Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefropatie u diabetu 2. typu a kardiorenálních příhod (NID-2)

31. července 2020 aktualizováno: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropatie u diabetu 2. typu: Účinky intenzivní multifaktoriální intervenční studie na kardiorenální příhody.

Studie NID-2, multicentrická studie (zařazeno 21 center), byla naplánována ve dvou fázích:

Fáze 1 (observační studie, dokončena v září 2005): po identifikaci populace diabetiků 2. typu s typickou diabetickou nefropatií (DN) ke studiu míry renálních a kardiovaskulárních příhod během střednědobého sledování.

Fáze 2 (intervenční studie, zahájena v říjnu 2005): po randomizaci do dvou skupin je skupina (intervenční skupina) léčena intenzivní multifaktoriální intervencí, jejímž cílem je snížení morbidity a mortality na diabetické komplikace. Druhá skupina (kontrolní skupina) pokračuje v konvenční terapii. Aby se předešlo zkreslení léčby v každém centru, byla provedena randomizace pro centrum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejní pacienti, kteří dokončili první fázi studie NID-2 (pozorování), byli zařazeni do fáze 2 studie (intervence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 2. typu
  • rychlost extrakce albuminu (AER= >30 mg/die (mikro- nebo makro-albuminurické rozsahy) při nejméně dvou stanoveních za posledních šest měsíců
  • diabetická retinopatie
  • pacienti sledováni v ambulanci po dobu minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diabetem 1. typu
  • <40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie Standard of Care (SoC).
Pacienti kontrolní skupiny budou pokračovat v terapii SoC. Během studie mohli tito pacienti dostávat všechny terapeutické modifikace podle správné lékařské praxe specialisty.
Lék: SoC terapie
pacienti musí být léčeni podle standardní správné lékařské praxe v jakémkoli centru
Experimentální: Multifaktoriální intenzivní terapie

Intenzivní multifaktoriální intervence podle Scientific Guidelines se provádí k dosažení cílů u následujících rizikových faktorů: hypertenze, hyperglykémie, lipidy, anémie.

Konkrétně budou postupně přidávána nová antihypertenziva až do dosažení cílové hodnoty krevního tlaku (<130/80 mmHg).
Lék: irbesartan

Léčba hypertenze:

- Krok 1: irbesartan 300 mg/kus a ramipril 10 mg/kus

Lék: ramipril

Léčba hypertenze:

- Krok 1: irbesartan 300 mg/kus a ramipril 10 mg/kus

Lék: hydrochlorothiazid

Terapie hypertenze

- Krok 2: Diuretikum (hydrochlorothiazid 12,5-25 mg/die, pokud je sérový kreatinin

Lék: furosemid

Terapie hypertenze

- Krok 2: Diuretikum (hydrochlorothiazid 12,5-25 mg/die, pokud je sérový kreatinin

Lék: amlodipin

Terapie hypertenze

- Krok 3: amlodipin až do 10 mg/dietu

Lék: atenolol

Terapie hypertenze

- Krok 4: atenolol až do 100 mg/kus

Lék: doxazosin

Terapie hypertenze

- Krok 5: doxazosin až 4 mg/kus

Lék: klonidin

Terapie hypertenze

- Krok 6: klonidin

Lék: inzulín

Terapie hyperglykémie (k dosažení HbA1c

- inzulín

Lék: simvastatin

Léčba hypercholesterolémie:

- pro snížení LDL cholesterolu < 100 mg/dl: simvastatin až 80 mg/die

Lék: fibrát

Léčba hypertriglyceridémie

- pro snížení triglyceridů < 150 mg/dl a/nebo zvýšení HDL cholesterolu > 40-50 mg/dl: fibrát

Lék: erytropoetin

Léčba anémie:

- erytropoetin

Lék: aspirin

Protidestičková léčba (u všech pacientů bez kontraindikací):

- aspirin až 160 mg/die

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Počet účastníků s celkově fatálními a nefatálními závažnými kardiovaskulárními příhodami (MACE)“
Časové okno: 4 roky (v případě, že počet událostí potřebných podle velikosti vzorku nebude dosažen v očekávaném 4letém časovém rámci, primární cílový bod bude posouzen po fázi sledování)
je uveden počet MACE ve dvou skupinách. Kromě toho byl primární cílový bod analyzován pomocí křivek událostí pro čas do první události na základě Kaplan-Meierovy analýzy. Coxův regresní model byl použit pro výpočet poměru rizik (HR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI). Vzhledem k designu klastrové randomizované studie byl použit Coxův model sdílené křehkosti. multivariabilní model byl upraven pro vybrané potenciální zmatené faktory: věk, pohlaví, systolický krevní tlak (SBP), hemoglobin, odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR), albuminurie, HbA1c, celkový cholesterol a triglyceridy (v logaritmickém měřítku), aby se snížilo riziko zkreslení.
4 roky (v případě, že počet událostí potřebných podle velikosti vzorku nebude dosažen v očekávaném 4letém časovém rámci, primární cílový bod bude posouzen po fázi sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Počet účastníků, kteří dosáhli cílů BP, HbA1c a celkového, HDL a LDL cholesterolu na konci intervenční fáze“
Časové okno: 13 let
Dosažení cílů na konci intervence bylo provedeno pomocí modelů zobecněných odhadů rovnic (GEE), dále upravených o základní hodnoty jako kovariát.
13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Studijní židle: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246813579

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na SoC terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit