Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MD-k a Botox segédprogramon (MOBILITÁS)

2014. szeptember 4. frissítette: Allergan
A MOBILITÁS Projekt egy prospektív, nem véletlenszerű, megfigyelésen alapuló, többközpontú Health Utility értékelése az SF-12® Health Survey Scores és az SF-6D segítségével olyan betegeknél, akik terápiás célból BOTOX®-ot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1372

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jogosultak BOTOX® kezelésre, amelyet orvosuk orvosilag szükségesnek ítél
  • A betegnek (és/vagy a beteg meghatalmazott törvényes képviselőjének) írásos beleegyezését kell adnia; a 18 év alatti betegnek át kell tekintenie és alá kell írnia a beteg beleegyező nyilatkozatát
  • 14 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • A páciens bármely BOTOX® indikációra kiterjedő klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Beteg, akinek bármilyen ellenjavallata van a botulinum toxin A használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Naív a Botox® kezelésre
A BOTOX® kezelés megkezdése a projektbe való belépéskor.
Egyéb: A típusú botulinum toxin
Az orvos kezelésének megválasztásával vagy a beteg állapotának kezelésével kapcsolatban nem lesz protokoll által előírt beavatkozás, miután a pácienst bevonták a projektbe.
Nem naiv a Botox® kezelésben
Folyamatos BOTOX® kezelésben részesül a projektbe való belépéskor.
Egyéb: A típusú botulinum toxin
Az orvos kezelésének megválasztásával vagy a beteg állapotának kezelésével kapcsolatban nem lesz protokoll által előírt beavatkozás, miután a pácienst bevonták a projektbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-6D mérési egészségügyi hasznosság (életminőség) pontszámában az SF-12® kérdőív használatával a nyaki dystoniában szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 505 nap)
A nyaki dystonia olyan állapot, amelyben a nyaki izmok önkéntelenül összehúzódnak, aminek következtében a fej az egyik oldalra fordul, előre vagy hátra. Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek különböző egészségügyi kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapottal vagy egészségügyi kimenetelsel kapcsolatos preferenciáit mutatja be. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámból számítanak ki a következő tételek alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, és vitalitást, és SF-6D-nek nevezik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. A kiindulási állapot és az azt követő 1. vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és a cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél legfeljebb 505 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 505 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-6D mérési egészségügyi segédprogramban (életminőség) pont az SF-12® kérdőív használatával blefarospasmusban szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 542 nap)
A blefarospasmus olyan állapot, amelyben a szemhéjak önkéntelenül pislognak/lecsukódnak. Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek különböző egészségügyi kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapottal vagy egészségügyi kimenetelsel kapcsolatos preferenciáit mutatja be. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámból számítanak ki a következő tételek alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, és vitalitást, és SF-6D-nek nevezik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és a blepharospasmusban szenvedő betegeknél legfeljebb 542 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 542 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-6D mérési egészségügyi hasznosság (életminőség) pontszámában az SF-12® kérdőív segítségével hyperhidrosisban szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 1273 nap)
A hyperhidrosis olyan állapot, amely túlzott izzadást okoz, függetlenül a hőmérséklettől és az edzéstől. Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek különböző egészségügyi kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapottal vagy egészségügyi kimenetelsel kapcsolatos preferenciáit mutatja be. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámból számítanak ki a következő tételek alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, és vitalitást, és SF-6D-nek nevezik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és maximum 1273 nap volt a hyperhidrosisban szenvedő betegek esetében.
Alapállapot, SV1 (akár 1273 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-6D mérési egészségügyi hasznosság (életminőség) pontszámában az SF-12® kérdőív segítségével agyi bénulásban szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 925 nap)
A cerebrális bénulás olyan fogyatékosság, amely izomkoordinációt és beszédzavarokat okoz. Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek különböző egészségügyi kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapottal vagy egészségügyi kimenetelsel kapcsolatos preferenciáit mutatja be. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámból számítanak ki a következő tételek alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, és vitalitást, és SF-6D-nek nevezik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és az agyi bénulásban szenvedő betegeknél legfeljebb 925 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 925 nap)
Változás az alapvonalhoz képest az SF-6D mérési egészségügyi hasznosság (életminőség) pontszámában az SF-12® kérdőív használatával felnőttkori fokális görcsösségben szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 1562 nap)
A felnőttkori fokális spaszticitás olyan állapot, amelyben az izmok folyamatosan feszültek vagy merevek egy bizonyos területen. Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek különböző egészségügyi kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapottal vagy egészségügyi kimenetelsel kapcsolatos preferenciáit mutatja be. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámból számítanak ki a következő tételek alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, és vitalitást, és SF-6D-nek nevezik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és legfeljebb 1562 nap volt a felnőttkori fokális spasticitásban szenvedő betegek esetében.
Alapállapot, SV1 (akár 1562 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-6D mérési egészségügyi hasznosság (életminőség) pontszámában az SF-12® kérdőív használatával arcideg-rendellenességben szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 765 nap)
Az arcideg zavara olyan állapot, amely az arc rángatózódását, gyengeségét vagy bénulását okozza. Az SF-12 12 kérdésből áll, amelyek különböző egészségügyi kérdésekre vonatkoznak. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapottal vagy egészségügyi kimenetelsel kapcsolatos preferenciáit mutatja be. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámból számítanak ki a következő tételek alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség, és vitalitást, és SF-6D-nek nevezik. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és az arcideg-rendellenességben szenvedő betegeknél legfeljebb 765 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 765 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-6D mérési egészségügyi segédprogram (életminőség) pontszámban az SF-12® kérdőív használatával „egyéb” rendellenességekkel küzdő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 568 nap)
Az „egyéb” rendellenességek közé tartozik a fokális dystonia (akaratlan izomösszehúzódások/rendellenes testhelyzetek), fejfájás, fájdalom, tics (hirtelen, ismétlődő, nem ritmikus mozgások/hangzás), remegés (akaratlan, ritmikus izommozgások) és egyéb nem meghatározott rendellenességek. Az SF-12 12 kérdés különböző egészségügyi kérdésekről. Az egészségügyi hasznosság egy számszerű mutatója annak, hogy egy személy egy adott egészségi állapotot vagy egészségügyi eredményt preferál. Az egészségügyi hasznosság egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti részpontszám, amelyet az SF-12 összpontszámából számítanak ki a következők alapján: fizikai működés, szerepvállalás, szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás. SF-6D. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig rosszabbodást jelez. Az alapvonal és az SV1 közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és legfeljebb 568 nap volt az „egyéb” rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Alapállapot, SV1 (akár 568 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOTOX® adag cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 505 nap)
A nyaki dystonia olyan állapot, amelyben a nyaki izmok önkéntelenül összehúzódnak, aminek következtében a fej az egyik oldalra fordul, előre vagy hátra. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az azt követő 1. vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és a cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél legfeljebb 505 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 505 nap)
BOTOX® adag blefarospasmusban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 542 nap)
A blefarospasmus olyan állapot, amelyben a szemhéjak önkéntelenül pislognak/lecsukódnak. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és a blepharospasmusban szenvedő betegeknél legfeljebb 542 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 542 nap)
BOTOX® adag hyperhidrosisban szenvedő betegeknek
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 1273 nap)
A hyperhidrosis olyan állapot, amely túlzott izzadást okoz, függetlenül a hőmérséklettől és az edzéstől. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és maximum 1273 nap volt a hyperhidrosisban szenvedő betegek esetében.
Alapállapot, SV1 (akár 1273 nap)
BOTOX® adag felnőttkori fokális görcsösségben szenvedő betegeknek
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 1562 nap)
A felnőttkori fokális spaszticitás olyan állapot, amelyben az izmok folyamatosan feszültek vagy merevek egy bizonyos területen. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és legfeljebb 1562 nap volt a felnőttkori fokális spasticitásban szenvedő betegek esetében.
Alapállapot, SV1 (akár 1562 nap)
BOTOX® adag cerebrális bénulásban szenvedő betegeknek
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 925 nap)
A cerebrális bénulás olyan fogyatékosság, amely izomkoordinációt és beszédzavarokat okoz. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és az agyi bénulásban szenvedő betegeknél legfeljebb 925 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 925 nap)
BOTOX® adag arcideg-betegségben szenvedő betegek számára
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 765 nap)
Az arcideg zavara olyan állapot, amely az arc rángatózódását, gyengeségét vagy bénulását okozza. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és az arcideg-rendellenességben szenvedő betegeknél legfeljebb 765 nap volt.
Alapállapot, SV1 (akár 765 nap)
BOTOX® adag „egyéb” betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, SV1 (akár 568 nap)
Az „egyéb” rendellenességek közé tartozik a fokális dystonia (akaratlan izomösszehúzódások/rendellenes testhelyzetek), fejfájás, fájdalom, tics (hirtelen, ismétlődő, nem ritmikus mozgások/hangzás), remegés (akaratlan, ritmikus izommozgások) és egyéb nem meghatározott rendellenességek. A BOTOX® dózisát ebben a betegpopulációban értékelték. A kiindulási állapot és az 1. későbbi vizit (SV1) közötti időtartamot az orvos belátása szerint ütemezi be, és legfeljebb 568 nap volt az „egyéb” betegségben szenvedő betegek esetében.
Alapállapot, SV1 (akár 568 nap)
Egyidejű eljárási erőforrás-használati minták
Időkeret: Akár 1785 nap
Az erőforrás-felhasználási mintákat a vizsgálat során alkalmazott párhuzamos eljárások alapján értékelik (legfeljebb 1785 napig minden indikáció esetén), és a legmagasabb szintű kifejezések szerint csoportosítják. (Megjegyzés: NEC = máshová nem sorolt)
Akár 1785 nap
Egyidejű sebészeti eljárások erőforrás-felhasználási mintái
Időkeret: Akár 1785 nap
Az erőforrás-felhasználási mintákat a vizsgálat során alkalmazott egyidejű sebészeti eljárások alapján értékelik (legfeljebb 1785 napig minden indikáció esetén), és a legmagasabb szintű kifejezések szerint csoportosítják. (Megjegyzés: NEC = máshová nem sorolt)
Akár 1785 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGN/MMC B00705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strabismus

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel