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Médicos em Botox Utility (MOBILITY)

4 de setembro de 2014 atualizado por: Allergan
O Projeto MOBILITY é uma avaliação prospectiva, não randomizada, observacional e multicêntrica do Health Utility por meio do SF-12® Health Survey Scores e do SF-6D em pacientes que recebem BOTOX® para uso terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1372

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para tratamento com BOTOX® considerados clinicamente necessários por seu médico
  • O paciente (e/ou representante legal autorizado do paciente) deve fornecer consentimento informado por escrito; um paciente com menos de 18 anos deve revisar e assinar o Termo de Consentimento do Paciente
  • Pacientes com idade igual ou superior a 14

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de um ensaio clínico para qualquer indicação de BOTOX®
  • Paciente com alguma contraindicação ao uso de toxina botulínica A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Naïve ao tratamento com Botox®
Iniciar o tratamento com BOTOX® ao entrar no projeto.
Outro: toxina botulínica tipo A
Não haverá nenhuma intervenção exigida pelo protocolo em relação à escolha do tratamento médico ou ao gerenciamento da condição do paciente, uma vez que o paciente esteja inscrito no projeto.
Tratamento não ingênuo ao Botox®
Receber tratamento contínuo com BOTOX® ao entrar no projeto.
Outro: toxina botulínica tipo A
Não haverá nenhuma intervenção exigida pelo protocolo em relação à escolha do tratamento médico ou ao gerenciamento da condição do paciente, uma vez que o paciente esteja inscrito no projeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação SF-6D Measure Health Utility (Qualidade de vida) usando o questionário SF-12® para pacientes com distonia cervical
Prazo: Linha de base, SV1 (até 505 dias)
A distonia cervical é uma condição na qual os músculos do pescoço se contraem involuntariamente, fazendo com que a cabeça vire para um lado, para frente ou para trás. O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico das preferências de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. A utilidade da saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) e é calculada a partir do escore total do SF-12 com base nos seguintes itens: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 505 dias para pacientes com distonia cervical.
Linha de base, SV1 (até 505 dias)
Alteração da linha de base na pontuação SF-6D Measure Health Utility (qualidade de vida) usando o questionário SF-12® para pacientes com blefaroespasmo
Prazo: Linha de base, SV1 (até 542 dias)
Blefaroespasmo é uma condição na qual as pálpebras piscam/fecham involuntariamente. O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico das preferências de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. A utilidade da saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) e é calculada a partir do escore total do SF-12 com base nos seguintes itens: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 542 dias para pacientes com blefaroespasmo.
Linha de base, SV1 (até 542 dias)
Alteração da linha de base no SF-6D Medir a pontuação do utilitário de saúde (qualidade de vida) usando o questionário SF-12® para pacientes com hiperidrose
Prazo: Linha de base, SV1 (até 1.273 dias)
A hiperidrose é uma condição que causa transpiração excessiva, independentemente da temperatura ou do exercício. O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico das preferências de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. A utilidade da saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) e é calculada a partir do escore total do SF-12 com base nos seguintes itens: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 1.273 dias para pacientes com hiperidrose.
Linha de base, SV1 (até 1.273 dias)
Mudança da linha de base na pontuação SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) usando o questionário SF-12® para pacientes com paralisia cerebral
Prazo: Linha de base, SV1 (até 925 dias)
A Paralisia Cerebral é uma deficiência que resulta em incoordenação muscular e distúrbios da fala. O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico das preferências de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. A utilidade da saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) e é calculada a partir do escore total do SF-12 com base nos seguintes itens: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 925 dias para pacientes com paralisia cerebral.
Linha de base, SV1 (até 925 dias)
Alteração da linha de base na pontuação SF-6D Measure Health Utility (Qualidade de vida) usando o questionário SF-12® para pacientes com espasticidade focal adulta
Prazo: Linha de base, SV1 (até 1.562 dias)
A espasticidade focal adulta é uma condição na qual os músculos estão continuamente tensos ou rígidos em uma determinada área. O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico das preferências de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. A utilidade da saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) e é calculada a partir do escore total do SF-12 com base nos seguintes itens: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 1.562 dias para pacientes com espasticidade focal adulta.
Linha de base, SV1 (até 1.562 dias)
Alteração da linha de base na pontuação SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) usando o questionário SF-12® para pacientes com distúrbios do nervo facial
Prazo: Linha de base, SV1 (até 765 dias)
Distúrbio do nervo facial é uma condição que causa espasmos, fraqueza ou paralisia da face. O SF-12 é composto por 12 questões sobre diversas questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico das preferências de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. A utilidade da saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) e é calculada a partir do escore total do SF-12 com base nos seguintes itens: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 765 dias para pacientes com distúrbio do nervo facial.
Linha de base, SV1 (até 765 dias)
Alteração da linha de base na pontuação SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) usando o questionário SF-12® para pacientes com "outros" distúrbios
Prazo: Linha de base, SV1 (até 568 dias)
"Outros" distúrbios incluem distonia focal (contrações musculares involuntárias/posturas anormais), dor de cabeça, dor, tiques (movimentos/vocalizações súbitos, repetitivos e não rítmicos), tremores (movimentos musculares rítmicos e não intencionais) e outros distúrbios não especificados. O SF-12 contém 12 questões sobre várias questões de saúde. A utilidade de saúde é um indicador numérico da preferência de uma pessoa por um determinado estado de saúde ou resultado de saúde. Utilidade de saúde é uma subpontuação que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita) calculada a partir da pontuação total do SF-12 com base em: funcionamento físico, participação no papel, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade e é denominado SF-6D. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora. O período de tempo entre a linha de base e o SV1 é programado a critério do médico e foi de no máximo 568 dias para pacientes com "outros" distúrbios.
Linha de base, SV1 (até 568 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de BOTOX® em pacientes com distonia cervical
Prazo: Linha de base, SV1 (até 505 dias)
A distonia cervical é uma condição na qual os músculos do pescoço se contraem involuntariamente, fazendo com que a cabeça vire para um lado, para frente ou para trás. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 505 dias para pacientes com distonia cervical.
Linha de base, SV1 (até 505 dias)
Dose de BOTOX® em Pacientes com Blefaroespasmo
Prazo: Linha de base, SV1 (até 542 dias)
Blefaroespasmo é uma condição na qual as pálpebras piscam/fecham involuntariamente. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 542 dias para pacientes com blefaroespasmo.
Linha de base, SV1 (até 542 dias)
Dose de BOTOX® em Pacientes com Hiperidrose
Prazo: Linha de base, SV1 (até 1.273 dias)
A hiperidrose é uma condição que causa transpiração excessiva, independentemente da temperatura ou do exercício. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 1.273 dias para pacientes com hiperidrose.
Linha de base, SV1 (até 1.273 dias)
Dose de BOTOX® em pacientes com espasticidade focal adulta
Prazo: Linha de base, SV1 (até 1.562 dias)
A espasticidade focal adulta é uma condição na qual os músculos estão continuamente tensos ou rígidos em uma determinada área. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 1.562 dias para pacientes com espasticidade focal adulta.
Linha de base, SV1 (até 1.562 dias)
Dose de BOTOX® em Pacientes com Paralisia Cerebral
Prazo: Linha de base, SV1 (até 925 dias)
A Paralisia Cerebral é uma deficiência que resulta em incoordenação muscular e distúrbios da fala. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 925 dias para pacientes com paralisia cerebral.
Linha de base, SV1 (até 925 dias)
Dose de BOTOX® em pacientes com distúrbio do nervo facial
Prazo: Linha de base, SV1 (até 765 dias)
Distúrbio do nervo facial é uma condição que causa espasmos, fraqueza ou paralisia da face. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 765 dias para pacientes com distúrbio do nervo facial.
Linha de base, SV1 (até 765 dias)
Dose de BOTOX® em pacientes com "outros" distúrbios
Prazo: Linha de base, SV1 (até 568 dias)
"Outros" distúrbios incluem distonia focal (contrações musculares involuntárias/posturas anormais), dor de cabeça, dor, tiques (movimentos/vocalizações súbitos, repetitivos e não rítmicos), tremores (movimentos musculares rítmicos e não intencionais) e outros distúrbios não especificados. A dose de BOTOX® foi avaliada nesta população de pacientes. O período de tempo entre a consulta inicial e a visita subsequente 1 (SV1) é agendado a critério do médico e foi de no máximo 568 dias para pacientes com "outros" distúrbios.
Linha de base, SV1 (até 568 dias)
Padrões de utilização de recursos de procedimentos simultâneos
Prazo: Até 1.785 dias
Os padrões de utilização de recursos são avaliados em termos de procedimentos simultâneos utilizados durante o estudo (até 1.785 dias em todas as indicações) e são agrupados por termo de nível mais alto. (Nota: NEC = não classificado em outro lugar)
Até 1.785 dias
Padrões de utilização de recursos de procedimentos cirúrgicos simultâneos
Prazo: Até 1.785 dias
Os padrões de utilização de recursos são avaliados em termos de procedimentos cirúrgicos simultâneos utilizados durante o estudo (até 1.785 dias em todas as indicações) e são agrupados por termo de nível mais alto. (Nota: NEC = não classificado em outro lugar)
Até 1.785 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGN/MMC B00705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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