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MD en Botox Utility (MOVILIDAD)

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Allergan
El Proyecto MOBILITY es una evaluación prospectiva, no aleatorizada, observacional y multicéntrica de la utilidad de la salud a través de las puntuaciones de la encuesta de salud SF-12® y el SF-6D en pacientes que reciben BOTOX® para uso terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1372

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son elegibles para el tratamiento con BOTOX® considerado médicamente necesario por su médico
  • El paciente (y/o el representante legal autorizado del paciente) debe dar su consentimiento informado por escrito; un paciente menor de 18 años debe revisar y firmar el Formulario de consentimiento del paciente
  • Pacientes mayores de 14 años

Criterio de exclusión:

  • El paciente participa en un ensayo clínico para cualquier indicación de BOTOX®
  • Paciente con alguna contraindicación para el uso de toxina botulínica A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ingenuo al tratamiento con Botox®
Iniciar tratamiento con BOTOX® al ingreso al proyecto.
Otro: toxina botulínica tipo A
No habrá ninguna intervención obligatoria por protocolo con respecto a la elección del tratamiento médico o el manejo de la condición del paciente una vez que el paciente esté inscrito en el proyecto.
No ingenuo al tratamiento con Botox®
Recibir tratamiento continuo con BOTOX® al ingresar al proyecto.
Otro: toxina botulínica tipo A
No habrá ninguna intervención obligatoria por protocolo con respecto a la elección del tratamiento médico o el manejo de la condición del paciente una vez que el paciente esté inscrito en el proyecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Utilidad de salud de la medida SF-6D (calidad de vida) usando el cuestionario SF-12® para pacientes con distonía cervical
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 505 días)
La distonía cervical es una afección en la que los músculos del cuello se contraen de forma involuntaria, lo que hace que la cabeza gire hacia un lado, hacia adelante o hacia atrás. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de las preferencias de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) y se calcula a partir de la puntuación total del SF-12 en función de los siguientes elementos: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a discreción del médico y fue de un máximo de 505 días para pacientes con distonía cervical.
Línea base, SV1 (hasta 505 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de Utilidad de salud (calidad de vida) de la medida SF-6D utilizando el cuestionario SF-12® para pacientes con blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 542 días)
El blefaroespasmo es una afección en la que los párpados parpadean o se cierran involuntariamente. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de las preferencias de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) y se calcula a partir de la puntuación total del SF-12 en función de los siguientes elementos: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 542 días para pacientes con blefaroespasmo.
Línea base, SV1 (hasta 542 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de Utilidad de salud (calidad de vida) de la medida SF-6D utilizando el cuestionario SF-12® para pacientes con hiperhidrosis
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 1273 días)
La hiperhidrosis es una condición que causa sudoración excesiva, independientemente de la temperatura o el ejercicio. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de las preferencias de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) y se calcula a partir de la puntuación total del SF-12 en función de los siguientes elementos: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 1273 días para pacientes con hiperhidrosis.
Línea base, SV1 (hasta 1273 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de utilidad de salud (calidad de vida) de la medida SF-6D utilizando el cuestionario SF-12® para pacientes con parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 925 días)
La parálisis cerebral es una discapacidad que provoca falta de coordinación muscular y trastornos del habla. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de las preferencias de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) y se calcula a partir de la puntuación total del SF-12 en función de los siguientes elementos: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y la visita posterior 1 (SV1) se programa a discreción del médico y fue de un máximo de 925 días para pacientes con parálisis cerebral.
Línea base, SV1 (hasta 925 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Utilidad de Salud (Calidad de Vida) de la Medida SF-6D usando el Cuestionario SF-12® para Pacientes con Espasticidad Focal en Adultos
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 1562 días)
La espasticidad focal del adulto es una condición en la que los músculos están continuamente tensos o rígidos en un área determinada. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de las preferencias de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) y se calcula a partir de la puntuación total del SF-12 en función de los siguientes elementos: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 1562 días para pacientes con espasticidad focal adulta.
Línea base, SV1 (hasta 1562 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de Utilidad de salud (calidad de vida) de la medida SF-6D utilizando el cuestionario SF-12® para pacientes con trastorno del nervio facial
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 765 días)
El trastorno del nervio facial es una condición que causa espasmos, debilidad o parálisis de la cara. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de las preferencias de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) y se calcula a partir de la puntuación total del SF-12 en función de los siguientes elementos: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental, y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 765 días para pacientes con trastorno del nervio facial.
Línea base, SV1 (hasta 765 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Utilidad de Salud (Calidad de Vida) de la Medida SF-6D usando el Cuestionario SF-12® para Pacientes con "Otros" Trastornos
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 568 días)
"Otros" trastornos incluyen distonía focal (contracciones musculares involuntarias/posturas anormales), dolor de cabeza, dolor, tics (movimientos/vocalizaciones repentinos, repetitivos y no rítmicos), temblores (movimientos musculares rítmicos no intencionales) y otros trastornos no especificados. El SF-12 consta de 12 preguntas sobre diversas cuestiones de salud. La utilidad de la salud es un indicador numérico de la preferencia de una persona por un determinado estado de salud o resultado de salud. La utilidad de la salud es una subpuntuación que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) calculada a partir de la puntuación total de SF-12 basada en: funcionamiento físico, participación en roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad y se denomina SF-6D. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. El período de tiempo entre el inicio y SV1 se programa a discreción del médico y fue de un máximo de 568 días para pacientes con "otros" trastornos.
Línea base, SV1 (hasta 568 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de BOTOX® en pacientes con distonía cervical
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 505 días)
La distonía cervical es una afección en la que los músculos del cuello se contraen de forma involuntaria, lo que hace que la cabeza gire hacia un lado, hacia adelante o hacia atrás. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a discreción del médico y fue de un máximo de 505 días para pacientes con distonía cervical.
Línea base, SV1 (hasta 505 días)
Dosis de BOTOX® en pacientes con blefaroespasmo
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 542 días)
El blefaroespasmo es una afección en la que los párpados parpadean o se cierran involuntariamente. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 542 días para pacientes con blefaroespasmo.
Línea base, SV1 (hasta 542 días)
Dosis de BOTOX® en pacientes con hiperhidrosis
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 1273 días)
La hiperhidrosis es una condición que causa sudoración excesiva, independientemente de la temperatura o el ejercicio. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 1273 días para pacientes con hiperhidrosis.
Línea base, SV1 (hasta 1273 días)
Dosis de BOTOX® en pacientes con espasticidad focal del adulto
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 1562 días)
La espasticidad focal del adulto es una condición en la que los músculos están continuamente tensos o rígidos en un área determinada. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 1562 días para pacientes con espasticidad focal adulta.
Línea base, SV1 (hasta 1562 días)
Dosis de BOTOX® en pacientes con parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 925 días)
La parálisis cerebral es una discapacidad que provoca falta de coordinación muscular y trastornos del habla. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita posterior 1 (SV1) se programa a discreción del médico y fue de un máximo de 925 días para pacientes con parálisis cerebral.
Línea base, SV1 (hasta 925 días)
Dosis de BOTOX® en pacientes con trastorno del nervio facial
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 765 días)
El trastorno del nervio facial es una condición que causa espasmos, debilidad o parálisis de la cara. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a criterio del médico y fue de un máximo de 765 días para pacientes con trastorno del nervio facial.
Línea base, SV1 (hasta 765 días)
Dosis de BOTOX® en pacientes con "otros" trastornos
Periodo de tiempo: Línea base, SV1 (hasta 568 días)
"Otros" trastornos incluyen distonía focal (contracciones musculares involuntarias/posturas anormales), dolor de cabeza, dolor, tics (movimientos/vocalizaciones repentinos, repetitivos y no rítmicos), temblores (movimientos musculares rítmicos no intencionales) y otros trastornos no especificados. La dosis de BOTOX® se evaluó en esta población de pacientes. El período de tiempo entre el inicio y la visita subsiguiente 1 (SV1) se programa a discreción del médico y fue de un máximo de 568 días para pacientes con "otros" trastornos.
Línea base, SV1 (hasta 568 días)
Patrones de utilización de recursos de procedimientos simultáneos
Periodo de tiempo: Hasta 1.785 días
Los patrones de utilización de recursos se evalúan en términos de procedimientos simultáneos utilizados durante el estudio (hasta 1785 días en todas las indicaciones) y se agrupan por término de nivel más alto. (Nota: NEC = no clasificado en otra parte)
Hasta 1.785 días
Patrones de utilización de recursos de procedimientos quirúrgicos simultáneos
Periodo de tiempo: Hasta 1.785 días
Los patrones de utilización de recursos se evalúan en términos de procedimientos quirúrgicos simultáneos utilizados durante el estudio (hasta 1785 días en todas las indicaciones) y se agrupan por término de nivel más alto. (Nota: NEC = no clasificado en otra parte)
Hasta 1.785 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN/MMC B00705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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