Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MD na Botox Utility (MOBILITY)

4 września 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Projekt MOBILITY to prospektywna, nierandomizowana, obserwacyjna, wieloośrodkowa ocena przydatności zdrowia na podstawie wyników ankiety SF-12® i SF-6D u pacjentów otrzymujących preparat BOTOX® w celach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1372

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia preparatem BOTOX®, którego lekarz uzna za konieczne z medycznego punktu widzenia
  • Pacjent (i/lub upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta) powinien wyrazić pisemną świadomą zgodę; pacjent w wieku poniżej 18 lat musi przejrzeć i podpisać formularz zgody pacjenta
  • Pacjenci w wieku 14 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego wskazania do stosowania preparatu BOTOX®
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania toksyny botulinowej A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naiwny na leczenie Botoxem®
Rozpoczęcie leczenia preparatem BOTOX® po wejściu do projektu.
Inny: toksyna botulinowa typu A
Po włączeniu pacjenta do projektu nie będzie żadnej interwencji wymaganej w protokole w odniesieniu do wyboru leczenia przez lekarza lub zarządzania stanem pacjenta.
Osoby, które nie były wcześniej leczone Botoxem®
Otrzymywanie ciągłego leczenia preparatem BOTOX® po wejściu do projektu.
Inny: toksyna botulinowa typu A
Po włączeniu pacjenta do projektu nie będzie żadnej interwencji wymaganej w protokole w odniesieniu do wyboru leczenia przez lekarza lub zarządzania stanem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-6D Measure Health Utility (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SF-12® dla pacjentów z dystonią szyjną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 505 dni)
Dystonia szyjna to stan, w którym mięśnie szyi kurczą się mimowolnie, powodując obrócenie głowy w jedną stronę, do przodu lub do tyłu. SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowia jest wynikiem cząstkowym w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) i jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Czas między wizytą wyjściową a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowany według uznania lekarza i wynosił maksymalnie 505 dni dla pacjentów z dystonią szyjną.
Wartość bazowa, SV1 (do 505 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-6D Measure Health Utility (jakość życia) przy użyciu kwestionariusza SF-12® dla pacjentów z kurczem powiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 542 dni)
Kurcz powiek to stan, w którym powieki mrugają/zamykają się mimowolnie. SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowia jest wynikiem cząstkowym w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) i jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Długość czasu między wizytą wyjściową a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 542 dni dla pacjentów ze skurczem powiek.
Wartość bazowa, SV1 (do 542 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-6D Measure Health Utility (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SF-12® dla pacjentów z nadmierną potliwością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 1273 dni)
Nadmierna potliwość to stan powodujący nadmierne pocenie się, niezależnie od temperatury czy wysiłku. SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowia jest wynikiem cząstkowym w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) i jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 1273 dni dla pacjentów z nadmierną potliwością.
Wartość bazowa, SV1 (do 1273 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-6D Measure Health Utility (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SF-12® dla pacjentów z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 925 dni)
Mózgowe porażenie dziecięce to niepełnosprawność powodująca brak koordynacji mięśniowej i zaburzenia mowy. SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowia jest wynikiem cząstkowym w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) i jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 925 dni dla pacjentów z porażeniem mózgowym.
Wartość bazowa, SV1 (do 925 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-6D Measure Health Utility (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SF-12® dla pacjentów ze spastycznością ogniskową u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 1562 dni)
Spastyczność ogniskowa u dorosłych to stan, w którym mięśnie są stale napięte lub sztywne w określonym obszarze. SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowia jest wynikiem cząstkowym w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) i jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Czas między wizytą początkową a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowany według uznania lekarza i wynosił maksymalnie 1562 dni dla pacjentów z ogniskową spastycznością dorosłych.
Wartość bazowa, SV1 (do 1562 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-6D Measure Health Utility (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SF-12® dla pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 765 dni)
Zaburzenia nerwu twarzowego to stan powodujący drżenie, osłabienie lub porażenie twarzy. SF-12 składa się z 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowia jest wynikiem cząstkowym w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) i jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 765 dni dla pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego.
Wartość bazowa, SV1 (do 765 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SF-6D Measure Utility Health (jakość życia) za pomocą kwestionariusza SF-12® dla pacjentów z „innymi” zaburzeniami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 568 dni)
„Inne” zaburzenia obejmują ogniskową dystonię (mimowolne skurcze mięśni/nieprawidłowe postawy), ból głowy, ból, tiki (nagłe, powtarzające się, nierytmiczne ruchy/wokalizacje), drżenie (niezamierzone, rytmiczne ruchy mięśni) i inne nieokreślone zaburzenia. SF-12 to 12 pytań dotyczących różnych kwestii zdrowotnych. Użyteczność zdrowotna to liczbowy wskaźnik preferencji danej osoby dla danego stanu zdrowia lub wyniku zdrowotnego. Użyteczność zdrowotna to wynik cząstkowy w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie) obliczony na podstawie całkowitego wyniku SF-12 w oparciu o: funkcjonowanie fizyczne, udział w roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność i jest określany jako SF-6D. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Długość czasu między punktem wyjściowym a SV1 jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 568 dni dla pacjentów z „innymi” zaburzeniami.
Wartość bazowa, SV1 (do 568 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka BOTOX® u pacjentów z dystonią szyjną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 505 dni)
Dystonia szyjna to stan, w którym mięśnie szyi kurczą się mimowolnie, powodując obrócenie głowy w jedną stronę, do przodu lub do tyłu. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Czas między wizytą wyjściową a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowany według uznania lekarza i wynosił maksymalnie 505 dni dla pacjentów z dystonią szyjną.
Wartość bazowa, SV1 (do 505 dni)
Dawka BOTOX® u pacjentów z kurczem powiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 542 dni)
Kurcz powiek to stan, w którym powieki mrugają/zamykają się mimowolnie. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Długość czasu między wizytą wyjściową a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 542 dni dla pacjentów ze skurczem powiek.
Wartość bazowa, SV1 (do 542 dni)
Dawkowanie preparatu BOTOX® u pacjentów z nadmierną potliwością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 1273 dni)
Nadmierna potliwość to stan powodujący nadmierne pocenie się, niezależnie od temperatury czy wysiłku. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 1273 dni dla pacjentów z nadmierną potliwością.
Wartość bazowa, SV1 (do 1273 dni)
Dawka BOTOX® u pacjentów ze spastycznością ogniskową u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 1562 dni)
Spastyczność ogniskowa u dorosłych to stan, w którym mięśnie są stale napięte lub sztywne w określonym obszarze. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Czas między wizytą początkową a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowany według uznania lekarza i wynosił maksymalnie 1562 dni dla pacjentów z ogniskową spastycznością dorosłych.
Wartość bazowa, SV1 (do 1562 dni)
Dawkowanie preparatu BOTOX® u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 925 dni)
Mózgowe porażenie dziecięce to niepełnosprawność powodująca brak koordynacji mięśniowej i zaburzenia mowy. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 925 dni dla pacjentów z porażeniem mózgowym.
Wartość bazowa, SV1 (do 925 dni)
Dawkowanie preparatu BOTOX® u pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 765 dni)
Zaburzenia nerwu twarzowego to stan powodujący drżenie, osłabienie lub porażenie twarzy. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 765 dni dla pacjentów z zaburzeniami nerwu twarzowego.
Wartość bazowa, SV1 (do 765 dni)
Dawka BOTOX® u pacjentów z „innymi” zaburzeniami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, SV1 (do 568 dni)
„Inne” zaburzenia obejmują ogniskową dystonię (mimowolne skurcze mięśni/nieprawidłowe postawy), ból głowy, ból, tiki (nagłe, powtarzające się, nierytmiczne ruchy/wokalizacje), drżenie (niezamierzone, rytmiczne ruchy mięśni) i inne nieokreślone zaburzenia. W tej populacji pacjentów oceniono dawkę preparatu BOTOX®. Długość czasu między punktem wyjściowym a kolejną wizytą 1 (SV1) jest planowana według uznania lekarza i wynosiła maksymalnie 568 dni dla pacjentów z „innymi” zaburzeniami.
Wartość bazowa, SV1 (do 568 dni)
Współbieżne wzorce wykorzystania zasobów procedur
Ramy czasowe: Do 1785 dni
Wzorce wykorzystania zasobów są oceniane pod kątem równoczesnych procedur stosowanych podczas badania (do 1785 dni we wszystkich wskazaniach) i są pogrupowane według najwyższego poziomu. (Uwaga: NEC=niesklasyfikowane gdzie indziej)
Do 1785 dni
Wzorce wykorzystania zasobów podczas jednoczesnej procedury chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 1785 dni
Wzorce wykorzystania zasobów są oceniane pod kątem równoczesnych procedur chirurgicznych stosowanych podczas badania (do 1785 dni we wszystkich wskazaniach) i są pogrupowane według najwyższego poziomu. (Uwaga: NEC=niesklasyfikowane gdzie indziej)
Do 1785 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGN/MMC B00705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj