Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD:t Botox-apuohjelmassa (MOBILITY)

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Allergan
MOBILITY-projekti on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, monikeskus-Health Utility -arviointi SF-12® Health Survey Scores -pisteiden ja SF-6D:n avulla potilailla, jotka saavat BOTOX®-hoitoa terapeuttiseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja BOTOX®-hoitoon, jonka lääkäri pitää lääketieteellisesti tarpeellisena
  • Potilaan (ja/tai potilaan valtuutetun laillisen edustajan) tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus; alle 18-vuotiaan potilaan on luettava ja allekirjoitettava potilaan suostumuslomake
  • 14-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen mitä tahansa BOTOX®-indikaatiota varten
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita botuliinitoksiini A:n käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiivi Botox®-hoidolle
Hoito BOTOX®:lla aloitetaan projektiin tullessa.
Muut: botuliinitoksiini tyyppi A
Lääkärin hoidon valintaan tai potilaan tilan hallintaan ei tule protokollan edellyttämää interventiota, kun potilas on ilmoittautunut hankkeeseen.
Ei naiivi Botox®-hoidolle
Jatkuva BOTOX®-hoito projektiin tullessa.
Muut: botuliinitoksiini tyyppi A
Lääkärin hoidon valintaan tai potilaan tilan hallintaan ei tule protokollan edellyttämää interventiota, kun potilas on ilmoittautunut hankkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyödyllisyysmittauspisteissä (elämänlaatu) käyttämällä kohdunkaulan dystoniaa sairastavien potilaiden SF-12®-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 505 päivää)
Kohdunkaulan dystonia on tila, jossa niskalihakset supistuvat tahattomasti, jolloin pää kääntyy toiselle puolelle, eteenpäin tai taaksepäin. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyshyötysuhde on numeerinen indikaattori, joka kertoo henkilön mieltymyksistä tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyöty on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), ja se lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa, ja sitä kutsutaan nimellä SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli korkeintaan 505 päivää kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla.
Perustaso, SV1 (jopa 505 päivää)
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyödyllisyysmittauksen (elämänlaatu) -pisteessä käyttämällä SF-12®-kyselylomaketta potilaille, joilla on blefarospasmi
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 542 päivää)
Blefarospasmi on tila, jossa silmäluomet vilkkuvat/sulkeutuvat tahattomasti. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyshyötysuhde on numeerinen indikaattori, joka kertoo henkilön mieltymyksistä tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyöty on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), ja se lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa, ja sitä kutsutaan nimellä SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli korkeintaan 542 päivää potilailla, joilla on blefarospasmi.
Perustaso, SV1 (jopa 542 päivää)
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyödyllisyysmittauksen (elämänlaatu) -pisteessä käyttämällä SF-12®-kyselyä liikahikoilusta kärsiville potilaille
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 1 273 päivää)
Hyperhidroosi on tila, joka aiheuttaa liiallista hikoilua lämpötilasta tai harjoituksesta riippumatta. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyshyötysuhde on numeerinen indikaattori, joka kertoo henkilön mieltymyksistä tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyöty on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), ja se lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa, ja sitä kutsutaan nimellä SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli korkeintaan 1 273 päivää hyperhidroosia sairastavilla potilailla.
Perustaso, SV1 (jopa 1 273 päivää)
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyödyllisyysmittauspisteissä (elämänlaatu) käyttämällä SF-12®-kyselylomaketta potilaille, joilla on aivohalvaus
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 925 päivää)
Aivovamma on vamma, joka johtaa lihasten koordinaatio- ja puhehäiriöihin. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyshyötysuhde on numeerinen indikaattori, joka kertoo henkilön mieltymyksistä tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyöty on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), ja se lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa, ja sitä kutsutaan nimellä SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 925 päivää aivohalvauspotilailla.
Perustaso, SV1 (jopa 925 päivää)
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyödyllisyysmittauspisteissä (elämänlaatu) käyttämällä SF-12®-kyselylomaketta potilaille, joilla on aikuisten fokaalinen spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 1 562 päivää)
Aikuisten fokaalinen spastisuus on tila, jossa lihakset ovat jatkuvasti kireät tai jäykät tietyllä alueella. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyshyötysuhde on numeerinen indikaattori, joka kertoo henkilön mieltymyksistä tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyöty on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), ja se lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa, ja sitä kutsutaan nimellä SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 1 562 päivää potilailla, joilla on aikuisten fokaalinen spastisuus.
Perustaso, SV1 (jopa 1 562 päivää)
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyödyllisyysmittauspisteissä (elämänlaatu) käyttämällä SF-12®-kyselylomaketta potilaille, joilla on kasvohermohäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 765 päivää)
Kasvohermon häiriö on tila, joka aiheuttaa kasvojen nykimistä, heikkoutta tai halvaantumista. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyshyötysuhde on numeerinen indikaattori, joka kertoo henkilön mieltymyksistä tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyöty on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), ja se lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa, ja sitä kutsutaan nimellä SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 765 päivää potilailla, joilla on kasvohermosairaus.
Perustaso, SV1 (jopa 765 päivää)
Muutos lähtötasosta SF-6D:n terveyshyötyohjelman (elämänlaatu) pistemäärässä käyttämällä SF-12®-kyselylomaketta potilaille, joilla on "muita" häiriöitä
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 568 päivää)
"Muihin" sairauksiin kuuluvat fokaalinen dystonia (tahattomat lihassupistukset/epänormaalit asennot), päänsärky, kipu, tics (äkilliset, toistuvat, ei-rytmiset liikkeet/äänitykset), vapina (tahattomat, rytmiset lihasliikkeet) ja muut määrittelemättömät häiriöt. SF-12 on 12 kysymystä erilaisista terveyskysymyksistä. Terveyden hyödyllisyys on numeerinen indikaattori, joka ilmaisee henkilön mieltymyksen tiettyyn terveydentilaan tai terveystulokseen. Terveyshyötysuhde on alapistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), joka lasketaan SF-12:n kokonaispistemäärästä, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: fyysinen toiminta, rooliosuus, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus. SF-6D. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Lähtötilanteen ja SV1:n välinen aika on suunniteltu lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 568 päivää potilailla, joilla on "muita" sairauksia.
Perustaso, SV1 (jopa 568 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOTOX®-annos potilaille, joilla on kohdunkaulan dystonia
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 505 päivää)
Kohdunkaulan dystonia on tila, jossa niskalihakset supistuvat tahattomasti, jolloin pää kääntyy toiselle puolelle, eteenpäin tai taaksepäin. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli korkeintaan 505 päivää kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla.
Perustaso, SV1 (jopa 505 päivää)
BOTOX®-annos potilaille, joilla on blefarospasmi
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 542 päivää)
Blefarospasmi on tila, jossa silmäluomet vilkkuvat/sulkeutuvat tahattomasti. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli korkeintaan 542 päivää potilailla, joilla on blefarospasmi.
Perustaso, SV1 (jopa 542 päivää)
BOTOX®-annos potilaille, joilla on liikahikoilu
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 1 273 päivää)
Hyperhidroosi on tila, joka aiheuttaa liiallista hikoilua lämpötilasta tai harjoituksesta riippumatta. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli korkeintaan 1 273 päivää hyperhidroosia sairastavilla potilailla.
Perustaso, SV1 (jopa 1 273 päivää)
BOTOX®-annos potilaille, joilla on aikuisten fokaalinen spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 1 562 päivää)
Aikuisten fokaalinen spastisuus on tila, jossa lihakset ovat jatkuvasti kireät tai jäykät tietyllä alueella. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 1 562 päivää potilailla, joilla on aikuisten fokaalinen spastisuus.
Perustaso, SV1 (jopa 1 562 päivää)
BOTOX®-annos potilaille, joilla on aivovamma
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 925 päivää)
Aivovamma on vamma, joka johtaa lihasten koordinaatio- ja puhehäiriöihin. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 925 päivää aivohalvauspotilailla.
Perustaso, SV1 (jopa 925 päivää)
BOTOX®-annos potilaille, joilla on kasvohermohäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 765 päivää)
Kasvohermon häiriö on tila, joka aiheuttaa kasvojen nykimistä, heikkoutta tai halvaantumista. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 765 päivää potilailla, joilla on kasvohermosairaus.
Perustaso, SV1 (jopa 765 päivää)
BOTOX®-annos potilaille, joilla on "muita" sairauksia
Aikaikkuna: Perustaso, SV1 (jopa 568 päivää)
"Muihin" sairauksiin kuuluvat fokaalinen dystonia (tahattomat lihassupistukset/epänormaalit asennot), päänsärky, kipu, tics (äkilliset, toistuvat, ei-rytmiset liikkeet/äänitykset), vapina (tahattomat, rytmiset lihasliikkeet) ja muut määrittelemättömät häiriöt. BOTOX®-annos arvioitiin tässä potilaspopulaatiossa. Lähtötilanteen ja seuraavan käynnin 1 (SV1) välinen aika on suunniteltu lääkärin harkinnan mukaan, ja se oli enintään 568 päivää potilailla, joilla on "muita" sairauksia.
Perustaso, SV1 (jopa 568 päivää)
Samanaikaisten menettelyjen resurssien käyttömallit
Aikaikkuna: Jopa 1 785 päivää
Resurssien käyttötapoja arvioidaan tutkimuksen aikana käytettyjen samanaikaisten toimenpiteiden perusteella (jopa 1 785 päivää kaikissa indikaatioissa) ja ryhmitellään korkeimman tason termien mukaan. (Huomautus: NEC = ei muualle luokiteltu)
Jopa 1 785 päivää
Samanaikaiset kirurgisten toimenpiteiden resurssien käyttötavat
Aikaikkuna: Jopa 1 785 päivää
Resurssien käyttötapoja arvioidaan tutkimuksen aikana käytettyjen samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden perusteella (jopa 1 785 päivää kaikissa indikaatioissa) ja ryhmitellään korkeimman tason termien mukaan. (Huomautus: NEC = ei muualle luokiteltu)
Jopa 1 785 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGN/MMC B00705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa