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Nefropatia nel diabete di tipo 2 ed eventi cardio-renali (NID-2)

31 luglio 2020 aggiornato da: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropatia nel diabete di tipo 2: effetti di uno studio di intervento multifattoriale intensivo sugli eventi cardio-renali.

Lo studio NID-2, uno studio multicentrico (21 centri arruolati), è stato pianificato in due fasi:

Fase 1 (studio osservazionale, completato nel settembre 2005): dopo l'identificazione di una popolazione diabetica di tipo 2 con tipica nefropatia diabetica (DN), studiare il tasso di eventi renali e cardiovascolari durante un follow-up a medio termine.

Fase 2 (studio interventistico, iniziato nell'ottobre 2005): dopo la randomizzazione in due gruppi, un gruppo (gruppo di intervento) viene trattato con un intervento multifattoriale intensivo il cui scopo è ridurre la morbilità e la mortalità per complicanze diabetiche. L'altro gruppo (gruppo di controllo) continua la terapia convenzionale. Per evitare distorsioni nel trattamento in ciascun centro, la randomizzazione è stata eseguita per centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stessi pazienti che hanno completato la prima fase dello studio NID-2 (osservazione) sono stati arruolati per la fase 2 dello studio (intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici di tipo 2
  • tasso di estrazione dell'albumina (AER= >30 mg/die (range micro- o macro-albuminurico) in almeno due determinazioni negli ultimi sei mesi
  • retinopatia diabetica
  • pazienti seguiti in ambulatorio per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti diabetici di tipo 1
  • <40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard di cura (SoC).
I pazienti del gruppo di controllo continueranno la loro terapia SoC. Durante lo studio tali pazienti potranno ricevere tutte le modifiche terapeutiche secondo la buona pratica medica dello specialista.
Droga: SoC terapia
i pazienti devono essere trattati secondo la buona pratica medica standard da qualsiasi centro
Sperimentale: Terapia intensificata multifattoriale

Viene eseguito un intervento multifattoriale intensivo secondo le linee guida scientifiche per raggiungere gli obiettivi per i seguenti fattori di rischio: ipertensione, iperglicemia, lipidi, anemia.

In particolare, verranno aggiunti di volta in volta nuovi farmaci antipertensivi fino al raggiungimento del target pressorio (<130/80 mmHg).
Droga: irbesartan

Terapia per l'ipertensione:

- Fase 1: irbesartan 300 mg/die e ramipril 10 mg/die

Droga: ramipril

Terapia per l'ipertensione:

- Fase 1: irbesartan 300 mg/die e ramipril 10 mg/die

Droga: idroclorotiazide

Terapia per l'ipertensione

- Passaggio 2: diuretico (idroclorotiazide 12,5-25 mg/die se la creatinina sierica

Droga: furosemide

Terapia per l'ipertensione

- Passaggio 2: diuretico (idroclorotiazide 12,5-25 mg/die se la creatinina sierica

Droga: amlodipina

Terapia per l'ipertensione

- Fase 3: amlodipina fino a 10 mg/die

Droga: atenololo

Terapia per l'ipertensione

- Fase 4: atenololo fino a 100 mg/die

Droga: doxazosina

Terapia per l'ipertensione

- Fase 5: doxazosin fino a 4 mg/die

Droga: clonidina

Terapia per l'ipertensione

- Passaggio 6: clonidina

Droga: insulina

Terapia per l'iperglicemia (per raggiungere HbA1c

- insulina

Droga: simvastatina

Terapia per l'ipercolesterolemia:

- per ridurre il colesterolo LDL < 100 mg/dl: simvastatina fino a 80 mg/die

Droga: fibrato

Terapia dell'ipertrigliceridemia

- per ridurre i trigliceridi < 150 mg/dl e/o aumentare il colesterolo HDL > 40-50 mg/dl: un fibrato

Droga: eritropoietina

Trattamento dell'anemia:

- eritropoietina

Droga: aspirina

Terapia antipiastrinica (in tutti i pazienti senza controindicazioni):

- aspirina fino a 160 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) complessivi fatali e non fatali"
Lasso di tempo: 4 anni (nel caso in cui il numero di eventi necessari per la dimensione del campione non venga raggiunto nel periodo previsto di 4 anni, l'endpoint primario sarà valutato dopo la fase di follow-up)
viene riportato il numero di MACE nei due gruppi. Inoltre, l'endpoint primario è stato analizzato con curve di eventi per il tempo al primo evento basato sull'analisi di Kaplan-Meier. Il modello di regressione di Cox è stato utilizzato per calcolare l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). A causa del disegno dello studio randomizzato a grappolo, è stato adattato un modello di fragilità condivisa di Cox. il modello multivariabile è stato aggiustato per potenziali confondenti selezionati: età, sesso, pressione arteriosa sistolica (SBP), emoglobina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), albuminuria, HbA1c, colesterolo totale e trigliceridi (scala logaritmica) per ridurre il rischio di bias.
4 anni (nel caso in cui il numero di eventi necessari per la dimensione del campione non venga raggiunto nel periodo previsto di 4 anni, l'endpoint primario sarà valutato dopo la fase di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Numero di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di BP, HbA1c e colesterolo totale, HDL e LDL alla fine della fase di intervento"
Lasso di tempo: 13 anni
Il raggiungimento degli obiettivi alla fine dell'intervento è stato eseguito applicando modelli di equazione di stima generalizzata (GEE), aggiustando ulteriormente i valori di base come covariata.
13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Investigatore principale: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Cattedra di studio: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246813579

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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