MK0524A 对胆固醇水平的影响 (0524A-048)
2015年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以证明 MK0524A 在原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者中的脂质改变功效、安全性和耐受性
该研究的主要目的是评估 MK0524A 在降低亚洲人群胆固醇水平方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
646
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是18至70岁之间的男性或女性
- 具有生殖潜力的女性必须同意在研究期间采取可接受的避孕措施
排除标准：
- 患者有不能服用烟酸或含烟酸产品的病史
- 患者每天饮用超过 2 杯酒精饮料
- 患者患有控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病
- 患者从事剧烈运动或激进的饮食方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
|
治疗期 1：一片 20mg/1g 安慰剂片剂与 laropiprant/烟酸每天一次，持续 4 周 治疗期 2：两片 20mg/1g 安慰剂片剂加到 laropiprant/烟酸，每天一次，持续 8 周。 在随机化之前，所有患者都将接受安慰剂 4 周的磨合期。 |
|
实验性的：1个
laropiprant/烟酸 (MK0524A)
|
治疗期 1：一次 20mg/1g 片剂 laropiprant/烟酸，每天一次，持续 4 周 治疗期 2：两片 20mg/1g laropiprant/niacin 片剂，每天一次，持续 8 周。 所有患者在随机分组前将接受安慰剂 4 周的磨合期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
|
12 周后的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 计算为第 12 周测量值与基线测量值之差除以基线测量值 *100
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周后高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：12周
|
12 周后高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化计算为第 12 周测量值与基线测量值之间的差异除以基线测量值 *100
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月26日
首次发布 (估计)
2007年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.