme, vil det primære slutpunkt blive vurderet efter opfølgningsfasen)
antallet af MACE'er i de to grupper er rapporteret. Derudover blev det primære endepunkt analyseret med hændelseskurver for tid-til-første hændelse baseret på Kaplan-Meier-analyse. Cox regressionsmodel blev brugt til at beregne hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (CI). På grund af det cluster randomiserede studiedesign blev en Cox shared-frailty model tilpasset. multivariabel model blev justeret for udvalgte potentielle konfoundere: alder, køn, systolisk blodtryk (SBP), hæmoglobin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), albuminuri, HbA1c, total kolesterol og triglycerider (log-skaleret) for at reducere risikoen for bias.
4 år (hvis antallet af hændelser, der kræves af stikprøvestørrelsen, ikke nås inden for den forventede 4-årige tidsramme, vil det primære slutpunkt blive vurderet efter opfølgningsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Antal deltagere, der nåede BP, HbA1c og Total, HDL og LDL kolesterolmål ved slutningen af ​​interventionsfasen"
Tidsramme: 13 år
Opnåelse af mål ved afslutningen af ​​interventionen blev udført ved at anvende generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE), yderligere justering for basislinjeværdier som kovariat.
13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Studieleder: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Ledende efterforsker: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Studiestol: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246813579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med SoC terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner