Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MD's op Botox Utility (MOBILITY)

4 september 2014 bijgewerkt door: Allergan
Het MOBILITY-project is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele, multicentrische evaluatie van Health Utility via de SF-12® Health Survey Scores en de SF-6D bij patiënten die BOTOX® krijgen voor therapeutisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1372

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een BOTOX®-behandeling die door hun arts medisch noodzakelijk worden geacht
  • De patiënt (en/of de gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; een patiënt jonger dan 18 jaar moet het toestemmingsformulier voor de patiënt lezen en ondertekenen
  • Patiënten van 14 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt deel aan een klinische studie voor elke BOTOX®-indicatie
  • Patiënt met eventuele contra-indicaties voor het gebruik van botulinetoxine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Naïef voor Botox® behandeling
Initiëren van behandeling met BOTOX® bij aanvang van het project.
Ander: botulinetoxine type A
Er zal geen protocol-verplichte interventie zijn met betrekking tot de keuze van de arts voor behandeling of het beheer van de toestand van de patiënt zodra de patiënt is ingeschreven in het project.
Niet-naïef voor Botox®-behandeling
Een doorlopende behandeling met BOTOX® ontvangen bij aanvang van het project.
Ander: botulinetoxine type A
Er zal geen protocol-verplichte interventie zijn met betrekking tot de keuze van de arts voor behandeling of het beheer van de toestand van de patiënt zodra de patiënt is ingeschreven in het project.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life)-score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met cervicale dystonie
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 505 dagen)
Cervicale dystonie is een aandoening waarbij de nekspieren onwillekeurig samentrekken, waardoor het hoofd naar één kant, naar voren of naar achteren draait. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeuren voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) en wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de volgende items: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit en wordt SF-6D genoemd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 505 dagen voor patiënten met cervicale dystonie.
Basislijn, SV1 (tot 505 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life)-score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met blefarospasme
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 542 dagen)
Blefarospasme is een aandoening waarbij de oogleden onwillekeurig knipperen/sluiten. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeuren voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) en wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de volgende items: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit en wordt SF-6D genoemd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 542 dagen voor patiënten met blefarospasme.
Basislijn, SV1 (tot 542 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) Score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met hyperhidrose
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 1273 dagen)
Hyperhidrose is een aandoening die overmatig zweten veroorzaakt, ongeacht de temperatuur of inspanning. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeuren voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) en wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de volgende items: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit en wordt SF-6D genoemd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 1273 dagen voor patiënten met hyperhidrose.
Basislijn, SV1 (tot 1273 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) Score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met hersenverlamming
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 925 dagen)
Cerebrale parese is een handicap die resulteert in spiercoördinatie en spraakstoornissen. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeuren voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) en wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de volgende items: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit en wordt SF-6D genoemd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 925 dagen voor patiënten met cerebrale parese.
Basislijn, SV1 (tot 925 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life)-score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met focale spasticiteit bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 1562 dagen)
Focale spasticiteit bij volwassenen is een aandoening waarbij spieren continu strak of stijf zijn in een bepaald gebied. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeuren voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) en wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de volgende items: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit en wordt SF-6D genoemd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 1562 dagen voor patiënten met focale spasticiteit bij volwassenen.
Basislijn, SV1 (tot 1562 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life)-score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met gezichtszenuwaandoening
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 765 dagen)
Gezichtszenuwaandoening is een aandoening die spiertrekkingen, zwakte of verlamming van het gezicht veroorzaakt. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeuren voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) en wordt berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van de volgende items: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit en wordt SF-6D genoemd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 765 dagen voor patiënten met een aangezichtszenuwaandoening.
Basislijn, SV1 (tot 765 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) Score met behulp van de SF-12®-vragenlijst voor patiënten met "andere" aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 568 dagen)
"Andere" stoornissen omvatten focale dystonie (onwillekeurige spiercontracties/abnormale houdingen), hoofdpijn, pijn, tics (plotselinge, repetitieve, niet-ritmische bewegingen/vocalisaties), tremoren (onbedoelde, ritmische spierbewegingen) en andere niet-gespecificeerde stoornissen. De SF-12 bestaat uit 12 vragen over verschillende gezondheidsvragen. Gezondheidsnut is een numerieke indicator van iemands voorkeur voor een bepaalde gezondheidstoestand of gezondheidsuitkomst. Gezondheidsnut is een subscore variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid), berekend op basis van de SF-12-totaalscore op basis van: fysiek functioneren, rolparticipatie, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit en wordt SF-6D. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. De tijdsduur tussen baseline en SV1 wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 568 dagen voor patiënten met "andere" aandoeningen.
Basislijn, SV1 (tot 568 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOTOX®-dosis bij patiënten met cervicale dystonie
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 505 dagen)
Cervicale dystonie is een aandoening waarbij de nekspieren onwillekeurig samentrekken, waardoor het hoofd naar één kant, naar voren of naar achteren draait. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 505 dagen voor patiënten met cervicale dystonie.
Basislijn, SV1 (tot 505 dagen)
BOTOX®-dosis bij patiënten met blefarospasme
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 542 dagen)
Blefarospasme is een aandoening waarbij de oogleden onwillekeurig knipperen/sluiten. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 542 dagen voor patiënten met blefarospasme.
Basislijn, SV1 (tot 542 dagen)
BOTOX®-dosis bij patiënten met hyperhidrose
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 1273 dagen)
Hyperhidrose is een aandoening die overmatig zweten veroorzaakt, ongeacht de temperatuur of inspanning. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 1273 dagen voor patiënten met hyperhidrose.
Basislijn, SV1 (tot 1273 dagen)
BOTOX®-dosis bij patiënten met focale spasticiteit bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 1562 dagen)
Focale spasticiteit bij volwassenen is een aandoening waarbij spieren continu strak of stijf zijn in een bepaald gebied. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 1562 dagen voor patiënten met focale spasticiteit bij volwassenen.
Basislijn, SV1 (tot 1562 dagen)
BOTOX®-dosis bij patiënten met hersenverlamming
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 925 dagen)
Cerebrale parese is een handicap die resulteert in spiercoördinatie en spraakstoornissen. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 925 dagen voor patiënten met cerebrale parese.
Basislijn, SV1 (tot 925 dagen)
BOTOX®-dosis bij patiënten met een gezichtszenuwaandoening
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 765 dagen)
Gezichtszenuwaandoening is een aandoening die spiertrekkingen, zwakte of verlamming van het gezicht veroorzaakt. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt bepaald naar goeddunken van de arts en was maximaal 765 dagen voor patiënten met een aangezichtszenuwaandoening.
Basislijn, SV1 (tot 765 dagen)
BOTOX®-dosis bij patiënten met "andere" aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn, SV1 (tot 568 dagen)
"Andere" stoornissen omvatten focale dystonie (onwillekeurige spiercontracties/abnormale houdingen), hoofdpijn, pijn, tics (plotselinge, repetitieve, niet-ritmische bewegingen/vocalisaties), tremoren (onbedoelde, ritmische spierbewegingen) en andere niet-gespecificeerde stoornissen. De dosis BOTOX® werd beoordeeld in deze patiëntenpopulatie. De tijdsduur tussen baseline en vervolgbezoek 1 (SV1) wordt naar goeddunken van de arts gepland en was maximaal 568 dagen voor patiënten met "andere" aandoeningen.
Basislijn, SV1 (tot 568 dagen)
Gebruikspatronen van gelijktijdige procedures
Tijdsspanne: Tot 1.785 dagen
Patronen voor het gebruik van middelen worden beoordeeld in termen van gelijktijdige procedures die tijdens het onderzoek zijn gebruikt (tot 1.785 dagen voor alle indicaties) en zijn gegroepeerd op term van het hoogste niveau. (Opmerking: NEC=niet elders geclassificeerd)
Tot 1.785 dagen
Gelijktijdige gebruikspatronen voor chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 1.785 dagen
Patronen voor het gebruik van hulpbronnen worden beoordeeld in termen van gelijktijdige chirurgische procedures die tijdens het onderzoek zijn gebruikt (tot 1785 dagen voor alle indicaties) en zijn gegroepeerd op term van het hoogste niveau. (Opmerking: NEC=niet elders geclassificeerd)
Tot 1.785 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN/MMC B00705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren