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Ärzte zum Thema Botox Utility (MOBILITÄT)

4. September 2014 aktualisiert von: Allergan
Das MOBILITY-Projekt ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, multizentrische Bewertung des Gesundheitsnutzens anhand der SF-12® Health Survey Scores und des SF-6D bei Patienten, die BOTOX® zur therapeutischen Anwendung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf eine BOTOX®-Behandlung haben, die ihr Arzt als medizinisch notwendig erachtet
  • Der Patient (und/oder sein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter) sollte eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen; Ein Patient unter 18 Jahren muss das Patienteneinverständnisformular lesen und unterschreiben
  • Patienten ab 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie für eine BOTOX®-Indikation teil
  • Patient mit Kontraindikationen für die Anwendung von Botulinumtoxin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naiv gegenüber einer Botox®-Behandlung
Beginn der Behandlung mit BOTOX® bei Eintritt in das Projekt.
Sonstiges: Botulinumtoxin Typ A
Sobald der Patient in das Projekt aufgenommen wurde, erfolgt kein protokollbedingter Eingriff in Bezug auf die Wahl der ärztlichen Behandlung oder die Behandlung des Zustands des Patienten.
Nicht naiv gegenüber einer Botox®-Behandlung
Erhalt einer fortlaufenden Behandlung mit BOTOX® bei Eintritt in das Projekt.
Sonstiges: Botulinumtoxin Typ A
Sobald der Patient in das Projekt aufgenommen wurde, erfolgt kein protokollbedingter Eingriff in Bezug auf die Wahl der ärztlichen Behandlung oder die Behandlung des Zustands des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit zervikaler Dystonie
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 505 Tage)
Zervikale Dystonie ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur unwillkürlich zusammenzieht, was dazu führt, dass sich der Kopf zur Seite, nach vorne oder nach hinten dreht. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenzen einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Teilscore im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) und wird aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den folgenden Elementen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, und Vitalität und wird als SF-6D bezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit zervikaler Dystonie maximal 505 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 505 Tage)
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit Blepharospasmus
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 542 Tage)
Blepharospasmus ist eine Erkrankung, bei der die Augenlider unwillkürlich blinzeln/schließen. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenzen einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Teilscore im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) und wird aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den folgenden Elementen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, und Vitalität und wird als SF-6D bezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Blepharospasmus maximal 542 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 542 Tage)
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit Hyperhidrose
Zeitfenster: Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.273 Tage)
Hyperhidrose ist eine Erkrankung, die unabhängig von Temperatur oder körperlicher Betätigung zu übermäßigem Schwitzen führt. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenzen einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Teilscore im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) und wird aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den folgenden Elementen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, und Vitalität und wird als SF-6D bezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Baseline und nachfolgendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Hyperhidrose maximal 1.273 Tage.
Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.273 Tage)
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit Zerebralparese
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 925 Tage)
Zerebralparese ist eine Behinderung, die zu Muskelkoordinationsstörungen und Sprachstörungen führt. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenzen einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Teilscore im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) und wird aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den folgenden Elementen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, und Vitalität und wird als SF-6D bezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Zerebralparese maximal 925 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 925 Tage)
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit fokaler Spastik bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.562 Tage)
Bei der fokalen Spastik bei Erwachsenen handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Muskeln in einem bestimmten Bereich dauerhaft angespannt oder steif sind. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenzen einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Teilscore im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) und wird aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den folgenden Elementen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, und Vitalität und wird als SF-6D bezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit fokaler Spastik bei Erwachsenen maximal 1.562 Tage.
Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.562 Tage)
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit Gesichtsnervenstörung
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 765 Tage)
Eine Störung des Gesichtsnervs ist eine Erkrankung, die zu Zuckungen, Schwäche oder Lähmungen im Gesicht führt. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenzen einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Teilscore im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) und wird aus dem SF-12-Gesamtscore basierend auf den folgenden Elementen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, und Vitalität und wird als SF-6D bezeichnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Gesichtsnervenstörung maximal 765 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 765 Tage)
Änderung des SF-6D-Scores zur Messung des Gesundheitsnutzens (Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des SF-12®-Fragebogens für Patienten mit „anderen“ Störungen
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 568 Tage)
„Andere“ Störungen umfassen fokale Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen/abnorme Körperhaltungen), Kopfschmerzen, Schmerzen, Tics (plötzliche, wiederholte, nicht rhythmische Bewegungen/Lautäußerungen), Zittern (unbeabsichtigte, rhythmische Muskelbewegungen) und andere nicht näher bezeichnete Störungen. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen zu verschiedenen Gesundheitsfragen. Der Gesundheitsnutzen ist ein numerischer Indikator für die Präferenz einer Person für einen bestimmten Gesundheitszustand oder ein bestimmtes Gesundheitsergebnis. Der Gesundheitsnutzen ist ein Unterwert im Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit), der aus dem SF-12-Gesamtwert berechnet wird und auf folgenden Faktoren basiert: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität SF-6D. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Die Zeitspanne zwischen Baseline und SV1 liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit „anderen“ Erkrankungen maximal 568 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 568 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit zervikaler Dystonie
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 505 Tage)
Zervikale Dystonie ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur unwillkürlich zusammenzieht, was dazu führt, dass sich der Kopf zur Seite, nach vorne oder nach hinten dreht. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit zervikaler Dystonie maximal 505 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 505 Tage)
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit Blepharospasmus
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 542 Tage)
Blepharospasmus ist eine Erkrankung, bei der die Augenlider unwillkürlich blinzeln/schließen. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Blepharospasmus maximal 542 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 542 Tage)
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit Hyperhidrose
Zeitfenster: Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.273 Tage)
Hyperhidrose ist eine Erkrankung, die unabhängig von Temperatur oder körperlicher Betätigung zu übermäßigem Schwitzen führt. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Baseline und nachfolgendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Hyperhidrose maximal 1.273 Tage.
Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.273 Tage)
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit fokaler Spastik bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.562 Tage)
Bei der fokalen Spastik bei Erwachsenen handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Muskeln in einem bestimmten Bereich dauerhaft angespannt oder steif sind. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit fokaler Spastik bei Erwachsenen maximal 1.562 Tage.
Ausgangswert, SV1 (bis zu 1.562 Tage)
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit Zerebralparese
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 925 Tage)
Zerebralparese ist eine Behinderung, die zu Muskelkoordinationsstörungen und Sprachstörungen führt. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Zerebralparese maximal 925 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 925 Tage)
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit Gesichtsnervenstörung
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 765 Tage)
Eine Störung des Gesichtsnervs ist eine Erkrankung, die zu Zuckungen, Schwäche oder Lähmungen im Gesicht führt. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit Gesichtsnervenstörung maximal 765 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 765 Tage)
BOTOX®-Dosis bei Patienten mit „anderen“ Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, SV1 (bis zu 568 Tage)
„Andere“ Störungen umfassen fokale Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen/abnorme Körperhaltungen), Kopfschmerzen, Schmerzen, Tics (plötzliche, wiederholte, nicht rhythmische Bewegungen/Lautäußerungen), Zittern (unbeabsichtigte, rhythmische Muskelbewegungen) und andere nicht näher bezeichnete Störungen. Die BOTOX®-Dosis wurde bei dieser Patientenpopulation beurteilt. Die Zeitspanne zwischen Studienbeginn und anschließendem Besuch 1 (SV1) liegt im Ermessen des Arztes und betrug bei Patienten mit „anderen“ Erkrankungen maximal 568 Tage.
Baseline, SV1 (bis zu 568 Tage)
Ressourcennutzungsmuster für gleichzeitige Prozeduren
Zeitfenster: Bis zu 1.785 Tage
Die Ressourcennutzungsmuster werden im Hinblick auf die während der Studie gleichzeitig durchgeführten Verfahren bewertet (bis zu 1.785 Tage über alle Indikationen hinweg) und nach der höchsten Ebene gruppiert. (Hinweis: NEC = nicht anderweitig klassifiziert)
Bis zu 1.785 Tage
Gleichzeitige Ressourcennutzungsmuster für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 1.785 Tage
Die Ressourcennutzungsmuster werden im Hinblick auf die gleichzeitigen chirurgischen Eingriffe bewertet, die während der Studie durchgeführt wurden (bis zu 1.785 Tage bei allen Indikationen) und nach der höchsten Zeitdauer gruppiert. (Hinweis: NEC = nicht anderweitig klassifiziert)
Bis zu 1.785 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGN/MMC B00705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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