Botox Utility (MOBILITY) 医学博士
2014年9月4日 更新者：Allergan
MOBILITY 项目是一项前瞻性、非随机、观察性、多中心的健康效用评估，通过 SF-12® 健康调查评分和 SF-6D 对接受 BOTOX® 治疗的患者进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1372
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 有资格接受 BOTOX® 治疗且被其医生认为具有医疗必要性的患者
- 患者（和/或患者授权的法定代表人）应提供书面知情同意书； 18 岁以下的患者必须查看并签署患者同意书
- 14岁或以上的患者
排除标准：
- 患者正在参加任何 BOTOX® 适应症的临床试验
- 有使用肉毒杆菌毒素 A 的任何禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未接受 Botox® 治疗
在进入项目时开始使用 BOTOX® 进行治疗。
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一旦患者被纳入该项目，就医生治疗选择或患者状况管理而言，将不会有协议强制干预。
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未接受 Botox® 治疗
在进入项目时接受 BOTOX® 的持续治疗。
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一旦患者被纳入该项目，就医生治疗选择或患者状况管理而言，将不会有协议强制干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SF-12® 宫颈肌张力障碍患者问卷测量 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分的基线变化
大体时间：基线，SV1（最多 505 天）
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颈肌张力障碍是一种颈部肌肉不自主收缩，导致头部转向一侧、向前或向后的情况。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是一个从 0（死亡）到 1（完美健康）的子分数，根据 SF-12 总分计算，基于以下项目：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康、和活力，被称为 SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于患有颈肌张力障碍的患者，最长为 505 天。
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基线，SV1（最多 505 天）
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使用 SF-12® 眼睑痉挛患者问卷调查 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，SV1（最多 542 天）
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眼睑痉挛是一种眼睑不由自主地眨眼/闭合的情况。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是一个从 0（死亡）到 1（完美健康）的子分数，根据 SF-12 总分计算，基于以下项目：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康、和活力，被称为 SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和后续访问 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于眼睑痉挛患者，最长为 542 天。
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基线，SV1（最多 542 天）
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使用 SF-12® 多汗症患者问卷测量 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，SV1（最多 1,273 天）
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多汗症是一种导致出汗过多的病症，无论温度或运动如何。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是一个从 0（死亡）到 1（完美健康）的子分数，根据 SF-12 总分计算，基于以下项目：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康、和活力，被称为 SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于多汗症患者，最长为 1,273 天。
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基线，SV1（最多 1,273 天）
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使用 SF-12® 脑瘫患者问卷调查 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分的基线变化
大体时间：基线，SV1（最多 925 天）
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脑瘫是一种导致肌肉不协调和言语障碍的残疾。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是一个从 0（死亡）到 1（完美健康）的子分数，根据 SF-12 总分计算，基于以下项目：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康、和活力，被称为 SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，脑瘫患者最长为 925 天。
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基线，SV1（最多 925 天）
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使用 SF-12® 成人局灶性痉挛患者问卷调查 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分相对于基线的变化
大体时间：基线，SV1（最多 1,562 天）
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成人局灶性痉挛是一种肌肉在特定区域持续紧绷或僵硬的情况。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是一个从 0（死亡）到 1（完美健康）的子分数，根据 SF-12 总分计算，基于以下项目：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康、和活力，被称为 SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，成人局灶性痉挛患者最长为 1,562 天。
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基线，SV1（最多 1,562 天）
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使用 SF-12® 面神经障碍患者问卷测量 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分的基线变化
大体时间：基线，SV1（最多 765 天）
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面神经障碍是一种导致面部抽搐、无力或瘫痪的病症。
SF-12 包含 12 个关于各种健康问题的问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是一个从 0（死亡）到 1（完美健康）的子分数，根据 SF-12 总分计算，基于以下项目：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康、和活力，被称为 SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和后续访问 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于面神经障碍患者，最长为 765 天。
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基线，SV1（最多 765 天）
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使用 SF-12® 问卷对患有“其他”疾病的患者进行 SF-6D 测量健康效用（生活质量）评分的基线变化
大体时间：基线，SV1（最多 568 天）
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“其他”障碍包括局灶性肌张力障碍（不自主的肌肉收缩/异常姿势）、头痛、疼痛、抽动（突然、重复、无节律的运动/发声）、震颤（无意的、有节奏的肌肉运动）和其他非特指障碍。
SF-12 是关于各种健康问题的 12 个问题。
健康效用是一个人对给定健康状况或健康结果的偏好的数字指标。
健康效用是从 0（死亡）到 1（完美健康）的一个子分数，根据 SF-12 总分计算，基于：身体机能、角色参与、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力，被称为SF-6D。
相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和 SV1 之间的时间长度由医生自行决定，对于患有“其他”疾病的患者，最长为 568 天。
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基线，SV1（最多 568 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈肌张力障碍患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 505 天）
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颈肌张力障碍是一种颈部肌肉不自主收缩，导致头部转向一侧、向前或向后的情况。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于患有颈肌张力障碍的患者，最长为 505 天。
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基线，SV1（最多 505 天）
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眼睑痉挛患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 542 天）
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眼睑痉挛是一种眼睑不由自主地眨眼/闭合的情况。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续访问 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于眼睑痉挛患者，最长为 542 天。
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基线，SV1（最多 542 天）
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多汗症患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 1,273 天）
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多汗症是一种导致出汗过多的病症，无论温度或运动如何。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于多汗症患者，最长为 1,273 天。
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基线，SV1（最多 1,273 天）
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成人局灶性痉挛患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 1,562 天）
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成人局灶性痉挛是一种肌肉在特定区域持续紧绷或僵硬的情况。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，成人局灶性痉挛患者最长为 1,562 天。
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基线，SV1（最多 1,562 天）
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脑瘫患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 925 天）
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脑瘫是一种导致肌肉不协调和言语障碍的残疾。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续就诊 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，脑瘫患者最长为 925 天。
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基线，SV1（最多 925 天）
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面部神经障碍患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 765 天）
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面神经障碍是一种导致面部抽搐、无力或瘫痪的病症。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续访问 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于面神经障碍患者，最长为 765 天。
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基线，SV1（最多 765 天）
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“其他”疾病患者的 BOTOX® 剂量
大体时间：基线，SV1（最多 568 天）
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“其他”障碍包括局灶性肌张力障碍（不自主的肌肉收缩/异常姿势）、头痛、疼痛、抽动（突然、重复、无节律的运动/发声）、震颤（无意的、有节奏的肌肉运动）和其他非特指障碍。
在该患者群体中评估了 BOTOX® 剂量。
基线和后续访问 1 (SV1) 之间的时间长度由医生自行决定，对于患有“其他”疾病的患者，最长为 568 天。
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基线，SV1（最多 568 天）
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并发过程资源利用模式
大体时间：长达 1,785 天
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资源利用模式根据研究期间使用的并发程序进行评估（所有适应症最多 1,785 天），并按最高级别分组。
（注：NEC=未分类）
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长达 1,785 天
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并发外科手术资源利用模式
大体时间：长达 1,785 天
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资源利用模式根据研究期间使用的并发外科手术进行评估（所有适应症最多 1,785 天），并按最高级别术语分组。
（注：NEC=未分类）
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长达 1,785 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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