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보톡스 유틸리티(MOBILITY)의 MD

2014년 9월 4일 업데이트: Allergan
MOBILITY 프로젝트는 SF-12® 건강 조사 점수 및 SF-6D를 통해 치료 목적으로 BOTOX®를 투여받은 환자의 건강 유틸리티에 대한 전향적, 비무작위, 관찰, 다기관 평가입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1372

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 주치의가 의학적으로 필요하다고 판단하여 보톡스® 시술을 받을 수 있는 환자
  • 환자(및/또는 환자의 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만의 환자는 환자 동의서를 검토하고 서명해야 합니다.
  • 14세 이상의 환자

제외 기준:

  • 환자는 모든 BOTOX® 적응증에 대한 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 보툴리눔 독소 A 사용에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
나이브 투 보톡스® 시술
프로젝트에 참여하는 즉시 BOTOX®로 치료를 시작합니다.
환자가 프로젝트에 등록되면 의사의 치료 선택 또는 환자 상태 관리와 관련하여 프로토콜에서 요구하는 개입이 없습니다.
Botox® 치료에 순진하지 않음
프로젝트 참여와 동시에 BOTOX®로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
환자가 프로젝트에 등록되면 의사의 치료 선택 또는 환자 상태 관리와 관련하여 프로토콜에서 요구하는 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-6D의 기준선에서 변경 자궁경부 근긴장 이상 환자를 위한 SF-12® 설문지를 사용하여 건강 유틸리티(삶의 질) 점수 측정
기간: 기준선, SV1(최대 505일)
경추 근긴장이상증은 목 근육이 무의식적으로 수축하여 머리가 한쪽, 앞 또는 뒤로 돌아가는 상태입니다. SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-12 총점에서 다음 항목을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 및 활력과 SF-6D라고합니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 자궁경부 근긴장이상 환자의 경우 최대 505일입니다.
기준선, SV1(최대 505일)
SF-6D의 기준선에서 변경 안검 경련 환자를 위한 SF-12® 설문지를 사용하여 건강 유틸리티(삶의 질) 점수 측정
기간: 기준선, SV1(최대 542일)
안검 경련은 눈꺼풀이 무의식적으로 깜박이거나 닫히는 상태입니다. SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-12 총점에서 다음 항목을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 및 활력과 SF-6D라고합니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 안검경련 환자의 경우 최대 542일입니다.
기준선, SV1(최대 542일)
다한증 환자를 위한 SF-12® 설문지를 사용하여 SF-6D 측정 건강 유틸리티(삶의 질) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, SV1(최대 1,273일)
다한증은 체온이나 운동에 관계없이 과도한 발한을 일으키는 상태입니다. SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-12 총점에서 다음 항목을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 및 활력과 SF-6D라고합니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 다한증 환자의 경우 최대 1,273일입니다.
기준선, SV1(최대 1,273일)
뇌성마비 환자를 위한 SF-12® 설문지를 사용하여 SF-6D 측정 건강 유틸리티(삶의 질) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, SV1(최대 925일)
뇌성마비는 근육의 협응력 저하와 언어 장애를 초래하는 장애입니다. SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-12 총점에서 다음 항목을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 및 활력과 SF-6D라고합니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 뇌성마비 환자의 경우 최대 925일입니다.
기준선, SV1(최대 925일)
성인 국소 경직 환자를 위한 SF-12® 설문지를 사용하여 SF-6D 측정 건강 효용(삶의 질) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, SV1(최대 1,562일)
성인 국소 경직은 특정 부위의 근육이 지속적으로 경직되거나 뻣뻣해지는 상태입니다. SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-12 총점에서 다음 항목을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 및 활력과 SF-6D라고합니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 성인 국소 경직 환자의 경우 최대 1,562일입니다.
기준선, SV1(최대 1,562일)
SF-6D의 기준선에서 변경 안면 신경 장애 환자를 위한 SF-12® 설문지를 사용하여 건강 유틸리티(삶의 질) 점수 측정
기간: 기준선, SV1(최대 765일)
안면 신경 장애는 얼굴의 경련, 쇠약 또는 마비를 일으키는 상태입니다. SF-12는 다양한 건강 관련 질문에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-12 총점에서 다음 항목을 기반으로 계산됩니다: 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 및 활력과 SF-6D라고합니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 안면 신경 장애가 있는 환자의 경우 최대 765일입니다.
기준선, SV1(최대 765일)
"기타" 장애가 있는 환자에 대한 SF-12® 설문지를 사용하여 SF-6D 측정 건강 유틸리티(삶의 질) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, SV1(최대 568일)
"기타" 장애에는 초점 근긴장 이상(불수의적 근육 수축/비정상적 자세), 두통, 통증, 틱(갑작스럽고 반복적이며 리듬에 맞지 않는 움직임/발성), 떨림(비의도적, 리드미컬한 근육 움직임) 및 기타 불특정 장애가 포함됩니다. SF-12는 다양한 건강 질문에 대한 12개의 질문입니다. 건강 효용은 주어진 건강 상태 또는 건강 결과에 대한 개인의 선호도를 나타내는 수치 지표입니다. 건강 효용은 신체 기능, 역할 참여, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력을 기반으로 SF-12 총점에서 계산된 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지의 하위 점수이며 SF-6D. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 기준선과 SV1 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 "기타" 장애가 있는 환자의 경우 최대 568일입니다.
기준선, SV1(최대 568일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 근육긴장이상 환자의 BOTOX® 투여량
기간: 기준선, SV1(최대 505일)
경추 근긴장이상증은 목 근육이 무의식적으로 수축하여 머리가 한쪽, 앞 또는 뒤로 돌아가는 상태입니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 자궁경부 근긴장이상 환자의 경우 최대 505일입니다.
기준선, SV1(최대 505일)
안검경련 환자의 BOTOX® 투여량
기간: 기준선, SV1(최대 542일)
안검 경련은 눈꺼풀이 무의식적으로 깜박이거나 닫히는 상태입니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 안검경련 환자의 경우 최대 542일입니다.
기준선, SV1(최대 542일)
다한증 환자의 BOTOX® 용량
기간: 기준선, SV1(최대 1,273일)
다한증은 체온이나 운동에 관계없이 과도한 발한을 일으키는 상태입니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 다한증 환자의 경우 최대 1,273일입니다.
기준선, SV1(최대 1,273일)
성인 국소 경직 환자의 BOTOX® 투여량
기간: 기준선, SV1(최대 1,562일)
성인 국소 경직은 특정 부위의 근육이 지속적으로 경직되거나 뻣뻣해지는 상태입니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 성인 국소 경직 환자의 경우 최대 1,562일입니다.
기준선, SV1(최대 1,562일)
뇌성마비 환자의 BOTOX® 용량
기간: 기준선, SV1(최대 925일)
뇌성마비는 근육의 협응력 저하와 언어 장애를 초래하는 장애입니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 뇌성마비 환자의 경우 최대 925일입니다.
기준선, SV1(최대 925일)
안면 신경 장애 환자의 BOTOX® 용량
기간: 기준선, SV1(최대 765일)
안면 신경 장애는 얼굴의 경련, 쇠약 또는 마비를 일으키는 상태입니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 결정되며 안면 신경 장애가 있는 환자의 경우 최대 765일입니다.
기준선, SV1(최대 765일)
"기타" 장애가 있는 환자의 BOTOX® 용량
기간: 기준선, SV1(최대 568일)
"기타" 장애에는 초점 근긴장 이상(불수의적 근육 수축/비정상적 자세), 두통, 통증, 틱(갑작스럽고 반복적이며 리듬에 맞지 않는 움직임/발성), 떨림(비의도적, 리드미컬한 근육 움직임) 및 기타 불특정 장애가 포함됩니다. 이 환자 모집단에서 BOTOX® 용량을 평가했습니다. 기준선과 후속 방문 1(SV1) 사이의 기간은 의사의 재량에 따라 계획되며 "기타" 장애가 있는 환자의 경우 최대 568일입니다.
기준선, SV1(최대 568일)
동시 절차 리소스 활용 패턴
기간: 최대 1,785일
자원 사용 패턴은 연구 동안 사용된 동시 절차(모든 적응증에 걸쳐 최대 1,785일)로 평가되며 최고 수준 기간으로 그룹화됩니다. (참고: NEC=다른 곳으로 분류되지 않음)
최대 1,785일
동시 수술 자원 활용 패턴
기간: 최대 1,785일
자원 활용 패턴은 연구 기간 동안(모든 적응증에 걸쳐 최대 1,785일) 활용된 동시 수술 절차 측면에서 평가되며 최고 수준 기간으로 그룹화됩니다. (참고: NEC=다른 곳으로 분류되지 않음)
최대 1,785일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

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