Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефропатия при диабете 2 типа и сердечно-почечных событиях (NID-2)

31 июля 2020 г. обновлено: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Нефропатия при диабете 2 типа: влияние интенсивного многофакторного вмешательства на кардиоренальные события.

Многоцентровое исследование NID-2 (включен 21 центр) было запланировано в два этапа:

Фаза 1 (обсервационное исследование, завершенное в сентябре 2005 г.): после выявления популяции больных сахарным диабетом 2 типа с типичной диабетической нефропатией (ДН) для изучения частоты почечных и сердечно-сосудистых событий в среднесрочном периоде наблюдения.

Фаза 2 (интервенционное исследование, начатое в октябре 2005 г.): после рандомизации в две группы, группа (группа вмешательства) лечится интенсивным многофакторным вмешательством, целью которого является снижение заболеваемости и смертности из-за диабетических осложнений. Другая группа (контрольная группа) продолжает традиционную терапию. Чтобы избежать систематической ошибки в лечении в каждом центре, рандомизация была выполнена для центра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Те же пациенты, которые завершили первую фазу исследования NID-2 (наблюдение), были включены в фазу 2 исследования (вмешательство).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 2 типа
  • скорость извлечения альбумина (AER = >30 мг/день (диапазоны микро- или макроальбуминурии) по крайней мере в двух определениях за последние шесть месяцев
  • диабетическая ретинопатия
  • пациенты наблюдались в поликлинике не менее 12 мес.

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом 1 типа
  • <40 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия (SoC)
Пациенты контрольной группы продолжат терапию SoC. В ходе исследования такие пациенты могли получать все терапевтические модификации в соответствии с надлежащей врачебной практикой специалиста.
Лекарство: SoC-терапия
пациенты должны лечиться в соответствии со стандартной надлежащей медицинской практикой в ​​любом центре
Экспериментальный: Многофакторная интенсивная терапия

Интенсивное многофакторное вмешательство в соответствии с научными рекомендациями проводится для достижения целей в отношении следующих факторов риска: артериальная гипертензия, гипергликемия, липиды, анемия.

В частности, новые антигипертензивные препараты будут добавляться один за другим до достижения целевого уровня артериального давления (<130/80 мм рт.ст.).
Лекарство: ирбесартан

Терапия гипертонии:

- Этап 1: ирбесартан 300 мг/уп и рамиприл 10 мг/упак.

Лекарство: рамиприл

Терапия гипертонии:

- Этап 1: ирбесартан 300 мг/уп и рамиприл 10 мг/упак.

Лекарство: гидрохлоротиазид

Терапия гипертонии

- Этап 2: диуретик (гидрохлоротиазид 12,5-25 мг/день, если креатинин сыворотки

Лекарство: фуросемид

Терапия гипертонии

- Этап 2: диуретик (гидрохлоротиазид 12,5-25 мг/день, если креатинин сыворотки

Лекарство: амлодипин

Терапия гипертонии

- Шаг 3: амлодипин до 10 мг/день

Лекарство: атенолол

Терапия гипертонии

- Шаг 4: атенолол до 100 мг/упак.

Лекарство: доксазозин

Терапия гипертонии

- Шаг 5: доксазозин до 4 мг/день

Лекарство: клонидин

Терапия гипертонии

- Шаг 6: клонидин

Лекарство: инсулин

Терапия гипергликемии (для достижения HbA1c

- инсулин

Лекарство: симвастатин

Терапия гиперхолестеринемии:

- для снижения холестерина ЛПНП < 100 мг/дл: симвастатин до 80 мг/день

Лекарство: волокнистый

Терапия гипертриглицеридемии

- для снижения уровня триглицеридов < 150 мг/дл и/или повышения уровня холестерина ЛПВП > 40-50 мг/дл: фибрат

Лекарство: эритропоэтин

Лечение анемии:

- эритропоэтин

Лекарство: аспирин

Антиагрегантная терапия (у всех больных без противопоказаний):

- аспирин до 160 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Количество участников с общими летальными и нелетальными серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)»
Временное ограничение: 4 года (в случае, если количество событий, необходимое для размера выборки, не будет достигнуто в ожидаемые 4-летние сроки, первичная конечная точка будет оцениваться после этапа последующего наблюдения)
указывается количество MACE в двух группах. Кроме того, первичная конечная точка была проанализирована с помощью кривых событий для времени до первого события на основе анализа Каплана-Мейера. Модель регрессии Кокса использовалась для расчета отношения рисков (ОР) и 95% доверительного интервала (ДИ). Из-за кластерного рандомизированного дизайна исследования была подобрана модель общей слабости Кокса. Многофакторная модель была скорректирована с учетом выбранных потенциальных искажающих факторов: возраста, пола, систолического артериального давления (САД), гемоглобина, расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), альбуминурии, HbA1c, общего холестерина и триглицеридов (в логарифмическом масштабе) для снижения риска систематической ошибки.
4 года (в случае, если количество событий, необходимое для размера выборки, не будет достигнуто в ожидаемые 4-летние сроки, первичная конечная точка будет оцениваться после этапа последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Количество участников, достигших целевых показателей АД, HbA1c и общего холестерина, холестерина ЛПВП и ЛПНП в конце фазы вмешательства»
Временное ограничение: 13 лет
Достижение целей в конце вмешательства проводилось с использованием моделей обобщенного оценочного уравнения (GEE) с последующей корректировкой исходных значений в качестве ковариации.
13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Главный следователь: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Учебный стул: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 246813579

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SoC-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться