ボトックス ユーティリティ (MOBILITY) に関する医師
2014年9月4日 更新者：Allergan
MOBILITY プロジェクトは、治療目的で BOTOX® を受けている患者における SF-12® 健康調査スコアと SF-6D を介した健康効用の前向き、非無作為化、観察的、多施設評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 医師が医学的に必要と判断したボトックス®治療の対象となる患者様
- 患者（および/または患者の権限を与えられた法定代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 18 歳未満の患者は患者同意書を確認し、署名する必要があります。
- 14歳以上の患者
除外基準:
- 患者はBOTOX®適応症の臨床試験に参加している
- ボツリヌス毒素Aの使用に禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボトックス®治療の未経験者
プロジェクト参加時にBOTOX®による治療を開始します。
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患者がプロジェクトに登録された後は、医師の治療選択や患者の状態の管理に関してプロトコルで義務付けられた介入はありません。
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ボトックス®治療の未経験者
プロジェクト参加時にBOTOX®による継続的な治療を受けます。
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患者がプロジェクトに登録された後は、医師の治療選択や患者の状態の管理に関してプロトコルで義務付けられた介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部ジストニア患者の SF-12® アンケートを使用した SF-6D 測定健康ユーティリティ (生活の質) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 505 日)
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頸部ジストニアは、首の筋肉が無意識に収縮し、頭が片側、前方、または後方に曲がってしまう症状です。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを数値的に示す指標です。
健康有用性は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次の項目に基づいて SF-12 合計スコアから計算されます: 身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、生命力と活力を兼ね備えたSF-6Dです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、頸部ジストニアの患者では最大 505 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 505 日)
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眼瞼けいれん患者向けのSF-12®アンケートを使用したSF-6D測定健康ユーティリティ（生活の質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 542 日)
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眼瞼けいれんは、まぶたが無意識に瞬きしたり閉じたりする症状です。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを数値的に示す指標です。
健康有用性は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次の項目に基づいて SF-12 合計スコアから計算されます: 身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、生命力と活力を兼ね備えたSF-6Dです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、眼瞼けいれん患者の場合は最大 542 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 542 日)
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多汗症患者向けのSF-12®アンケートを使用したSF-6D測定健康ユーティリティ（生活の質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 1,273 日)
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多汗症は、気温や運動に関係なく、過剰な発汗を引き起こす症状です。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを数値的に示す指標です。
健康有用性は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次の項目に基づいて SF-12 合計スコアから計算されます: 身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、生命力と活力を兼ね備えたSF-6Dです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、多汗症患者の場合は最大 1,273 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 1,273 日)
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脳性麻痺患者の SF-12® アンケートを使用した SF-6D 測定健康ユーティリティ (生活の質) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 925 日)
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脳性麻痺は、筋肉の協調運動障害や言語障害を引き起こす障害です。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを数値的に示す指標です。
健康有用性は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次の項目に基づいて SF-12 合計スコアから計算されます: 身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、生命力と活力を兼ね備えたSF-6Dです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、脳性麻痺患者の場合は最大 925 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 925 日)
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成人限局性痙縮患者に対する SF-12® アンケートを使用した SF-6D 測定健康ユーティリティ (生活の質) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 1,562 日)
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成人局所痙縮は、特定の領域で筋肉が継続的に緊張または硬直している状態です。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを数値的に示す指標です。
健康有用性は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次の項目に基づいて SF-12 合計スコアから計算されます: 身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、生命力と活力を兼ね備えたSF-6Dです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、成人限局性痙縮の患者では最大 1,562 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 1,562 日)
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顔面神経障害患者の SF-12® アンケートを使用した SF-6D 測定健康ユーティリティ (生活の質) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 765 日)
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顔面神経障害は、顔のけいれん、衰弱、または麻痺を引き起こす症状です。
SF-12 は、さまざまな健康上の質問に関する 12 の質問で構成されています。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを数値的に示す指標です。
健康有用性は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次の項目に基づいて SF-12 合計スコアから計算されます: 身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、生命力と活力を兼ね備えたSF-6Dです。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、顔面神経障害のある患者の場合は最大 765 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 765 日)
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「その他の」障害を持つ患者の SF-12® アンケートを使用した SF-6D 測定健康ユーティリティ (生活の質) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 568 日)
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「その他」の障害には、局所性ジストニア (不随意な筋肉の収縮/異常な姿勢)、頭痛、痛み、チック (突然の反復的な非リズム的な動き/発声)、振戦 (意図しないリズミカルな筋肉の動き)、およびその他の不特定の障害が含まれます。
SF-12 は、さまざまな健康に関する質問に関する 12 の質問です。
健康有用性は、特定の健康状態または健康結果に対する個人の好みを示す数値指標です。
健康有用性は、身体機能、役割への参加、社会的機能、体の痛み、精神的健康、活力に基づいて SF-12 合計スコアから計算される 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの範囲のサブスコアであり、次のように呼ばれます。 SF-6D。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースラインと SV1 の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、「その他の」障害のある患者の場合は最大 568 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 568 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部ジストニア患者におけるボトックス®の投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 505 日)
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頸部ジストニアは、首の筋肉が無意識に収縮し、頭が片側、前方、または後方に曲がってしまう症状です。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、頸部ジストニアの患者では最大 505 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 505 日)
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眼瞼けいれん患者におけるBOTOX®の投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 542 日)
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眼瞼けいれんは、まぶたが無意識に瞬きしたり閉じたりする症状です。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、眼瞼けいれん患者の場合は最大 542 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 542 日)
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多汗症患者におけるBOTOX®の投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 1,273 日)
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多汗症は、気温や運動に関係なく、過剰な発汗を引き起こす症状です。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、多汗症患者の場合は最大 1,273 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 1,273 日)
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成人限局性痙縮患者におけるBOTOX®投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 1,562 日)
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成人局所痙縮は、特定の領域で筋肉が継続的に緊張または硬直している状態です。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、成人限局性痙縮の患者では最大 1,562 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 1,562 日)
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脳性麻痺患者におけるボトックス®の投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 925 日)
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脳性麻痺は、筋肉の協調運動障害や言語障害を引き起こす障害です。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、脳性麻痺患者の場合は最大 925 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 925 日)
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顔面神経障害患者におけるボトックス®の投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 765 日)
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顔面神経障害は、顔のけいれん、衰弱、または麻痺を引き起こす症状です。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量でスケジュールされ、顔面神経障害のある患者の場合は最大 765 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 765 日)
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「その他の」疾患を持つ患者におけるBOTOX®の投与量
時間枠：ベースライン、SV1 (最大 568 日)
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「その他」の障害には、局所性ジストニア (不随意な筋肉の収縮/異常な姿勢)、頭痛、痛み、チック (突然の反復的な非リズム的な動き/発声)、振戦 (意図しないリズミカルな筋肉の動き)、およびその他の不特定の障害が含まれます。
BOTOX® の投与量は、この患者集団で評価されました。
ベースラインとその後の訪問 1 (SV1) の間の期間は医師の裁量によってスケジュールされ、「その他の」障害のある患者の場合は最大 568 日でした。
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ベースライン、SV1 (最大 568 日)
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同時プロシージャのリソース使用パターン
時間枠：最長1,785日
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リソース利用パターンは、研究中に利用された同時手順の観点から評価され（すべての適応症にわたって最大 1,785 日）、最高レベルの期間ごとにグループ化されます。
(注: NEC=他に分類されていない)
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最長1,785日
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同時手術のリソース利用パターン
時間枠：最長1,785日
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リソース利用パターンは、研究中に利用された同時外科手術の観点から評価され（すべての適応症にわたって最大 1,785 日）、最高レベルの期間ごとにグループ化されます。
(注: NEC=他に分類されていない)
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最長1,785日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGN/MMC B00705
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A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了