Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MD'er om Botox Utility (MOBILITY)

4. september 2014 opdateret af: Allergan
MOBILITY-projektet er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, multicenter-evaluering af Health Utility via SF-12® Health Survey Scores og SF-6D hos patienter, der modtager BOTOX® til terapeutisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til BOTOX®-behandling, vurderet som medicinsk nødvendig af deres læge
  • Patient (og/eller patientens autoriserede juridiske repræsentant) skal give skriftligt informeret samtykke; en patient under 18 år skal gennemgå og underskrive patientsamtykkeformularen
  • Patienter på eller over 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i et klinisk forsøg for enhver BOTOX®-indikation
  • Patient med kontraindikationer for at bruge botulinumtoksin A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naiv til Botox®-behandling
Påbegyndelse af behandling med BOTOX® ved indtræden i projektet.
Andet: botulinumtoksin type A
Der vil ikke være nogen protokolpålagt intervention med hensyn til lægens behandlingsvalg eller håndtering af patientens tilstand, når først patienten er tilmeldt projektet.
Ikke-naiv over for Botox®-behandling
Modtagelse af løbende behandling med BOTOX® ved indtræden i projektet.
Andet: botulinumtoksin type A
Der vil ikke være nogen protokolpålagt intervention med hensyn til lægens behandlingsvalg eller håndtering af patientens tilstand, når først patienten er tilmeldt projektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved hjælp af SF-12® spørgeskema til patienter med cervikal dystoni
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 505 dage)
Cervikal dystoni er en tilstand, hvor nakkemusklerne trækker sig ufrivilligt sammen, hvilket får hovedet til at dreje til den ene side, fremad eller bagud. SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præferencer for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og beregnes ud fra SF-12's samlede score baseret på følgende elementer: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, og vitalitet og kaldes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 505 dage for patienter med cervikal dystoni.
Baseline, SV1 (op til 505 dage)
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved hjælp af SF-12® spørgeskema til patienter med blefarospasme
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 542 dage)
Blefarospasme er en tilstand, hvor øjenlågene blinker/lukker ufrivilligt. SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præferencer for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og beregnes ud fra SF-12's samlede score baseret på følgende elementer: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, og vitalitet og kaldes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 542 dage for patienter med blefarospasme.
Baseline, SV1 (op til 542 dage)
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved hjælp af SF-12® spørgeskema til patienter med hyperhidrose
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 1.273 dage)
Hyperhidrose er en tilstand, der forårsager overdreven svedtendens, uanset temperatur eller træning. SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præferencer for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og beregnes ud fra SF-12's samlede score baseret på følgende elementer: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, og vitalitet og kaldes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 1.273 dage for patienter med hyperhidrose.
Baseline, SV1 (op til 1.273 dage)
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved hjælp af SF-12® spørgeskema til patienter med cerebral parese
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 925 dage)
Cerebral parese er et handicap, der resulterer i muskulær inkoordination og taleforstyrrelser. SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præferencer for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og beregnes ud fra SF-12's samlede score baseret på følgende elementer: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, og vitalitet og kaldes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 925 dage for patienter med cerebral parese.
Baseline, SV1 (op til 925 dage)
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved brug af SF-12® spørgeskema til patienter med voksen fokal spasticitet
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 1.562 dage)
Fokal spasticitet for voksne er en tilstand, hvor musklerne er konstant stramme eller stive i et bestemt område. SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præferencer for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og beregnes ud fra SF-12's samlede score baseret på følgende elementer: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, og vitalitet og kaldes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 1.562 dage for patienter med fokal spasticitet hos voksne.
Baseline, SV1 (op til 1.562 dage)
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved hjælp af SF-12® spørgeskema til patienter med ansigtsnervesygdom
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 765 dage)
Ansigtsnervesygdom er en tilstand, der forårsager trækninger, svaghed eller lammelse af ansigtet. SF-12 består af 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præferencer for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed) og beregnes ud fra SF-12's samlede score baseret på følgende elementer: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, og vitalitet og kaldes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 765 dage for patienter med ansigtsnervesygdom.
Baseline, SV1 (op til 765 dage)
Ændring fra baseline i SF-6D Mål Health Utility (Livskvalitet) score ved brug af SF-12® spørgeskema til patienter med "andre" lidelser
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 568 dage)
"Andre" lidelser omfatter fokal dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger/unormale stillinger), hovedpine, smerter, tics (pludselige, gentagne, ikke-rytmiske bevægelser/vokaliseringer), rysten (utilsigtede, rytmiske muskelbevægelser) og andre ikke-specificerede lidelser. SF-12 er 12 spørgsmål om forskellige sundhedsspørgsmål. Health utility er en numerisk indikator for en persons præference for en given sundhedstilstand eller sundhedsudfald. Sundhedsnytte er en underscore, der spænder fra 0(død) til 1(perfekt sundhed) beregnet ud fra den samlede SF-12-score baseret på: fysisk funktion, rolledeltagelse, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet og betegnes SF-6D. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. Længden af ​​tid mellem baseline og SV1 er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 568 dage for patienter med "andre" lidelser.
Baseline, SV1 (op til 568 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOTOX®-dosis til patienter med cervikal dystoni
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 505 dage)
Cervikal dystoni er en tilstand, hvor nakkemusklerne trækker sig ufrivilligt sammen, hvilket får hovedet til at dreje til den ene side, fremad eller bagud. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 505 dage for patienter med cervikal dystoni.
Baseline, SV1 (op til 505 dage)
BOTOX®-dosis til patienter med blefarospasme
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 542 dage)
Blefarospasme er en tilstand, hvor øjenlågene blinker/lukker ufrivilligt. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 542 dage for patienter med blefarospasme.
Baseline, SV1 (op til 542 dage)
BOTOX®-dosis til patienter med hyperhidrose
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 1.273 dage)
Hyperhidrose er en tilstand, der forårsager overdreven svedtendens, uanset temperatur eller træning. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 1.273 dage for patienter med hyperhidrose.
Baseline, SV1 (op til 1.273 dage)
BOTOX®-dosis til patienter med fokal spasticitet hos voksne
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 1.562 dage)
Fokal spasticitet for voksne er en tilstand, hvor musklerne er konstant stramme eller stive i et bestemt område. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 1.562 dage for patienter med fokal spasticitet hos voksne.
Baseline, SV1 (op til 1.562 dage)
BOTOX®-dosis til patienter med cerebral parese
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 925 dage)
Cerebral parese er et handicap, der resulterer i muskulær inkoordination og taleforstyrrelser. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 925 dage for patienter med cerebral parese.
Baseline, SV1 (op til 925 dage)
BOTOX®-dosis til patienter med ansigtsnervesygdom
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 765 dage)
Ansigtsnervesygdom er en tilstand, der forårsager trækninger, svaghed eller lammelse af ansigtet. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 765 dage for patienter med ansigtsnervesygdom.
Baseline, SV1 (op til 765 dage)
BOTOX®-dosis til patienter med "andre" lidelser
Tidsramme: Baseline, SV1 (op til 568 dage)
"Andre" lidelser omfatter fokal dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger/unormale stillinger), hovedpine, smerter, tics (pludselige, gentagne, ikke-rytmiske bevægelser/vokaliseringer), rysten (utilsigtede, rytmiske muskelbevægelser) og andre ikke-specificerede lidelser. BOTOX®-dosen blev vurderet i denne patientpopulation. Længden af ​​tid mellem baseline og efterfølgende besøg 1 (SV1) er planlagt efter lægens skøn og var maksimalt 568 dage for patienter med "andre" lidelser.
Baseline, SV1 (op til 568 dage)
Samtidige procedureressourceudnyttelsesmønstre
Tidsramme: Op til 1.785 dage
Mønstre for ressourceudnyttelse vurderes i form af samtidige procedurer, der er brugt under undersøgelsen (op til 1.785 dage på tværs af alle indikationer) og er grupperet efter term på højeste niveau. (Bemærk: NEC=ikke klassificeret andetsteds)
Op til 1.785 dage
Samtidige kirurgiske procedureressourceudnyttelsesmønstre
Tidsramme: Op til 1.785 dage
Mønstre for ressourceudnyttelse vurderes i form af samtidige kirurgiske procedurer, der anvendes under undersøgelsen (op til 1.785 dage på tværs af alle indikationer) og er grupperet efter termin på højeste niveau. (Bemærk: NEC=ikke klassificeret andetsteds)
Op til 1.785 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGN/MMC B00705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner