Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MD on Botox Utility (MOBILITY)

4. září 2014 aktualizováno: Allergan
Projekt MOBILITY je prospektivní, nerandomizované, observační, multicentrické hodnocení zdravotní užitečnosti prostřednictvím SF-12® Health Survey Scores a SF-6D u pacientů užívajících BOTOX® pro terapeutické použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem BOTOX®, považují jejich lékař za lékařsky nezbytné
  • Pacient (a/nebo jeho oprávněný právní zástupce) by měl poskytnout písemný informovaný souhlas; pacient mladší 18 let musí zkontrolovat a podepsat formulář souhlasu pacienta
  • Pacienti ve věku 14 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní klinické studie pro jakoukoli indikaci BOTOX®
  • Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi k použití botulotoxinu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naivní léčba botoxem®
Zahájení léčby přípravkem BOTOX® při vstupu do projektu.
Jiný: botulotoxin typu A
Jakmile bude pacient zařazen do projektu, nebude provedena žádná intervence nařízená protokolem s ohledem na volbu léčby lékařem nebo řízení stavu pacienta.
Nenaivní vůči ošetření Botox®
Průběžná léčba přípravkem BOTOX® při vstupu do projektu.
Jiný: botulotoxin typu A
Jakmile bude pacient zařazen do projektu, nebude provedena žádná intervence nařízená protokolem s ohledem na volbu léčby lékařem nebo řízení stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s cervikální dystonií
Časové okno: Základní, SV1 (až 505 dní)
Cervikální dystonie je stav, kdy se krční svaly nedobrovolně stahují, což způsobuje otočení hlavy na jednu stranu, dopředu nebo dozadu. SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s cervikální dystonií byla maximálně 505 dní.
Základní, SV1 (až 505 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s blefarospasmem
Časové okno: Základní, SV1 (až 542 dní)
Blefarospasmus je stav, kdy oční víčka mimovolně mrkají/zavírají. SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s blefarospasmem byla maximálně 542 dní.
Základní, SV1 (až 542 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s hyperhidrózou
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 273 dní)
Hyperhidróza je stav způsobující nadměrné pocení, bez ohledu na teplotu nebo cvičení. SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s hyperhidrózou byla maximálně 1 273 dní.
Základní, SV1 (až 1 273 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Základní, SV1 (až 925 dní)
Dětská mozková obrna je postižení, které má za následek svalovou nekoordinovanost a poruchy řeči. SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s dětskou mozkovou obrnou byla maximálně 925 dní.
Základní, SV1 (až 925 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Quality of Life) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s fokální spasticitou u dospělých
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 562 dní)
Fokální spasticita u dospělých je stav, kdy jsou svaly v určité oblasti trvale napjaté nebo ztuhlé. SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi výchozím stavem a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s fokální spasticitou u dospělých byla maximálně 1 562 dní.
Základní, SV1 (až 1 562 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s poruchou obličejového nervu
Časové okno: Základní, SV1 (až 765 dní)
Porucha obličejového nervu je stav způsobující záškuby, slabost nebo paralýzu obličeje. SF-12 se skládá z 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preferencí osoby pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) a vypočítává se z celkového skóre SF-12 na základě následujících položek: fyzické fungování, účast v roli, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, a vitalitu a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s poruchou lícního nervu byla maximálně 765 dní.
Základní, SV1 (až 765 dní)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-6D Measure Health Utility (Kvalita života) pomocí dotazníku SF-12® pro pacienty s „jinými“ poruchami
Časové okno: Základní, SV1 (až 568 dní)
Mezi "jiné" poruchy patří fokální dystonie (mimovolné svalové kontrakce/abnormální polohy), bolest hlavy, bolest, tiky (náhlé, opakující se, nerytmické pohyby/vokalizace), třes (neúmyslné, rytmické pohyby svalů) a další nespecifikované poruchy. SF-12 je 12 otázek na různé zdravotní otázky. Zdravotní prospěšnost je číselný ukazatel preference člověka pro daný zdravotní stav nebo zdravotní výsledek. Zdravotní užitečnost je dílčí skóre v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) vypočítané z celkového skóre SF-12 na základě: fyzického fungování, účasti v roli, sociálního fungování, tělesné bolesti, duševního zdraví a vitality a nazývá se SF-6D. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení. Doba mezi výchozí hodnotou a SV1 je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s „jinými“ poruchami byla maximálně 568 dní.
Základní, SV1 (až 568 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s cervikální dystonií
Časové okno: Základní, SV1 (až 505 dní)
Cervikální dystonie je stav, kdy se krční svaly nedobrovolně stahují, což způsobuje otočení hlavy na jednu stranu, dopředu nebo dozadu. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s cervikální dystonií byla maximálně 505 dní.
Základní, SV1 (až 505 dní)
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s blefarospasmem
Časové okno: Základní, SV1 (až 542 dní)
Blefarospasmus je stav, kdy oční víčka mimovolně mrkají/zavírají. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s blefarospasmem byla maximálně 542 dní.
Základní, SV1 (až 542 dní)
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s hyperhidrózou
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 273 dní)
Hyperhidróza je stav způsobující nadměrné pocení, bez ohledu na teplotu nebo cvičení. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s hyperhidrózou byla maximálně 1 273 dní.
Základní, SV1 (až 1 273 dní)
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s fokální spasticitou u dospělých
Časové okno: Základní, SV1 (až 1 562 dní)
Fokální spasticita u dospělých je stav, kdy jsou svaly v určité oblasti trvale napjaté nebo ztuhlé. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi výchozím stavem a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s fokální spasticitou u dospělých byla maximálně 1 562 dní.
Základní, SV1 (až 1 562 dní)
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Základní, SV1 (až 925 dní)
Dětská mozková obrna je postižení, které má za následek svalovou nekoordinovanost a poruchy řeči. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s dětskou mozkovou obrnou byla maximálně 925 dní.
Základní, SV1 (až 925 dní)
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s poruchou obličejového nervu
Časové okno: Základní, SV1 (až 765 dní)
Porucha obličejového nervu je stav způsobující záškuby, slabost nebo paralýzu obličeje. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s poruchou lícního nervu byla maximálně 765 dní.
Základní, SV1 (až 765 dní)
Dávka přípravku BOTOX® u pacientů s „jinými“ poruchami
Časové okno: Základní, SV1 (až 568 dní)
Mezi "jiné" poruchy patří fokální dystonie (mimovolné svalové kontrakce/abnormální polohy), bolest hlavy, bolest, tiky (náhlé, opakující se, nerytmické pohyby/vokalizace), třes (neúmyslné, rytmické pohyby svalů) a další nespecifikované poruchy. U této populace pacientů byla hodnocena dávka přípravku BOTOX®. Doba mezi základní linií a následnou návštěvou 1 (SV1) je naplánována podle uvážení lékaře a u pacientů s „jinými“ poruchami byla maximálně 568 dní.
Základní, SV1 (až 568 dní)
Vzory využití prostředků souběžných procedur
Časové okno: Až 1 785 dní
Vzorce využití zdrojů jsou hodnoceny z hlediska souběžných postupů používaných během studie (až 1 785 dnů ve všech indikacích) a jsou seskupeny podle termínu nejvyšší úrovně. (Poznámka: NEC=neklasifikováno jinde)
Až 1 785 dní
Vzory využití zdrojů souběžných chirurgických zákroků
Časové okno: Až 1 785 dní
Vzorce využití zdrojů jsou hodnoceny z hlediska souběžných chirurgických postupů používaných během studie (až 1 785 dnů ve všech indikacích) a jsou seskupeny podle termínu nejvyšší úrovně. (Poznámka: NEC=neklasifikováno jinde)
Až 1 785 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGN/MMC B00705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit