Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доктора медицины о полезности ботокса (МОБИЛЬНОСТЬ)

4 сентября 2014 г. обновлено: Allergan
Проект «МОБИЛЬНОСТЬ» представляет собой проспективную, нерандомизированную, обсервационную, многоцентровую оценку полезности для здоровья с помощью шкалы SF-12® Health Survey и SF-6D у пациентов, получающих БОТОКС® для терапевтического использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1372

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые имеют право на лечение Ботоксом®, которое их врач считает необходимым с медицинской точки зрения.
  • Пациент (и/или уполномоченный законный представитель пациента) должен предоставить письменное информированное согласие; пациент моложе 18 лет должен просмотреть и подписать форму согласия пациента
  • Пациенты в возрасте от 14 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в клиническом исследовании по любому показанию Ботокса®.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к применению ботулотоксина А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наивное лечение ботоксом®
Начало лечения ботоксом® при входе в проект.
Другой: ботулинический токсин типа А
После того, как пациент будет включен в проект, не будет предусмотренного протоколом вмешательства в отношении выбора лечения врачом или управления состоянием пациента.
Ненаивное лечение ботоксом®
Получение постоянного лечения ботоксом® при входе в проект.
Другой: ботулинический токсин типа А
После того, как пациент будет включен в проект, не будет предусмотренного протоколом вмешательства в отношении выбора лечения врачом или управления состоянием пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-12® для пациентов с цервикальной дистонией
Временное ограничение: Базовый уровень, SV1 (до 505 дней)
Цервикальная дистония — это состояние, при котором мышцы шеи непроизвольно сокращаются, заставляя голову поворачиваться в одну сторону, вперед или назад. SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтений человека в отношении данного состояния здоровья или исхода для здоровья. Полезность для здоровья представляет собой суббалл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье) и рассчитывается на основе общего балла SF-12 на основе следующих пунктов: физическое функционирование, участие в роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, и жизнеспособность и называется SF-6D. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 505 дней для пациентов с цервикальной дистонией.
Базовый уровень, SV1 (до 505 дней)
Изменение показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-12® для пациентов с блефароспазмом
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 542 дней)
Блефароспазм – это состояние, при котором веки непроизвольно моргают/закрываются. SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтений человека в отношении данного состояния здоровья или исхода для здоровья. Полезность для здоровья представляет собой суббалл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье) и рассчитывается на основе общего балла SF-12 на основе следующих пунктов: физическое функционирование, участие в роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, и жизнеспособность и называется SF-6D. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 542 дней для пациентов с блефароспазмом.
Исходный уровень, SV1 (до 542 дней)
Изменение показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-12® для пациентов с гипергидрозом
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 1273 дней)
Гипергидроз — это состояние, вызывающее чрезмерное потоотделение, независимо от температуры или физической нагрузки. SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтений человека в отношении данного состояния здоровья или исхода для здоровья. Полезность для здоровья представляет собой суббалл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье) и рассчитывается на основе общего балла SF-12 на основе следующих пунктов: физическое функционирование, участие в роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, и жизнеспособность и называется SF-6D. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 1273 дней для пациентов с гипергидрозом.
Исходный уровень, SV1 (до 1273 дней)
Изменение показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-12® для пациентов с церебральным параличом
Временное ограничение: Базовый уровень, SV1 (до 925 дней)
Детский церебральный паралич – это инвалидность, проявляющаяся нарушением координации движений и речи. SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтений человека в отношении данного состояния здоровья или исхода для здоровья. Полезность для здоровья представляет собой суббалл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье) и рассчитывается на основе общего балла SF-12 на основе следующих пунктов: физическое функционирование, участие в роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, и жизнеспособность и называется SF-6D. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 925 дней для пациентов с церебральным параличом.
Базовый уровень, SV1 (до 925 дней)
Изменение показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-12® для пациентов с фокальной спастичностью у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 1562 дней)
Очаговая спастичность у взрослых — это состояние, при котором мышцы постоянно напряжены или скованны в определенной области. SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтений человека в отношении данного состояния здоровья или исхода для здоровья. Полезность для здоровья представляет собой суббалл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье) и рассчитывается на основе общего балла SF-12 на основе следующих пунктов: физическое функционирование, участие в роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, и жизнеспособность и называется SF-6D. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составлял максимум 1562 дня для пациентов с фокальной спастичностью у взрослых.
Исходный уровень, SV1 (до 1562 дней)
Изменение показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-12® для пациентов с поражением лицевого нерва
Временное ограничение: Базовый уровень, SV1 (до 765 дней)
Заболевание лицевого нерва — это состояние, вызывающее подергивание, слабость или паралич лица. SF-12 состоит из 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтений человека в отношении данного состояния здоровья или исхода для здоровья. Полезность для здоровья представляет собой суббалл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье) и рассчитывается на основе общего балла SF-12 на основе следующих пунктов: физическое функционирование, участие в роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, и жизнеспособность и называется SF-6D. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составлял не более 765 дней для пациентов с поражением лицевого нерва.
Базовый уровень, SV1 (до 765 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя полезности для здоровья (качества жизни) по шкале SF-6D с использованием опросника SF-12® для пациентов с «другими» расстройствами
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 568 дней)
«Другие» расстройства включают фокальную дистонию (непроизвольные мышечные сокращения/аномальные позы), головную боль, боль, тики (внезапные, повторяющиеся, неритмичные движения/вокализации), тремор (непреднамеренные, ритмичные мышечные движения) и другие неуточненные расстройства. SF-12 — это 12 вопросов по различным вопросам здоровья. Полезность для здоровья — это числовой показатель предпочтения человека в отношении данного состояния здоровья или результатов в отношении здоровья. Полезность для здоровья — это суб-балл в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье), рассчитываемый из общего балла SF-12 на основе: физического функционирования, ролевого участия, социального функционирования, телесной боли, психического здоровья и жизнеспособности, и называется СФ-6Д. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Промежуток времени между исходным уровнем и SV1 назначается по усмотрению врача и составлял максимум 568 дней для пациентов с «другими» расстройствами.
Исходный уровень, SV1 (до 568 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза Ботокса® у пациентов с цервикальной дистонией
Временное ограничение: Базовый уровень, SV1 (до 505 дней)
Цервикальная дистония — это состояние, при котором мышцы шеи непроизвольно сокращаются, заставляя голову поворачиваться в одну сторону, вперед или назад. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 505 дней для пациентов с цервикальной дистонией.
Базовый уровень, SV1 (до 505 дней)
Доза Ботокса® у пациентов с блефароспазмом
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 542 дней)
Блефароспазм – это состояние, при котором веки непроизвольно моргают/закрываются. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 542 дней для пациентов с блефароспазмом.
Исходный уровень, SV1 (до 542 дней)
Доза Ботокса® у пациентов с гипергидрозом
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 1273 дней)
Гипергидроз — это состояние, вызывающее чрезмерное потоотделение, независимо от температуры или физической нагрузки. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 1273 дней для пациентов с гипергидрозом.
Исходный уровень, SV1 (до 1273 дней)
Доза Ботокса® у пациентов с очаговой спастичностью у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 1562 дней)
Очаговая спастичность у взрослых — это состояние, при котором мышцы постоянно напряжены или скованны в определенной области. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составлял максимум 1562 дня для пациентов с фокальной спастичностью у взрослых.
Исходный уровень, SV1 (до 1562 дней)
Доза Ботокса® у пациентов с церебральным параличом
Временное ограничение: Базовый уровень, SV1 (до 925 дней)
Детский церебральный паралич – это инвалидность, проявляющаяся нарушением координации движений и речи. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 925 дней для пациентов с церебральным параличом.
Базовый уровень, SV1 (до 925 дней)
Доза Ботокса® у пациентов с поражением лицевого нерва
Временное ограничение: Базовый уровень, SV1 (до 765 дней)
Заболевание лицевого нерва — это состояние, вызывающее подергивание, слабость или паралич лица. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составлял не более 765 дней для пациентов с поражением лицевого нерва.
Базовый уровень, SV1 (до 765 дней)
Доза Ботокса® у пациентов с «другими» расстройствами
Временное ограничение: Исходный уровень, SV1 (до 568 дней)
«Другие» расстройства включают фокальную дистонию (непроизвольные мышечные сокращения/аномальные позы), головную боль, боль, тики (внезапные, повторяющиеся, неритмичные движения/вокализации), тремор (непреднамеренные, ритмичные мышечные движения) и другие неуточненные расстройства. Доза Ботокса® оценивалась в этой популяции пациентов. Промежуток времени между исходным уровнем и последующим визитом 1 (SV1) назначается по усмотрению врача и составляет не более 568 дней для пациентов с «другими» расстройствами.
Исходный уровень, SV1 (до 568 дней)
Шаблоны использования параллельных процедурных ресурсов
Временное ограничение: До 1785 дней
Модели использования ресурсов оцениваются с точки зрения параллельных процедур, используемых во время исследования (до 1785 дней по всем показаниям), и сгруппированы по терминам самого высокого уровня. (Примечание: NEC = не классифицированный в других рубриках)
До 1785 дней
Параллельные модели использования ресурсов хирургических процедур
Временное ограничение: До 1785 дней
Модели использования ресурсов оцениваются с точки зрения параллельных хирургических процедур, используемых во время исследования (до 1785 дней по всем показаниям), и сгруппированы по срокам самого высокого уровня. (Примечание: NEC = не классифицированный в других рубриках)
До 1785 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGN/MMC B00705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Косоглазие

Клинические исследования ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться